Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba pilotażowa telefonicznego badania odchudzania, odżywiania i ćwiczeń (WeLNES)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotażowa randomizowana próba telefonicznego badania utraty wagi, odżywiania i ćwiczeń fizycznych (WeLNES)

Opracowano wiele behawioralnych interwencji odchudzających, ale nadal istnieją znaczne ograniczenia w zakresie osiągnięcia klinicznie istotnej, trwałej utraty wagi. Niedawne badanie obejmujące terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) w randomizowanym badaniu klinicznym dało uczestnikom, którzy osiągnęli znacznie większą 12-miesięczną utratę masy ciała w ramieniu ACT niż ci, którym przydzielono standardowe leczenie behawioralne, co sugeruje, że ACT może mieć potencjał poprawy behawioralnej wyniki odchudzania. Badacze opracowali nowatorską, telefoniczną wersję behawioralnej interwencji odchudzającej ACT, opartą na udowodnionym sukcesie przy użyciu telefonicznej interwencji doradczej ACT w celu zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją spójne dowody z badań obserwacyjnych, że większe ilości tkanki tłuszczowej są związane ze zwiększonym ryzykiem raka. Opracowano wiele behawioralnych interwencji odchudzających, ale nadal istnieją znaczne ograniczenia w zakresie osiągnięcia klinicznie istotnej, trwałej utraty wagi. Niedawne badanie obejmujące terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) w randomizowanym badaniu klinicznym dało uczestnikom, którzy osiągnęli znacznie większą 12-miesięczną utratę masy ciała w ramieniu ACT niż ci, którym przydzielono standardowe leczenie behawioralne, co sugeruje, że ACT może mieć potencjał poprawy behawioralnej wyniki odchudzania. Jednak to badanie wymagało osobistych wizyt w klinice z grupami terapeutycznymi, co ogranicza jego potencjalny zasięg i rozpowszechnianie. Badacze opracowali nowatorską wersję behawioralnej interwencji odchudzającej ACT, dostarczaną przez telefon, w oparciu o nasz udowodniony sukces z wykorzystaniem telefonicznej interwencji doradczej ACT w celu zaprzestania palenia. Przeprowadzona zostanie randomizowana próba pilotażowa z dwoma ramionami (N = 100), porównująca interwencję telefoniczną ACT ze standardową kontrolą telefoniczną leczenia behawioralnego (SBT). Pilotażowy RCT dostarczy wyników zaangażowania, wrażliwości i wstępnej utraty wagi, które dostarczą krytycznych i aktualnych danych dotyczących interwencji odchudzającej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy,
  • nadwaga lub otyłość (BMI ≥ 27),
  • chce schudnąć poprzez zmianę zdrowych nawyków, począwszy od najbliższych 30 dni,
  • zainteresowany nauką umiejętności odchudzania,
  • chętny do losowego przypisania do któregokolwiek warunku,
  • mieszka w USA,
  • ma codzienny dostęp do własnego telefonu i poczty elektronicznej,
  • nie ma stanu chorobowego lub psychiatrycznego, który ograniczałby jego zdolność do przestrzegania zaleceń behawioralnych programu lub stwarzałby zagrożenie dla uczestnika podczas odchudzania, w tym spełnia kryteria napadowego objadania się,
  • nie jesteś w ciąży lub nie planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy,
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy zmienił dawkowanie leków na receptę, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała lub apetytu,
  • schudły więcej niż 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • chęć i umiejętność czytania w języku angielskim,
  • nieuczestniczenie lub planowanie udziału w innych programach odchudzania oraz
  • nie brał udziału w innych naszych interwencjach ACT. Aby zwiększyć retencję danych uzupełniających, kryteria kwalifikowalności obejmują również:
  • chęć wypełnienia ankiety uzupełniającej oraz (16) podać adres e-mail, telefon i adres korespondencyjny.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwieństwo kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Jest to eksperymentalna część badania. Obejmuje to 25 cotygodniowych, a następnie co dwa tygodnie sesji terapii eksperymentalnej przez telefon. Opis terapii wstrzymany w celu ochrony integralności badania.
Behawioralne: Grupa studyjna TALK
Telefoniczna interwencja
Aktywny komparator: Kontrola
To jest ramię kontrolne badania. Obejmuje to 25 cotygodniowych, a następnie co dwa tygodnie sesji terapii kontrolnej przez telefon. Opis terapii utajniony w celu ochrony integralności badania.
Behawioralne: Grupa kontrolna TALK
Telefoniczna interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Utrata masy ciała mierzona za pomocą skali BodyTrace. Medyczna waga ciała BodyTrace to fizyczna waga zdolna do oceny wagi od 0,2 funta do 397 funtów (0,1 kg do 180 kg) i bezpiecznego przesyłania danych zdalnie przez sieć komórkową (GSM).
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Utrata masy ciała mierzona za pomocą skali BodyTrace. Medyczna waga ciała BodyTrace to fizyczna waga zdolna do oceny wagi od 0,2 funta do 397 funtów (0,1 kg do 180 kg) i bezpiecznego przesyłania danych zdalnie przez sieć komórkową (GSM).
3 miesiące po randomizacji
6-miesięczna utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Utrata masy ciała mierzona za pomocą skali BodyTrace. Medyczna waga ciała BodyTrace to fizyczna waga zdolna do oceny wagi od 0,2 funta do 397 funtów (0,1 kg do 180 kg) i bezpiecznego przesyłania danych zdalnie przez sieć komórkową (GSM).
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identyfikator rejestru: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami