Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotforsøg med telefonisk vægttab, ernæring, træningsundersøgelse (WeLNES)

5. januar 2021 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilot randomiseret undersøgelse af en telefonundersøgelse af vægttab, ernæring, træning (WeLNES)

Mange adfærdsmæssige vægttabsinterventioner er blevet udviklet, men har stadig betydelige begrænsninger i forhold til at opnå klinisk signifikant, vedvarende vægttab. En nylig undersøgelse, der inkorporerede Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i et randomiseret klinisk forsøg, resulterede i deltagere, der opnåede betydeligt større 12-måneders vægttab i ACT-armen end dem, der blev tildelt standard adfærdsbehandling, hvilket tyder på, at ACT kan have potentiale til at forbedre adfærdsmæssig vægttab resultater. Efterforskerne har udviklet en ny telefonleveret version af ACT adfærdsmæssige vægttabsintervention, baseret på dokumenteret succes ved at bruge ACT telefonrådgivningsintervention til rygestop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er konsekvente beviser fra observationsstudier på, at højere mængder kropsfedt er forbundet med øget risiko for kræft. Mange adfærdsmæssige vægttabsinterventioner er blevet udviklet, men har stadig betydelige begrænsninger i forhold til at opnå klinisk signifikant, vedvarende vægttab. En nylig undersøgelse, der inkorporerede Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i et randomiseret klinisk forsøg, resulterede i deltagere, der opnåede betydeligt større 12-måneders vægttab i ACT-armen end dem, der blev tildelt standard adfærdsbehandling, hvilket tyder på, at ACT kan have potentiale til at forbedre adfærdsmæssig vægttab resultater. Denne undersøgelse krævede dog personlige klinikbesøg med behandlingsgrupper, hvilket begrænser dens potentielle rækkevidde og udbredelse. Efterforskerne har udviklet en ny telefonleveret version af ACT adfærdsmæssige vægttabsintervention, baseret på vores dokumenterede succes ved at bruge ACT telefonrådgivningsintervention til rygestop. Der vil være et randomiseret pilotforsøg med to arme (N = 100), der sammenligner ACT telefonintervention med en standard adfærdsbehandling (SBT) telefonkontrol. Pilot-RCT vil give engagement, modtagelighed og foreløbige vægttabsresultater, der vil give kritiske og rettidige interventionsdata for vægttab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre,
  • overvægtige eller fede (BMI ≥ 27),
  • ønsker at tabe sig gennem sund adfærdsændring, begyndende inden for de næste 30 dage,
  • interesseret i at lære færdigheder til at tabe sig,
  • villig til at blive tilfældigt tildelt begge betingelser,
  • bor i USA,
  • har daglig adgang til deres egen telefon og e-mail,
  • ikke har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der vil begrænse deres evne til at efterleve programmets adfærdsmæssige anbefalinger eller udgøre en risiko for deltageren under vægttab, herunder opfyldelse af kriterier for overspisningsforstyrrelse,
  • ikke er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder,
  • inden for de seneste 3 måneder ændret doseringen af ​​receptpligtig medicin, der kan forårsage en betydelig ændring i vægt eller appetit,
  • har tabt mere end 5 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder,
  • villig og kan læse på engelsk,
  • ikke at deltage i eller planlægge at deltage i andre vægttabsprogrammer, og
  • har ikke deltaget i vores øvrige ACT-interventioner. For at øge opfølgningsdataopbevaringen omfatter berettigelseskriterier også:
  • villig til at gennemføre den opfølgende undersøgelse og (16) oplyse e-mail, telefon og postadresse.

Ekskluderingskriterier:

  • Modsat inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Dette er den eksperimentelle del af undersøgelsen. Dette inkluderer 25 ugentlige derefter hver anden uge med eksperimentel terapi via telefon. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.
Adfærdsmæssigt: TAL studiegruppe
Telefon leveret Intervention
Aktiv komparator: Styring
Dette er undersøgelsens kontrolarm. Dette inkluderer 25 ugentlige og derefter to-ugentlige sessioner med kontrolterapi via telefon. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.
Adfærdsmæssigt: TAL kontrolgruppe
Telefon leveret Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Vægttab målt ved BodyTrace skala. BodyTrace medicinske kropsvægtsvægt er en fysisk vægt, der er i stand til at vurdere vægten fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gennem mobilnetværk (GSM).
12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 måneders vægttab
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Vægttab målt ved BodyTrace skala. BodyTrace medicinske kropsvægtsvægt er en fysisk vægt, der er i stand til at vurdere vægten fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gennem mobilnetværk (GSM).
3 måneder efter randomisering
6 måneders vægttab
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Vægttab målt ved BodyTrace skala. BodyTrace medicinske kropsvægtsvægt er en fysisk vægt, der er i stand til at vurdere vægten fra 0,2 lbs til 397 lbs (0,1 kg til 180 kg) og sikkert sende data eksternt gennem mobilnetværk (GSM).
6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Registry Identifier: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger