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Prueba piloto de un estudio telefónico sobre pérdida de peso, nutrición y ejercicio (WeLNES)

5 de enero de 2021 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensayo piloto aleatorizado de un estudio telefónico sobre pérdida de peso, nutrición y ejercicio (WeLNES)

Se han desarrollado muchas intervenciones conductuales para la pérdida de peso, pero todavía tienen limitaciones significativas en términos de lograr una pérdida de peso sostenida y clínicamente significativa. Un estudio reciente que incorporó la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en un ensayo clínico aleatorizado resultó en participantes que lograron una pérdida de peso significativamente mayor en 12 meses en el brazo de ACT que aquellos asignados al tratamiento conductual estándar, lo que sugiere que ACT puede tener el potencial de mejorar el comportamiento. resultados de pérdida de peso. Los investigadores han desarrollado una nueva versión telefónica de la intervención conductual para la pérdida de peso ACT, basada en el éxito comprobado del uso de la intervención de asesoramiento telefónico ACT para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Existe evidencia consistente de estudios observacionales de que una mayor cantidad de grasa corporal está asociada con un mayor riesgo de cáncer. Se han desarrollado muchas intervenciones conductuales para la pérdida de peso, pero todavía tienen limitaciones significativas en términos de lograr una pérdida de peso sostenida y clínicamente significativa. Un estudio reciente que incorporó la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) en un ensayo clínico aleatorizado resultó en participantes que lograron una pérdida de peso significativamente mayor en 12 meses en el brazo de ACT que aquellos asignados al tratamiento conductual estándar, lo que sugiere que ACT puede tener el potencial de mejorar el comportamiento. resultados de pérdida de peso. Sin embargo, este estudio requirió visitas clínicas en persona con grupos de tratamiento, lo que limita su posible alcance y diseminación. Los investigadores han desarrollado una nueva versión telefónica de la intervención de pérdida de peso conductual ACT, basada en nuestro éxito comprobado al utilizar la intervención de asesoramiento telefónico ACT para dejar de fumar. Habrá un ensayo aleatorio piloto de dos brazos (N = 100), que comparará la intervención telefónica ACT con un control telefónico de tratamiento conductual estándar (SBT). El RCT piloto producirá compromiso, receptividad y resultados preliminares de pérdida de peso que proporcionarán datos de intervención de pérdida de peso críticos y oportunos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más,
  • sobrepeso u obesidad (IMC ≥ 27),
  • quiere perder peso a través de un cambio de comportamiento saludable, a partir de los próximos 30 días,
  • interesado en aprender habilidades para perder peso,
  • dispuesto a ser asignado aleatoriamente a cualquier condición,
  • reside en EE.UU.,
  • tiene acceso diario a su propio teléfono y correo electrónico,
  • no tiene una afección médica o psiquiátrica que limite su capacidad para cumplir con las recomendaciones de comportamiento del programa o represente un riesgo para el participante durante la pérdida de peso, incluido el cumplimiento de los criterios para el trastorno por atracón compulsivo,
  • no está embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses,
  • en los últimos 3 meses cambió la dosis de medicamentos recetados que pueden causar un cambio significativo en el peso o el apetito,
  • han perdido más del 5% de su peso en los últimos 6 meses,
  • dispuesto y capaz de leer en inglés,
  • no participar o planear participar en otros programas de pérdida de peso, y
  • no ha participado en nuestras otras intervenciones ACT. Para aumentar la retención de datos de seguimiento, los criterios de elegibilidad también incluyen:
  • dispuesto a completar la encuesta de seguimiento, y (16) proporcionar correo electrónico, teléfono y dirección postal.

Criterio de exclusión:

  • Opuesto a los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Este es el brazo experimental del estudio. Esto incluye 25 sesiones semanales y luego quincenales de terapia experimental por teléfono. Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio.
Conductual: Grupo de estudio HABLAR
Intervención entregada por teléfono
Comparador activo: Control
Este es el brazo de control del estudio. Esto incluye Esto incluye 25 sesiones semanales y luego quincenales de terapia de control por teléfono. Se omite la descripción de la terapia para proteger la integridad del estudio.
Conductual: Grupo de control HABLAR
Intervención entregada por teléfono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Pérdida de peso medida por la báscula BodyTrace. La báscula de peso corporal médica BodyTrace es una báscula física capaz de evaluar el peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) y enviar datos de forma remota y segura a través de la red celular (GSM).
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Pérdida de peso medida por la báscula BodyTrace. La báscula de peso corporal médica BodyTrace es una báscula física capaz de evaluar el peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) y enviar datos de forma remota y segura a través de la red celular (GSM).
3 meses después de la aleatorización
Pérdida de peso de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Pérdida de peso medida por la báscula BodyTrace. La báscula de peso corporal médica BodyTrace es una báscula física capaz de evaluar el peso de 0,2 lb a 397 lb (0,1 kg a 180 kg) y enviar datos de forma remota y segura a través de la red celular (GSM).
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identificador de registro: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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