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Prova pilota di un telefono Perdita di peso, alimentazione, studio sull'esercizio fisico (WeLNES)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Prova pilota randomizzata di uno studio telefonico su perdita di peso, nutrizione ed esercizio fisico (WeLNES)

Sono stati sviluppati molti interventi comportamentali per la perdita di peso, ma presentano ancora limitazioni significative in termini di raggiungimento di una perdita di peso clinicamente significativa e sostenuta. Un recente studio che ha incorporato l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in uno studio clinico randomizzato ha portato i partecipanti a ottenere una perdita di peso di 12 mesi significativamente maggiore nel braccio ACT rispetto a quelli assegnati al trattamento comportamentale standard, suggerendo che l'ACT potrebbe avere il potenziale per migliorare il comportamento risultati di perdita di peso. I ricercatori hanno sviluppato una nuova versione telefonica dell'intervento comportamentale ACT per la perdita di peso, basata sul comprovato successo dell'utilizzo dell'intervento di consulenza telefonica ACT per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove coerenti da studi osservazionali che quantità maggiori di grasso corporeo sono associate a un aumento del rischio di cancro. Sono stati sviluppati molti interventi comportamentali per la perdita di peso, ma presentano ancora limitazioni significative in termini di raggiungimento di una perdita di peso clinicamente significativa e sostenuta. Un recente studio che ha incorporato l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) in uno studio clinico randomizzato ha portato i partecipanti a ottenere una perdita di peso di 12 mesi significativamente maggiore nel braccio ACT rispetto a quelli assegnati al trattamento comportamentale standard, suggerendo che l'ACT potrebbe avere il potenziale per migliorare il comportamento risultati di perdita di peso. Tuttavia, questo studio ha richiesto visite cliniche di persona con gruppi di trattamento, il che ne limita la potenziale portata e diffusione. I ricercatori hanno sviluppato una nuova versione telefonica dell'intervento comportamentale ACT per la perdita di peso, basata sul nostro comprovato successo nell'utilizzo dell'intervento di consulenza telefonica ACT per smettere di fumare. Ci sarà uno studio pilota randomizzato a due bracci (N = 100), confrontando l'intervento telefonico ACT con un controllo telefonico di trattamento comportamentale standard (SBT). L'RCT pilota produrrà coinvolgimento, ricettività e risultati preliminari sulla perdita di peso che forniranno dati critici e tempestivi sull'intervento per la perdita di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • sovrappeso o obeso (BMI ≥ 27),
  • vuole perdere peso attraverso un cambiamento di comportamento sano, a partire dai prossimi 30 giorni,
  • interessati a imparare le abilità per perdere peso,
  • disposto ad essere assegnato in modo casuale a entrambe le condizioni,
  • risiede negli Stati Uniti,
  • ha accesso quotidiano al proprio telefono e alla propria posta elettronica,
  • non ha una condizione medica o psichiatrica che limiterebbe la sua capacità di conformarsi alle raccomandazioni comportamentali del programma o rappresenterebbe un rischio per il partecipante durante la perdita di peso, incluso il rispetto dei criteri per il disturbo da alimentazione incontrollata,
  • non incinta o che pianifica una gravidanza nei prossimi 12 mesi,
  • negli ultimi 3 mesi ha cambiato il dosaggio dei farmaci prescritti che possono causare un cambiamento significativo di peso o appetito,
  • hanno perso più del 5% del loro peso negli ultimi 6 mesi,
  • disposti e in grado di leggere in inglese,
  • non partecipare o pianificare di partecipare ad altri programmi di perdita di peso e
  • non ha partecipato agli altri nostri interventi ACT. Per aumentare la conservazione dei dati di follow-up, i criteri di ammissibilità includono anche:
  • disposti a completare il sondaggio di follow-up e (16) fornire e-mail, telefono e indirizzo postale.

Criteri di esclusione:

  • Contrario dei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Questo è il braccio sperimentale dello studio. Ciò include 25 sessioni settimanali e bisettimanali di terapia sperimentale via telefono. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio.
Comportamentale: Gruppo di studio TALK
Intervento Recapitato Telefonico
Comparatore attivo: Controllo
Questo è il braccio di controllo dello studio. Ciò include Ciò include 25 sessioni settimanali e quindi bisettimanali di terapia di controllo via telefono. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio.
Comportamentale: Gruppo di controllo TALK
Intervento Recapitato Telefonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso misurata dalla bilancia BodyTrace. La bilancia pesapersone medica BodyTrace è una bilancia fisica in grado di valutare il peso da 0,2 libbre a 397 libbre (da 0,1 kg a 180 kg) e di inviare in modo sicuro i dati in remoto attraverso la rete cellulare (GSM).
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso misurata dalla bilancia BodyTrace. La bilancia pesapersone medica BodyTrace è una bilancia fisica in grado di valutare il peso da 0,2 libbre a 397 libbre (da 0,1 kg a 180 kg) e di inviare in modo sicuro i dati in remoto attraverso la rete cellulare (GSM).
3 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Perdita di peso misurata dalla bilancia BodyTrace. La bilancia pesapersone medica BodyTrace è una bilancia fisica in grado di valutare il peso da 0,2 libbre a 397 libbre (da 0,1 kg a 180 kg) e di inviare in modo sicuro i dati in remoto attraverso la rete cellulare (GSM).
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8693
  • NCI-2019-02521 (Identificatore di registro: NCI / CTRP)
  • RG1001915 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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