Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intravaginálního prasteronu na příznaky VVA u žen léčených inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu

29. července 2020 aktualizováno: EndoCeutics Inc.

Účinek intravaginálního prasteronu (DHEA) na středně těžké až závažné příznaky vulvovaginální atrofie v důsledku menopauzy u žen léčených inhibitorem aromatázy pro rakovinu prsu – (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze III)

Účelem této studie je potvrdit účinnost intravaginálního prasteronu (DHEA) na středně těžké až těžké (MS) a nejvíce obtěžující symptomy (MBS) vulvovaginální atrofie (VVA) způsobené přirozenou, chirurgicky nebo léčbou indukovanou menopauzou u žen s rakoviny prsu, kteří jsou léčeni inhibitorem aromatázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria:

  1. Přirozeně, chirurgicky nebo léčbou indukované postmenopauzální ženy (bez hysterektomie nebo hysterektomie) s rakovinou prsu (stádium 1 nebo 2), které jsou v současné době léčeny inhibitorem aromatázy a zůstanou na této léčbě po dobu trvání studie.
  2. Ženy ve věku 30 až 80 let
  3. Ženy s ≤ 5 % povrchových buněk na vaginálním stěru na začátku
  4. Ženy, které mají na začátku vaginální pH vyšší než 5
  5. Ženy, které samy identifikovaly středně těžké nebo těžké symptomy vaginální atrofie

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria:

  1. Klinicky významné metabolické nebo endokrinní onemocnění (včetně diabetes mellitus) nekontrolované léky
  2. Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo vaginální ovule denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Denní podávání jedné vaginální vajíčka s placebem před spaním
Experimentální: Prasterone
Prasteron (DHEA) vaginální vajíčko denně po dobu 12 týdnů
Lék: Prasteron (DHEA)
Denní podávání jedné prasteronové vaginální vajíčka před spaním
Ostatní jména:
  • Intrarosa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta povrchových buněk z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna procenta parabazálních buněk z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna vaginálního pH z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 12 u středně těžkého/závažného příznaku VVA, který je nejvíce obtěžující (MBS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na týden 12 u středně těžkého/závažného příznaku VVA (neobtěžující)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 týkající se domény vzrušení/lubrikace dotazníku indexu ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 12 týdnů
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 na doméně subjektivního vzrušení FSFI
Časové okno: 12 týdnů
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
12 týdnů
Změna z Baseline na týden 12 na požadované doméně FSFI
Časové okno: 12 týdnů
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 v doméně spokojenosti FSFI
Časové okno: 12 týdnů
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
12 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 12 v doméně orgasmu FSFI
Časové okno: 12 týdnů
Individuální skóre domény se získá sečtením skóre jednotlivých otázek, které tvoří doménu, a vynásobením součtu faktorem domény.
12 týdnů
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do týdne 12 podle hodnocení z vaginálních sekretů
Časové okno: 12 týdnů
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
12 týdnů
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z tloušťky vaginálního epiteliálního povrchu
Časové okno: 12 týdnů
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
12 týdnů
Změna závažnosti vaginální atrofie od výchozího stavu do 12. týdne vyhodnoceného z integrity vaginálního epitelu
Časové okno: 12 týdnů
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
12 týdnů
Změna závažnosti vaginální atrofie z výchozího stavu na týden 12 podle hodnocení vaginální barvy
Časové okno: 12 týdnů
Vaginální parametr hodnocený při gynekologickém vyšetření lékařem/gynekologem bude klasifikován jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EndoCeutics Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERC-260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení