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Efeito da prasterona intravaginal nos sintomas de VVA em mulheres sob tratamento com um inibidor de aromatase para câncer de mama

29 de julho de 2020 atualizado por: EndoCeutics Inc.

Efeito da prasterona intravaginal (DHEA) em sintomas moderados a graves de atrofia vulvovaginal devido à menopausa, em mulheres sob tratamento com um inibidor de aromatase para câncer de mama - (estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado de fase III)

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia da prasterona intravaginal (DHEA) em sintomas moderados a graves (EM) e sintomas mais incômodos (MBS) de atrofia vulvovaginal (VVA) devido à menopausa natural, cirúrgica ou induzida por tratamento, em mulheres com câncer de mama que estão sob tratamento com um inibidor de aromatase.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios principais:

  1. Mulheres na pós-menopausa natural, cirurgicamente ou induzida por tratamento (não histerectomizadas ou histerectomizadas) com câncer de mama (estágio 1 ou 2) que estão atualmente sob tratamento com um inibidor de aromatase e permanecerão nesse tratamento durante o estudo.
  2. Mulheres entre 30 e 80 anos
  3. Mulheres com ≤5% de células superficiais no esfregaço vaginal no início do estudo
  4. Mulheres com pH vaginal acima de 5 na linha de base
  5. Mulheres que se identificaram com sintoma(s) moderado(s) ou grave(s) de atrofia vaginal

Critério de exclusão:

Critérios principais:

  1. Doença metabólica ou endócrina clinicamente significativa (incluindo diabetes mellitus) não controlada por medicamentos
  2. A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Ovulo vaginal de placebo diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Administração diária de um óvulo vaginal placebo na hora de dormir
Experimental: Prasterone
Prasterona (DHEA) óvulo vaginal diariamente por 12 semanas
Medicamento: Prasterona (DHEA)
Administração diária de um óvulo vaginal de prasterona ao deitar
Outros nomes:
  • Intrarosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na porcentagem de células superficiais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração da linha de base até a semana 12 na porcentagem de células parabasais
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no pH vaginal
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 em sintoma de VVA moderado/grave sendo o mais incômodo (MBS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 em sintoma de VVA moderado/grave (não é o mais incômodo)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança desde a linha de base até a semana 12 no domínio excitação/lubrificação do questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 12 semanas
A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio de excitação subjetiva de FSFI
Prazo: 12 semanas
A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio de desejo de FSFI
Prazo: 12 semanas
A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio de satisfação do FSFI
Prazo: 12 semanas
A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 no domínio do orgasmo de FSFI
Prazo: 12 semanas
A pontuação individual do domínio será obtida somando-se as pontuações das questões individuais que compõem o domínio e multiplicando-se a soma pelo fator do domínio.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliado a partir das secreções vaginais
Prazo: 12 semanas
O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
12 semanas
Mudança desde a linha de base até a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada a partir da espessura da superfície epitelial vaginal
Prazo: 12 semanas
O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliado pela integridade epitelial vaginal
Prazo: 12 semanas
O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
12 semanas
Mudança da linha de base para a semana 12 na gravidade da atrofia vaginal conforme avaliada pela cor vaginal
Prazo: 12 semanas
O parâmetro vaginal avaliado no exame ginecológico pelo médico/ginecologista será classificado como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EndoCeutics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Investigador principal: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Investigador principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERC-260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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