Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intravaginal prasteron på symptomer på VVA hos kvinder under behandling med en aromatasehæmmer for brystkræft

29. juli 2020 opdateret af: EndoCeutics Inc.

Effekt af intravaginalt prasteron (DHEA) på moderate til svære symptomer på vulvovaginal atrofi på grund af overgangsalderen hos kvinder under behandling med en aromatasehæmmer mod brystkræft - (placebokontrolleret, dobbeltblind og randomiseret fase III-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af ​​intravaginal prasteron (DHEA) på moderat til svær (MS) og mest generende symptomer (MBS) af vulvovaginal atrofi (VVA) på grund af naturlig, kirurgisk eller behandlingsinduceret overgangsalder hos kvinder med brystkræft, som er under behandling med en aromatasehæmmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hovedkriterier:

  1. Naturlige, kirurgisk eller behandlingsinducerede postmenopausale kvinder (ikke hysterektomi eller hysterektomi) med brystkræft (stadie 1 eller 2), som i øjeblikket er under behandling med en aromatasehæmmer og vil forblive på den behandling i hele undersøgelsens varighed.
  2. Kvinder mellem 30 og 80 år
  3. Kvinder med ≤5 % af overfladiske celler på vaginal udstrygning ved baseline
  4. Kvinder med en vaginal pH-værdi over 5 ved baseline
  5. Kvinder, der har selvidentificerede moderate eller svære symptomer på vaginal atrofi

Ekskluderingskriterier:

Hovedkriterier:

  1. Klinisk signifikant metabolisk eller endokrin sygdom (herunder diabetes mellitus) ikke kontrolleret af medicin
  2. Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vaginal ægløsning dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Daglig administration af én placebo vaginal ægløsning ved sengetid
Eksperimentel: Prasterone
Prasterone (DHEA) vaginal ægløsning dagligt i 12 uger
Medicin: Prasterone (DHEA)
Daglig administration af et vaginalt prasteronæg ved sengetid
Andre navne:
  • Intrarosa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i procentdelen af ​​overfladiske celler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i procentdelen af ​​parabasale celler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 i vaginal pH
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i moderat/svært VVA-symptom, der er mest generende (MBS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 i moderat/alvorligt VVA-symptom (ikke mest generende)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 på ophidselse/smøring domæne af Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 på subjektivt ophidselsesdomæne for FSFI
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på ønskedomæne for FSFI
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på tilfredshedsdomænet for FSFI
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Skift fra baseline til uge 12 på FSFI's orgasmedomæne
Tidsramme: 12 uger
Individuel domæne-score vil blive opnået ved at tilføje scoren for de individuelle spørgsmål, der omfatter domænet og gange summen med domænefaktoren.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginale sekreter
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epiteloverfladetykkelse
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal epitelintegritet
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger
Ændring fra baseline til uge 12 i sværhedsgraden af ​​vaginal atrofi som vurderet ud fra vaginal farve
Tidsramme: 12 uger
Vaginal parameter vurderet ved gynækologisk undersøgelse af lægen/gynækologen vil blive klassificeret som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EndoCeutics Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Ledende efterforsker: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Ledende efterforsker: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ERC-260

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger