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Efecto de la prasterona intravaginal sobre los síntomas de VVA en mujeres en tratamiento con un inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama

29 de julio de 2020 actualizado por: EndoCeutics Inc.

Efecto de la prasterona intravaginal (DHEA) sobre los síntomas de moderados a graves de la atrofia vulvovaginal debida a la menopausia, en mujeres bajo tratamiento con un inhibidor de la aromatasa para el cáncer de mama (estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo)

El propósito de este estudio es confirmar la eficacia de la prasterona intravaginal (DHEA) en los síntomas moderados a severos (MS) y más molestos (MBS) de la atrofia vulvovaginal (AVV) debido a la menopausia natural, quirúrgica o inducida por el tratamiento, en mujeres con cáncer de mama que están bajo tratamiento con un inhibidor de la aromatasa.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio principal:

  1. Mujeres posmenopáusicas naturales, quirúrgicas o inducidas por tratamiento (no histerectomizadas o histerectomizadas) con cáncer de mama (etapa 1 o 2) que actualmente están bajo tratamiento con un inhibidor de la aromatasa y permanecerán en ese tratamiento durante la duración del estudio.
  2. Mujeres entre 30 y 80 años
  3. Mujeres con ≤5 % de células superficiales en el frotis vaginal al inicio
  4. Mujeres que tienen un pH vaginal superior a 5 al inicio
  5. Mujeres que tienen síntomas autoidentificados moderados o graves de atrofia vaginal

Criterio de exclusión:

Criterio principal:

  1. Enfermedad metabólica o endocrina clínicamente significativa (incluida la diabetes mellitus) no controlada con medicamentos
  2. La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo vaginal óvulo diario durante 12 semanas
Droga: Placebo
Administración diaria de un óvulo vaginal de placebo al acostarse
Experimental: Prasterona
Prasterona (DHEA) óvulo vaginal diariamente durante 12 semanas
Droga: Prasterona (DHEA)
Administración diaria de un óvulo vaginal de prasterona al acostarse
Otros nombres:
  • Intrarosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células superficiales
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el porcentaje de células parabasales
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el pH vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el síntoma VVA moderado/grave siendo el más molesto (MBS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el síntoma VVA moderado/grave (no más molesto)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dominio de excitación/lubricación del cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dominio de excitación subjetiva de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
12 semanas
Cambio de línea de base a la semana 12 en el dominio de deseo de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
12 semanas
Cambio desde el punto de referencia hasta la semana 12 en el dominio de satisfacción de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el dominio del orgasmo de FSFI
Periodo de tiempo: 12 semanas
La puntuación del dominio individual se obtendrá sumando las puntuaciones de las preguntas individuales que componen el dominio y multiplicando la suma por el factor del dominio.
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de las secreciones vaginales
Periodo de tiempo: 12 semanas
El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del grosor de la superficie epitelial vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir de la integridad del epitelio vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
12 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la gravedad de la atrofia vaginal evaluada a partir del color vaginal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El parámetro vaginal evaluado en el examen ginecológico por el médico/ginecólogo se calificará como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
EndoCeutics Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Investigador principal: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Investigador principal: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ERC-260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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