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Effetto del prasterone intravaginale sui sintomi della VVA nelle donne in trattamento con un inibitore dell'aromatasi per il cancro al seno

29 luglio 2020 aggiornato da: EndoCeutics Inc.

Effetto del prasterone intravaginale (DHEA) sui sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvovaginale dovuta alla menopausa, nelle donne in trattamento con un inibitore dell'aromatasi per il cancro al seno - (studio di fase III controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato)

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia del prasterone intravaginale (DHEA) sui sintomi da moderati a gravi (SM) e più fastidiosi (MBS) dell'atrofia vulvovaginale (VVA) dovuta a menopausa naturale, chirurgica o indotta da trattamento, in donne con cancro al seno che sono in trattamento con un inibitore dell'aromatasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri principali:

  1. Donne in postmenopausa naturali, chirurgiche o indotte dal trattamento (non isterectomizzate o isterectomizzate) con carcinoma mammario (stadio 1 o 2) che sono attualmente in trattamento con un inibitore dell'aromatasi e rimarranno in tale trattamento per la durata dello studio.
  2. Donne tra i 30 e gli 80 anni
  3. Donne con ≤5% di cellule superficiali sullo striscio vaginale al basale
  4. Donne con un pH vaginale superiore a 5 al basale
  5. Donne che hanno autoidentificati sintomi moderati o gravi di atrofia vaginale

Criteri di esclusione:

Criteri principali:

  1. Malattia metabolica o endocrina clinicamente significativa (incluso il diabete mellito) non controllata da farmaci
  2. La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ovulo vaginale al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
Somministrazione giornaliera di un ovulo vaginale placebo prima di coricarsi
Sperimentale: Prasterone
Prasterone (DHEA) ovulo vaginale al giorno per 12 settimane
Droga: Prasterone (DHEA)
Somministrazione giornaliera di un ovulo vaginale di prasterone prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Intrarosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule superficiali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella percentuale di cellule parabasali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 del pH vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi VVA moderati/gravi che sono i più fastidiosi (MBS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nei sintomi VVA moderati/gravi (non più fastidiosi)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel dominio di eccitazione/lubrificazione del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio di eccitazione soggettiva di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio del desiderio di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 sul dominio di soddisfazione di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 12 nel dominio dell'orgasmo di FSFI
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio del dominio individuale sarà ottenuto sommando i punteggi delle singole domande che compongono il dominio e moltiplicando la somma per il fattore del dominio.
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata dalle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: 12 settimane
I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata in base allo spessore della superficie epiteliale vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 della gravità dell'atrofia vaginale valutata dall'integrità dell'epitelio vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
12 settimane
Variazione dal basale alla settimana 12 nella gravità dell'atrofia vaginale valutata in base al colore vaginale
Lasso di tempo: 12 settimane
I parametri vaginali valutati durante la visita ginecologica dal medico/ginecologo saranno classificati come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EndoCeutics Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Investigatore principale: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Investigatore principale: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC-260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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