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Wirkung von intravaginalem Prasteron auf die Symptome von VVA bei Frauen, die mit einem Aromatasehemmer gegen Brustkrebs behandelt werden

29. Juli 2020 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

Wirkung von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) auf mittelschwere bis schwere Symptome einer vulvovaginalen Atrophie aufgrund der Menopause bei Frauen, die mit einem Aromatasehemmer gegen Brustkrebs behandelt werden – (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) bei mittelschweren bis schweren (MS) und störendsten Symptomen (MBS) der vulvovaginalen Atrophie (VVA) aufgrund natürlicher, chirurgischer oder behandlungsinduzierter Wechseljahre bei Frauen mit Brustkrebs, die mit einem Aromatasehemmer behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  1. Natürliche, chirurgisch oder behandlungsinduzierte postmenopausale Frauen (nicht hysterektomiert oder hysterektomiert) mit Brustkrebs (Stadium 1 oder 2), die derzeit mit einem Aromatasehemmer behandelt werden und diese Behandlung für die Dauer der Studie beibehalten werden.
  2. Frauen zwischen 30 und 80 Jahren
  3. Frauen mit ≤5 % oberflächlicher Zellen im Vaginalabstrich zu Studienbeginn
  4. Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5 zu Studienbeginn
  5. Frauen mit selbsterkannten mittelschweren oder schweren Symptomen einer vaginalen Atrophie

Ausschlusskriterien:

Hauptkriterien:

  1. Klinisch signifikante metabolische oder endokrine Erkrankung (einschließlich Diabetes mellitus), die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  2. Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Tägliche Verabreichung eines vaginalen Placebos vor dem Schlafengehen
Experimental: Prasteron
Prasteron (DHEA) vaginale Eizelle täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Prasteron (DHEA)
Tägliche Verabreichung von einem Prasteron-Vaginal-Ovulum vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Intrarosa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der oberflächlichen Zellen vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Parabasalzellen von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 bei mäßigem/schwerem VVA-Symptom, das am störendsten ist (MBS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 bei mäßigem/schwerem VVA-Symptom (nicht sehr störend)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Erregungs-/Gleitbereich des Fragebogens zum Female Sexual Function Index (FSFI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im subjektiven Erregungsbereich von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 auf Wunschdomäne von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Zufriedenheitsbereich von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im Orgasmusbereich von FSFI
Zeitfenster: 12 Wochen
Die individuelle Domänenpunktzahl wird erhalten, indem die Punktzahlen der einzelnen Fragen, aus denen die Domäne besteht, addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor multipliziert werden.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der Vaginalatrophie, wie anhand von Vaginalsekreten bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der Dicke der vaginalen Epitheloberfläche bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, wie anhand der vaginalen Epithelintegrität bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Schweregrad der vaginalen Atrophie, bewertet anhand der Vaginalfarbe
Zeitfenster: 12 Wochen
Vaginale Parameter, die bei der gynäkologischen Untersuchung durch den Arzt/Gynäkologen bewertet werden, werden als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie eingestuft.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EndoCeutics Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Hauptermittler: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Hauptermittler: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERC-260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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