Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopochwowego prasteronu na objawy VVA u kobiet leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

Wpływ dopochwowego prasteronu (DHEA) na umiarkowane do ciężkich objawy zaniku sromu i pochwy spowodowanego menopauzą u kobiet leczonych inhibitorem aromatazy z powodu raka piersi – (badanie III fazy z grupą kontrolną placebo, podwójnie ślepą próbą i randomizacją)

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności dopochwowego prasteronu (DHEA) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich (MS) i najbardziej uciążliwych objawów (MBS) zaniku sromu i pochwy (VVA) spowodowanego naturalną, chirurgiczną lub leczniczą menopauzą u kobiet z raka piersi, które są leczone inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria:

  1. Naturalne, chirurgiczne lub wywołane leczeniem kobiety po menopauzie (bez histerektomii lub po histerektomii) z rakiem piersi (stadium 1 lub 2), które są obecnie leczone inhibitorem aromatazy i pozostaną na tym leczeniu przez czas trwania badania.
  2. Kobiety w wieku od 30 do 80 lat
  3. Kobiety z ≤5% komórek powierzchownych w wymazie z pochwy na początku badania
  4. Kobiety z pH pochwy powyżej 5 na początku badania
  5. Kobiety, które same zidentyfikowały umiarkowane lub ciężkie objawy atrofii pochwy

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria:

  1. Klinicznie istotna choroba metaboliczna lub endokrynologiczna (w tym cukrzyca) niekontrolowana lekami
  2. Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Owule dopochwowe placebo codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Codzienne podawanie jednej globulki dopochwowej placebo przed snem
Eksperymentalny: Prasteron
Prasteron (DHEA) globulka dopochwowa codziennie przez 12 tygodni
Lek: Prasteron (DHEA)
Codzienne podawanie jednej globulki dopochwowej prasteronu przed snem
Inne nazwy:
  • Intrarosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach komórek powierzchownych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w procentach komórek parapodstawnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w przypadku umiarkowanego/ciężkiego objawu VVA będącego najbardziej uciążliwym (MBS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w przypadku umiarkowanego/ciężkiego objawu VVA (nie najbardziej uciążliwego)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w domenie pobudzenia/nawilżenia w kwestionariuszu Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w domenie subiektywnego pobudzenia FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 12 w domenie pożądania FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w domenie satysfakcji FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w domenie orgazmu FSFI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indywidualny wynik domeny zostanie uzyskany poprzez dodanie wyników poszczególnych pytań składających się na domenę i pomnożenie sumy przez współczynnik domeny.
12 tygodni
Zmiana nasilenia atrofii pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie grubości powierzchni nabłonka pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni
Zmiana nasilenia zaniku pochwy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie integralności nabłonka pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni
Zmiana nasilenia atrofii pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12. oceniana na podstawie koloru pochwy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Parametr pochwy oceniony podczas badania ginekologicznego przez lekarza/ginekologa zostanie oceniony jako odpowiadający brakowi, łagodny, umiarkowany lub ciężki zanik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EndoCeutics Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Główny śledczy: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Główny śledczy: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERC-260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami