Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravaginaalisen prasteronin vaikutus VVA:n oireisiin naisilla, joita hoidetaan rintasyövän aromataasi-inhibiittorilla

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EndoCeutics Inc.

Intravaginaalisen prasteronin (DHEA) vaikutus vaihdevuosista johtuvan vulvovaginaalisen atrofian kohtalaisiin tai vaikeisiin oireisiin naisilla, joita hoidetaan rintasyövän aromataasi-inhibiittorilla – (plasebokontrolloitu, kaksoissokko ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa emättimensisäisen prasteronin (DHEA) teho luonnollisesta, kirurgisesta tai hoidon aiheuttamasta vaihdevuodesta johtuvan vulvovaginaalisen atrofian (VVA) keskivaikeisiin tai vaikeisiin (MS) ja kiusallisimpiin oireisiin (MBS) naisilla, joilla on rintasyöpä, joita hoidetaan aromataasinestäjällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pääkriteerit:

  1. Luonnolliset, kirurgisesti tai hoidosta johtuvat postmenopausaaliset naiset (ei kohdunpoistoa tai kohdunpoisto), joilla on rintasyöpä (vaihe 1 tai 2), joita hoidetaan parhaillaan aromataasinestäjällä ja jotka jatkavat tätä hoitoa tutkimuksen ajan.
  2. 30-80-vuotiaat naiset
  3. Naiset, joilla on ≤ 5 % pinnallisia soluja emättimen kokeessa lähtötilanteessa
  4. Naiset, joiden emättimen pH on yli 5 lähtötilanteessa
  5. Naiset, joilla on omakohtaisia ​​keskivaikeita tai vakavia emättimen atrofian oireita

Poissulkemiskriteerit:

Pääkriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä aineenvaihdunta- tai endokriinisairaus (mukaan lukien diabetes mellitus), jota ei saada hallintaan lääkkeillä
  2. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo emättimen munasarja päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Päivittäin yksi lumelääke emättimen munasarja ennen nukkumaanmenoa
Kokeellinen: Prasterone
Prasteronin (DHEA) emättimen munasarja päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Prasteroni (DHEA)
Päivittäin yksi prasteronin emättimen munasarja ennen nukkumaanmenoa
Muut nimet:
  • Intrarosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pinnallisten solujen prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos perustasosta viikolle 12 parabasaalisolujen prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 12 emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kohtalaisessa/vakavassa VVA-oireessa, joka on häiritsevin (MBS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kohtalaisessa/vakavassa VVA-oireessa (ei häiritsevin)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kiihottumis-/voitelualueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FSFI:n subjektiivisen kiihotusalueen osalta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
12 viikkoa
Vaihda perustilasta viikkoon 12 FSFI:n halu-alueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
12 viikkoa
Muutos perustilasta viikkoon 12 FSFI:n tyytyväisyysalueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikolle 12 FSFI:n orgasmialueella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yksittäinen toimialueen pistemäärä saadaan laskemalla yhteen toimialueen muodostavien yksittäisten kysymysten pisteet ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vaikeusasteessa emättimen eritteiden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen atrofian vakavuuden suhteen emättimen epiteelin pinnan paksuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
12 viikkoa
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen epiteelin eheyden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
12 viikkoa
Emättimen atrofian vakavuuden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 emättimen värin perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin/gynekologin gynekologisessa tutkimuksessa arvioima emättimen parametri luokitellaan vastaavaksi ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea atrofia.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EndoCeutics Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Claude Labrie, M.D., Ph.D., Endoceutics, Inc., Quebec, Canada
  • Päätutkija: David F Archer, M.D., Jones Institute, Norfolk VA 23507
  • Päätutkija: Sheryl Kingsberg, Ph.D., MacDonald Women's Hospital, Cleveland, OH 44106 USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ERC-260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia