Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek hypnózy v kombinaci s transkraniální přímou stimulací bolesti

22. listopadu 2018 aktualizováno: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv hypnózy v kombinaci s transkraniální přímou stimulací na kortikální aktivitu a vnímání bolesti u zdravých žen

Bolest je stav veřejného zdraví, který způsobuje velké funkční postižení. Její důsledky prostupují do osobního i společenského života pacienta, vedou k významným změnám v jeho mezilidských vztazích včetně pracovní, rodinné a sociální sféry, snižují schopnost vykonávat každodenní činnosti. Konvenční léčebné modality ukázaly velmi špatnou terapeutickou odezvu, protože většina jedinců se nakonec stanou polymedikovanými pacienty a nereagují na léčbu. Mezi nefarmakologické techniky se slibnými analgetickými účinky patří jak hypnotická analgezie, tak transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Bolest je stav veřejného zdraví, který způsobuje velké funkční postižení. Její důsledky prostupují do osobního i společenského života pacienta, vedou k významným změnám v jeho mezilidských vztazích včetně pracovní, rodinné a sociální sféry, snižují schopnost vykonávat každodenní činnosti. Konvenční léčebné modality ukázaly velmi špatnou terapeutickou odezvu, protože většina jedinců se nakonec stanou polymedikovanými pacienty a nereagují na léčbu. Mezi nefarmakologické techniky se slibnými analgetickými účinky patří jak hypnotická analgezie, tak transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Cíl: Vyhodnotit synergický účinek hypnotické analgezie spojené s tDCS na parametry metabolitů a úrovně bolesti u zdravých jedinců před nociceptivním stimulačním vzorem. Metody: bude provedena zaslepená zkřížená sham kontrolovaná randomizovaná klinická studie. Bude zahrnuto 32 zdravých žen, citlivých na techniku ​​hypnózy podle skóre Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale. ve věku 18 až 65 let. Budou rozděleni do jedné z následujících skupin: aktivní tDCS + hypnotická analgezie, falešná tDCS + hypnotická analgezie, hypnotická analgezie a tDCS. Po 7denním intervalu budou skupiny zkříženy, aby se dostal opačný zásah prvního týdne. Primárními cílovými body budou elektrofyziologické parametry mozku, jako jsou změny ve vlnách Theta, Alpha a Gamma, měřené pomocí EEG. Sekundárními cílovými body bude míra bolesti, měřená proti nociceptivnímu indukovanému chladovým testem a stimuly standardizovaným tlakem prostřednictvím algometrického tlaku a modulační bolesti systému power down, bolesti pomocí předmětného testu – úlohy CPM. Vnitroskupinová a meziskupinová srovnání budou provedena pomocí dvoucestné ANOVA následované Bonferroni. Byla stanovena hladina p významnosti <0,05. Očekávané výsledky: Tato studie předpokládá synergický účinek analgetických technik na úroveň bolesti u zdravých subjektů ve srovnání s izolovaným charakterem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • ženský
  • 11 let školní docházky
  • 12 cut-off na Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se ztrátou sluchu
  • formální kontraindikace tDCS (těhotenství, hluboké mozkové zařízení, epilepsie, záchvat)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypnotická analgezie

Zásah:

- Subjekty dostanou hypnotickou analgezii
Behaviorální: Hypnotická analgezie
Subjekty dostanou hypnotickou analgezii během 20 minut
Experimentální: a-tDCS

Intervence: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS

  • aktivní stimulace tDCS
  • montáž: bilaterální DLPFC anodická/levá a katodická/pravá
  • proud: 2 miliampéry
  • čas: 20 minut
Behaviorální: Hypnotická analgezie
Subjekty dostanou hypnotickou analgezii během 20 minut
Přístroj: s-tDCS
Subjekty dostanou falešnou transkraniální přímou stimulaci přes bilaterální DLPFC levou/anodu pravou/katodickou, 0 mA, 20 minut
Falešný srovnávač: s-tDCS

Sham komparátor: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem - tDCS

  • falešná stimulace tDCS
  • montáž: bilaterální DLPFC anodická/levá a katodická/pravá
  • proud: 0 miliampérů
  • čas: 20 minut
Přístroj: a-tDCS
Subjekty dostanou transkraniální přímou stimulaci přes bilaterální DLPFC levou/anodu pravou/katodickou, 2mA, 20 minut
Jiný: Hypnotická analgezie + a-tDCS
Subjekty dostanou hypnotickou analgezii spojenou s transkraniální přímou stimulací přes bilaterální DLPFC levou/anodu pravou/katodickou, 2mA, 20 minut
Experimentální: Hypnotická analgezie + a-tDCS

Zásah:

  • hypnotická analgezie
  • aktivní stimulace tDCS
  • montáž: bilaterální DLPFC anodická/levá a katodická/pravá
  • proud: 2 miliampéry
  • čas: 20 minut
Jiný: Hypnotická analgezie + a-tDCS
Subjekty dostanou hypnotickou analgezii spojenou s transkraniální přímou stimulací přes bilaterální DLPFC levou/anodu pravou/katodickou, 2mA, 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlnách Alfa
Časové okno: 60 minut
Změny výkonu alfa vln od postu po předzásah pomocí elektroencefalografie během studeného presorového testu
60 minut
Změna ve vlnách Theta
Časové okno: 60 minut
Změny výkonu theta vln od místa k předzásahu pomocí elektroencefalografie během studeného presorového testu
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v beta vlnách
Časové okno: 60 minut
Změny výkonu beta vln od postu po předzásah pomocí elektroencefalografie během studeného presorového testu
60 minut
Změna gama vln
Časové okno: 60 minut
Změny výkonu gama vln od postu po předzásah pomocí elektroencefalografie během studeného presorového testu
60 minut
Změna v delta vlnách
Časové okno: 60 minut
Změny výkonu delta vln od místa k předzásahu pomocí elektroencefalografie během testu studeného tlaku
60 minut
Změna tepelného prahu tepla
Časové okno: 60 minut
Měření bude hodnoceno kvantitativním senzorickým testem - QST, ve kterém termoda dodává tepelný podnět rostoucí velikosti. Teplotní teplotní práh (HTT) je průměrná teplota pro 3 stimuly, kdy účastník uvádí první pocit tepla.
60 minut
Změna prahu tepelné bolesti
Časové okno: 60 minut
Měření bude hodnoceno kvantitativním senzorickým testem - QST, ve kterém termoda dodává tepelný podnět rostoucí velikosti. Teplotní práh bolesti (HPT) je průměrná teplota pro 3 podněty, kdy účastník uvádí první pocit tepelné bolesti.
60 minut
Změna tolerance tepelné bolesti
Časové okno: 60 minut
Měření bude hodnoceno kvantitativním senzorickým testem - QST, ve kterém termoda dodává tepelný podnět rostoucí velikosti. Tepelná tolerance bolesti (HPTo) je teplota pro stimul, kdy účastník udává maximální toleranci bolesti.
60 minut
Změna číselné stupnice bolesti během úlohy CPM
Časové okno: 60 minut
Míra bude hodnocena úlohou podmíněné modulace bolesti (CPM), ve které je podmiňujícím stimulem předloženým levé ruce ledová voda (0 až 1 stupeň Celsia) a stimulem střední tepelné bolesti z QST do kontralaterální ruky. Měření sestává z odezvy pomocí numerické stupnice bolesti (0 - 10) pro stimul tepelné bolesti během úkolu CPM.
60 minut
Změna v testu studeného tlaku 0 až 1 stupeň Celsia - čas
Časové okno: 60 minut
Účastník vloží pravou ruku do ledově studené vody (0 až 1 stupeň Celsia). Měření se skládá z času (v sekundách), kdy účastník udrží ruku ve vodě tak dlouho, jak jen může tolerovat.
60 minut
Změna v testu studeného tlaku 10 stupňů Celsia - čas
Časové okno: 60 minut
Účastník položí pravou ruku do ledově studené vody (10 stupňů Celsia). Měření se skládá z času (v sekundách), kdy účastník udrží ruku ve vodě na maximum, které může tolerovat.
60 minut
Změna v Cold Pressor Test 10 stupňů Celsia - bolest
Časové okno: 60 minut
Účastník položí pravou ruku do ledově studené vody (10 stupňů Celsia). Měření se skládá z odezvy na číselnou stupnici bolesti (0 až 10) na pocit bolesti, když účastník vytáhne ruku z vody.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-0635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení