Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hipnozy połączonej z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją bólu

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ hipnozy połączonej z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją na aktywność korową i percepcję bólu u zdrowych kobiet

Ból jest stanem zdrowia publicznego, który powoduje znaczną niepełnosprawność funkcjonalną. Jej konsekwencje przenikają życie osobiste i społeczne chorego, prowadząc do istotnych zmian w jego relacjach międzyludzkich, w tym w sferze zawodowej, rodzinnej i społecznej, ograniczając możliwość wykonywania codziennych czynności. Konwencjonalne sposoby leczenia wykazują bardzo słabą odpowiedź terapeutyczną, ponieważ większość osób staje się pacjentami polimedycznymi i jest oporna na leczenie. Wśród technik niefarmakologicznych o obiecującym działaniu przeciwbólowym obejmuje zarówno analgezję hipnotyczną, jak i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból jest stanem zdrowia publicznego, który powoduje znaczne upośledzenie czynnościowe. Jej konsekwencje przenikają życie osobiste i społeczne chorego, prowadząc do istotnych zmian w jego relacjach międzyludzkich, w tym w sferze zawodowej, rodzinnej i społecznej, ograniczając możliwość wykonywania codziennych czynności. Konwencjonalne sposoby leczenia wykazują bardzo słabą odpowiedź terapeutyczną, ponieważ większość osób staje się pacjentami polimedycznymi i jest oporna na leczenie. Wśród technik niefarmakologicznych o obiecującym działaniu przeciwbólowym obejmuje zarówno analgezję hipnotyczną, jak i przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS). Cel: Ocena synergistycznego efektu analgezji nasennej związanej z tDCS pod parametrami metabolitów i poziomami bólu u zdrowych osób przed wzorcem stymulacji nocyceptywnej. Metody: zostanie przeprowadzone ślepe, pozorowane, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą krzyżową. Obejmą one 32 zdrowe kobiety, podatne na technikę hipnozy według Skali Podatności Hipnotycznej (WSGC) Scale of Hypnotic Scale. w wieku od 18 do 65 lat. Zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: aktywny tDCS + analgezja nasenna, pozorowany tDCS + analgezja nasenna, analgezja nasenna i tDCS . Po 7-dniowej przerwie grupy zostaną skrzyżowane w celu otrzymania odwrotnej interwencji z pierwszego tygodnia. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą parametry elektrofizjologiczne mózgu, takie jak zmiany fal Theta, Alfa i Gamma, mierzone za pomocą EEG. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie poziom bólu, mierzony w stosunku do bólu nocyceptywnego wywołanego testem na zimno i bodźcami standaryzowanymi ciśnieniem za pomocą algometrii ciśnienia i systemu wyłączania modulującego ból, ból za pomocą testu przedmiotowego - CPM - zadanie. Porównania wewnątrz i między grupami zostaną wykonane za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA, a następnie Bonferroniego. Ustalono poziom istotności p <0,05. Oczekiwane wyniki: W badaniu tym postawiono hipotezę, że synergistyczny wpływ technik przeciwbólowych na poziom bólu u osób zdrowych w porównaniu z charakterem izolowanym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Kobieta
  • 11 lat nauki
  • 12 przerwa w Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z ubytkiem słuchu
  • formalne przeciwwskazanie do tDCS (ciąża, urządzenie głębokiego mózgu, padaczka, napad padaczkowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Analgezja hipnotyczna

Interwencja:

- Badani otrzymają hipnotyczną analgezję
Behawioralne: Analgezja hipnotyczna
Badani otrzymają hipnotyczną analgezję przez 20 minut
Eksperymentalny: a-tDCS

Interwencja: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - tDCS

  • aktywna stymulacja tDCS
  • montaż: dwustronny DLPFC anodowy/lewy i katodowy/prawy
  • prąd: 2 miliampery
  • czas: 20 minut
Behawioralne: Analgezja hipnotyczna
Badani otrzymają hipnotyczną analgezję przez 20 minut
Urządzenie: s-tDCS
Pacjenci otrzymają pozorowaną przezczaszkową bezpośrednią stymulację przez obustronną DLPFC lewa/anoda prawa/katoda, 0mA, 20 minut
Pozorny komparator: s-tDCS

Pozorowany komparator: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym - tDCS

  • pozorowana stymulacja tDCS
  • montaż: dwustronny DLPFC anodowy/lewy i katodowy/prawy
  • prąd: 0 miliamperów
  • czas: 20 minut
Urządzenie: a-tDCS
Pacjenci otrzymają przezczaszkową bezpośrednią stymulację przez obustronną DLPFC lewą/anodę prawą/katodę, 2mA, 20 minut
Inny: Analgezja hipnotyczna + a-tDCS
Pacjenci otrzymają hipnotyczną analgezję związaną z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją przez obustronną DLPFC lewą / anodową prawą / katodową, 2 mA, 20 minut
Eksperymentalny: Analgezja hipnotyczna + a-tDCS

Interwencja:

  • znieczulenie hipnotyczne
  • aktywna stymulacja tDCS
  • montaż: dwustronny DLPFC anodowy/lewy i katodowy/prawy
  • prąd: 2 miliampery
  • czas: 20 minut
Inny: Analgezja hipnotyczna + a-tDCS
Pacjenci otrzymają hipnotyczną analgezję związaną z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją przez obustronną DLPFC lewą / anodową prawą / katodową, 2 mA, 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fal alfa
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal alfa od okresu po interwencji do okresu przed interwencją przy użyciu elektroencefalografii podczas testu presyjnego na zimno
60 minut
Zmiana fal Theta
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal theta od okresu po interwencji do okresu przed interwencją za pomocą elektroencefalografii podczas testu presyjnego na zimno
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fal beta
Ramy czasowe: 60 minut
Zmiany mocy fal beta od okresu po interwencji do okresu przed interwencją przy użyciu elektroencefalografii podczas testu presyjnego na zimno
60 minut
Zmiana fal gamma
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal gamma od okresu po interwencji do okresu przed interwencją przy użyciu elektroencefalografii podczas testu zimnego ciśnienia
60 minut
Zmiana fal delta
Ramy czasowe: 60 minut
Wahania mocy fal delta od okresu po interwencji do okresu przed interwencją za pomocą elektroencefalografii podczas testu zimnego ciśnienia
60 minut
Zmiana progu termicznego ogrzewania
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą Quantitative Sensorial Test - QST, w którym termoda dostarcza bodziec cieplny o rosnącej wielkości. Próg termiczny ciepła (HTT) to uśredniona temperatura dla 3 bodźców, przy której badany wskazuje pierwsze odczucie ciepła.
60 minut
Zmiana progu bólu cieplnego
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą Quantitative Sensorial Test - QST, w którym termoda dostarcza bodziec cieplny o rosnącej wielkości. Próg bólu cieplnego (HPT) to uśredniona temperatura dla 3 bodźców, przy której uczestnik wskazuje pierwsze odczucie bólu cieplnego.
60 minut
Zmiana tolerancji na ból cieplny
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą Quantitative Sensorial Test - QST, w którym termoda dostarcza bodziec cieplny o rosnącej wielkości. Tolerancja bólu cieplnego (HPTo) to temperatura bodźca, przy której uczestnik wskazuje maksymalną tolerancję bólu.
60 minut
Zmiana numerycznej skali bólu podczas zadania CPM
Ramy czasowe: 60 minut
Miara zostanie oceniona za pomocą zadania warunkowej modulacji bólu (CPM), w którym lodowata woda (0 do 1 stopni Celsjusza) jest bodźcem kondycjonującym prezentowanym dla lewej ręki i bodźcem bólu o umiarkowanym cieple od QST do przeciwnej ręki. Miara składa się z odpowiedzi przy użyciu numerycznej skali bólu (0 - 10) na bodziec bólu cieplnego podczas zadania CPM.
60 minut
Zmiana w Cold Pressor Test 0 do 1 stopnia Celsjusza - czas
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnik wkłada prawą rękę do lodowatej wody (0 do 1 st. C). Miarą jest czas (w sekundach) trzymania przez uczestnika ręki w wodzie maksymalnej możliwej tolerancji.
60 minut
Zmiana w Cold Pressor Test 10 stopni Celsjusza - czas
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnik wkłada prawą rękę do lodowatej wody (10 stopni Celsjusza). Miara składa się z czasu (w sekundach) przez jaki uczestnik trzyma rękę w wodzie przez maksymalny czas jaki jest w stanie znieść.
60 minut
Zmiana w Cold Pressor Test 10 stopni Celsjusza - ból
Ramy czasowe: 60 minut
Uczestnik wkłada prawą rękę do lodowatej wody (10 stopni Celsjusza). Pomiar polega na odpowiedzi na numeryczną skalę bólu (od 0 do 10) na odczucie bólu, gdy uczestnik wyjmuje rękę z wody.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-0635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami