Efecto de la Hipnosis Combinada con la Estimulación Transcraneal Directa en el Dolor
22 de noviembre de 2018 actualizado por: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efecto de la Hipnosis Combinada con la Estimulación Transcraneal Directa en la Actividad Cortical y la Percepción del Dolor en Mujeres Sanas
El dolor es una condición de salud pública, que provoca una gran incapacidad funcional.
Sus consecuencias impregnan la vida personal y social del paciente, provocando cambios significativos en sus relaciones interpersonales, incluyendo el ámbito laboral, familiar y social, reduciendo la capacidad para realizar las actividades cotidianas.
Las modalidades de tratamiento convencionales han mostrado una respuesta terapéutica muy pobre, ya que la mayoría de los individuos acaban convirtiéndose en pacientes polimedicados y refractarios al tratamiento.
Entre las técnicas no farmacológicas con efectos analgésicos prometedores se incluye tanto la analgesia hipnótica como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El dolor es una condición de salud pública, que provoca gran incapacidad funcional.
Sus consecuencias impregnan la vida personal y social del paciente, provocando cambios significativos en sus relaciones interpersonales, incluyendo el ámbito laboral, familiar y social, reduciendo la capacidad para realizar las actividades cotidianas.
Las modalidades de tratamiento convencionales han mostrado una respuesta terapéutica muy pobre, ya que la mayoría de los individuos acaban convirtiéndose en pacientes polimedicados y refractarios al tratamiento.
Entre las técnicas no farmacológicas con efectos analgésicos prometedores se incluye tanto la analgesia hipnótica como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS).
Objetivo: Evaluar el efecto sinérgico de la analgesia hipnótica asociada a tDCS bajo parámetros de metabolitos y niveles de dolor en individuos sanos ante un patrón de estimulación nociceptiva.
Métodos: se realizará un ensayo clínico aleatorizado controlado simulado cruzado ciego.
Se incluirán 32 mujeres sanas, Susceptibles a la técnica de hipnosis según la Escala de Susceptibilidad Hipnótica (WSGC) Scale of Hypnotic Scale score.
de 18 a 65 años.
Se asignarán a uno de los siguientes grupos: tDCS activo + analgesia hipnótica, tDCS simulado + analgesia hipnótica, analgesia hipnótica y tDCS.
Después de un intervalo de 7 días, se cruzarán los grupos para recibir la intervención contraria a la de la primera semana.
Los criterios de valoración principales serán los parámetros electrofisiológicos del cerebro, como los cambios en las ondas Theta, Alfa y Gamma, medidos por EEG.
Los puntos finales secundarios serán el nivel de dolor, medido contra el nociceptivo inducido por la prueba de frío y los estímulos de presión estandarizados a través de algometría de presión y el sistema de reducción del dolor modulador, dolor mediante la prueba del sujeto - CPM - tarea.
Las comparaciones intra e intergrupos se realizarán mediante ANOVA de dos vías seguido de Bonferroni.
Se estableció un nivel de significación de p <0,05.
Resultados esperados: Este estudio plantea la hipótesis de un efecto sinérgico de las técnicas analgésicas en los niveles de dolor en sujetos sanos en comparación con los de carácter aislado.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
48
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Femenino
- 11 años de escolaridad
- 12 de corte en Waterloo-Stanford Grupo C (WSGC)
Criterio de exclusión:
- sujetos con pérdida auditiva
- contraindicación formal para tDCS (embarazo, dispositivo cerebral profundo, epilepsia, convulsiones)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Analgesia hipnótica
Intervención: - Los sujetos recibirán analgesia hipnótica |
Los sujetos recibirán analgesia hipnótica durante 20 minutos
|
|
Experimental: a-tDCS
Intervención: estimulación transcraneal con corriente continua - tDCS
|
Los sujetos recibirán analgesia hipnótica durante 20 minutos
Los sujetos recibirán estimulación transcraneal directa simulada sobre DLPFC bilateral izquierda/ánodo derecha/cátodo, 0mA, 20 minutos
|
|
Comparador falso: s-tDCS
Comparador simulado: estimulación de corriente continua transcraneal - tDCS
|
Los sujetos recibirán estimulación transcraneal directa sobre DLPFC bilateral izquierda/ánodo derecha/cátodo, 2 mA, 20 minutos
Los sujetos recibirán analgesia hipnótica asociada a estimulación transcraneal directa sobre DLPFC bilateral izquierda/ánodo derecha/cátodo, 2mA, 20 minutos
|
|
Experimental: Analgesia hipnótica + a-tDCS
Intervención:
|
Los sujetos recibirán analgesia hipnótica asociada a estimulación transcraneal directa sobre DLPFC bilateral izquierda/ánodo derecha/cátodo, 2mA, 20 minutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las ondas Alfa
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Variaciones en la potencia de las ondas alfa desde el post hasta el pre-intervención usando electroencefalografía durante una prueba de presión fría
|
60 minutos
|
|
Cambio en las ondas Theta
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Variaciones en la potencia de las ondas theta desde el post hasta el pre-intervención usando electroencefalografía durante una prueba de presión fría
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las ondas beta
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Variaciones en la potencia de las ondas beta desde el post hasta el pre-intervención usando electroencefalografía durante una prueba de presión fría
|
60 minutos
|
|
Cambio en las ondas gamma
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Variaciones en la potencia de las ondas gamma post-pre-intervención usando electroencefalografía durante una prueba de presión fría
|
60 minutos
|
|
Cambio en las ondas delta
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Variaciones en la potencia de las ondas delta post y preintervención mediante electroencefalografía durante una prueba de presión en frío
|
60 minutos
|
|
Cambio en el umbral térmico de calor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La medida será evaluada por Prueba Sensorial Cuantitativa - QST, en la que un termodo entrega un estímulo térmico de magnitud creciente.
El umbral térmico de calor (HTT) es la temperatura promediada para 3 estímulos donde el participante indica la primera sensación de calor.
|
60 minutos
|
|
Cambio en el umbral de dolor por Calor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La medida será evaluada por Prueba Sensorial Cuantitativa - QST, en la que un termodo entrega un estímulo térmico de magnitud creciente.
El umbral de dolor por calor (HPT) es la temperatura promediada para 3 estímulos donde el participante indica la primera sensación de dolor por calor.
|
60 minutos
|
|
Cambio en la tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La medida será evaluada por Prueba Sensorial Cuantitativa - QST, en la que un termodo entrega un estímulo térmico de magnitud creciente.
La tolerancia al dolor por calor (HPTo) es la temperatura para el estímulo donde el participante indica la máxima tolerancia al dolor.
|
60 minutos
|
|
Cambio en la escala numérica del dolor durante la tarea CPM
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La medida se evaluará mediante la tarea de modulación del dolor condicionado (CPM) en la que un agua helada (0 a 1 grados centígrados) es el estímulo condicionante que se presenta en la mano izquierda y un estímulo de dolor de calor moderado del QST en la mano contralateral.
La medida consiste en la respuesta utilizando una escala numérica de dolor (0 - 10) para el estímulo de dolor por calor durante la tarea de CPM.
|
60 minutos
|
|
Cambio en la prueba de presión en frío 0 a 1 grado Celsius - tiempo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El participante pone su mano derecha en agua helada (0 a 1 grados centígrados).
La medida consiste en el tiempo (en segundos) que el participante mantiene su mano en el agua lo máximo que puede tolerar.
|
60 minutos
|
|
Cambio en la prueba de presión en frío 10 grados Celsius - tiempo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El participante pone su mano derecha en agua helada (10 grados centígrados).
La medida consiste en el tiempo (en segundos) que el participante mantiene su mano en el agua el máximo que podría tolerar.
|
60 minutos
|
|
Cambio en la prueba de presión en frío 10 grados Celsius - dolor
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El participante pone su mano derecha en agua helada (10 grados centígrados).
La medida consiste en la respuesta a una escala numérica de dolor (0 a 10) a la sensación de dolor cuando el participante retira la mano del agua.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen MP, Sherlin LH, Fregni F, Gianas A, Howe JD, Hakimian S. Baseline brain activity predicts response to neuromodulatory pain treatment. Pain Med. 2014 Dec;15(12):2055-63. doi: 10.1111/pme.12546. Epub 2014 Oct 7.
- Jensen MP, Day MA, Miro J. Neuromodulatory treatments for chronic pain: efficacy and mechanisms. Nat Rev Neurol. 2014 Mar;10(3):167-78. doi: 10.1038/nrneurol.2014.12. Epub 2014 Feb 18.
- Vanegas H, Schaible HG. Descending control of persistent pain: inhibitory or facilitatory? Brain Res Brain Res Rev. 2004 Nov;46(3):295-309. doi: 10.1016/j.brainresrev.2004.07.004.
- Foerster AS, Rezaee Z, Paulus W, Nitsche MA, Dutta A. Effects of Cathode Location and the Size of Anode on Anodal Transcranial Direct Current Stimulation Over the Leg Motor Area in Healthy Humans. Front Neurosci. 2018 Jul 4;12:443. doi: 10.3389/fnins.2018.00443. eCollection 2018.
- Fregni F, Boggio PS, Mansur CG, Wagner T, Ferreira MJ, Lima MC, Rigonatti SP, Marcolin MA, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Transcranial direct current stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Neuroreport. 2005 Sep 28;16(14):1551-5. doi: 10.1097/01.wnr.0000177010.44602.5e.
- Beltran Serrano G, Pooch Rodrigues L, Schein B, Zortea M, Torres ILS, Fregni F, Caumo W. The Hypnotic Analgesia Suggestion Mitigated the Effect of the Transcranial Direct Current Stimulation on the Descending Pain Modulatory System: A Proof of Concept Study. J Pain Res. 2020 Sep 16;13:2297-2311. doi: 10.2147/JPR.S253747. eCollection 2020.
- Beltran Serrano G, Rodrigues LP, Schein B, Souza A, Torres ILS, da Conceicao Antunes L, Fregni F, Caumo W. Comparison of Hypnotic Suggestion and Transcranial Direct-Current Stimulation Effects on Pain Perception and the Descending Pain Modulating System: A Crossover Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2019 Jun 26;13:662. doi: 10.3389/fnins.2019.00662. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
18 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
26 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-0635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .