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Wirkung von Hypnose in Kombination mit transkranieller direkter Stimulation bei Schmerzen

22. November 2018 aktualisiert von: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wirkung von Hypnose in Kombination mit transkranieller direkter Stimulation auf kortikale Aktivität und Schmerzwahrnehmung bei gesunden Frauen

Schmerzen sind eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führt. Die Folgen durchdringen das persönliche und soziale Leben des Patienten und führen zu erheblichen Veränderungen in seinen zwischenmenschlichen Beziehungen, einschließlich der beruflichen, familiären und sozialen Sphären, wodurch die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt wird. Herkömmliche Behandlungsmodalitäten zeigen ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen, sodass die meisten Menschen letztendlich zu polymedikierten Patienten werden und auf die Behandlung nicht mehr ansprechen. Zu den nicht-pharmakologischen Techniken mit vielversprechender analgetischer Wirkung zählen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Schmerzen sind eine Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, die zu erheblichen funktionellen Beeinträchtigungen führt. Die Folgen durchdringen das persönliche und soziale Leben des Patienten und führen zu erheblichen Veränderungen in seinen zwischenmenschlichen Beziehungen, einschließlich der beruflichen, familiären und sozialen Sphären, wodurch die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen, eingeschränkt wird. Herkömmliche Behandlungsmodalitäten zeigen ein sehr schlechtes therapeutisches Ansprechen, sodass die meisten Menschen letztendlich zu polymedikierten Patienten werden und auf die Behandlung nicht mehr ansprechen. Zu den nicht-pharmakologischen Techniken mit vielversprechender analgetischer Wirkung zählen sowohl die hypnotische Analgesie als auch die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS). Ziel: Bewertung der synergistischen Wirkung der hypnotischen Analgesie im Zusammenhang mit tDCS unter Metabolitenparametern und Schmerzniveaus bei gesunden Personen vor einem nozizeptiven Stimulationsmuster. Methoden: Es wird eine verblindete, scheinkontrollierte, randomisierte klinische Crossover-Studie durchgeführt. Es werden 32 gesunde Frauen einbezogen, die für die Hypnosetechnik gemäß dem Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC)-Score der Hypnose-Skala anfällig sind. im Alter von 18 bis 65 Jahren. Sie werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet: aktives tDCS + hypnotische Analgesie, Schein-tDCS + hypnotische Analgesie, hypnotische Analgesie und tDCS. Nach einem 7-Tage-Intervall werden die Gruppen gekreuzt, um die entgegengesetzte Intervention der ersten Woche zu erhalten. Die primären Endpunkte werden die elektrophysiologischen Gehirnparameter sein, wie z. B. Veränderungen der Theta-, Alpha- und Gammawellen, gemessen durch EEG. Die sekundären Endpunkte werden das Ausmaß des Schmerzes sein, gemessen an der Nozizeptivität, die durch den Kältetest und den standardisierten Stimuli hervorgerufen wird Druck durch Algometriedruck und Modulationsschmerz des Abschaltsystems, Schmerz unter Verwendung der Probandentest- (CPM) -Aufgabe. Die Vergleiche innerhalb und zwischen Gruppen werden mittels einer Zwei-Wege-ANOVA gefolgt von Bonferroni durchgeführt. Es wurde ein p-Signifikanzniveau von <0,05 ermittelt. Erwartete Ergebnisse: Diese Studie geht von einem synergistischen Effekt analgetischer Techniken auf das Schmerzniveau bei gesunden Probanden im Vergleich zu isolierten Probanden aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Weiblich
  • 11 Jahre Schulzeit
  • 12 Cut-off bei Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Ausschlusskriterien:

  • Themen mit Hörverlust
  • formelle Kontraindikation für tDCS (Schwangerschaft, Deep Brain Device, Epilepsie, Krampfanfall)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypnotische Analgesie

Intervention:

- Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie
Verhalten: Hypnotische Analgesie
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine hypnotische Analgesie
Experimental: a-tDCS

Intervention: Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS

  • aktive tDCS-Stimulation
  • Montage: bilaterale DLPFC anodisch/links und kathodisch/rechts
  • Strom: 2 Milliampere
  • Zeit: 20 Minuten
Verhalten: Hypnotische Analgesie
Die Probanden erhalten 20 Minuten lang eine hypnotische Analgesie
Gerät: s-tDCS
Die Probanden erhalten eine scheinbare transkranielle direkte Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 0 mA, 20 Minuten
Schein-Komparator: s-tDCS

Scheinvergleich: Transkranielle Gleichstromstimulation – tDCS

  • Schein-tDCS-Stimulation
  • Montage: bilaterale DLPFC anodisch/links und kathodisch/rechts
  • Strom: 0 Milliampere
  • Zeit: 20 Minuten
Gerät: a-tDCS
Die Probanden erhalten eine transkranielle direkte Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten
Sonstiges: Hypnotische Analgesie + a-tDCS
Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie im Zusammenhang mit einer transkraniellen direkten Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten
Experimental: Hypnotische Analgesie + a-tDCS

Intervention:

  • hypnotische Analgesie
  • aktive tDCS-Stimulation
  • Montage: bilaterale DLPFC anodisch/links und kathodisch/rechts
  • Strom: 2 Milliampere
  • Zeit: 20 Minuten
Sonstiges: Hypnotische Analgesie + a-tDCS
Die Probanden erhalten eine hypnotische Analgesie im Zusammenhang mit einer transkraniellen direkten Stimulation über bilaterale DLPFC links/Anode rechts/kathodisch, 2 mA, 20 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alphawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Alpha-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Veränderung der Theta-Wellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Theta-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Betawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Betawellenleistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Veränderung der Gammawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Schwankungen der Gammawellenleistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Veränderung der Deltawellen
Zeitfenster: 60 Minuten
Variationen in der Delta-Wellen-Leistung von der Zeit nach bis vor der Intervention mittels Elektroenzephalographie während eines Kaltpressortests
60 Minuten
Änderung der thermischen Schwelle für Hitze
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt. Die Hitzeschwelle (HTT) ist die gemittelte Temperatur für drei Reize, bei der der Teilnehmer das erste Hitzegefühl angibt.
60 Minuten
Veränderung der Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt. Die Hitzeschmerzschwelle (HPT) ist die gemittelte Temperatur für drei Reize, bei der der Teilnehmer das erste Hitzeschmerzempfinden angibt.
60 Minuten
Veränderung der Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Messung wird durch einen quantitativen sensorischen Test (QST) bewertet, bei dem eine Thermode einen Wärmereiz zunehmender Stärke abgibt. Die Hitzeschmerztoleranz (HPTo) ist die Temperatur für den Reiz, bei der der Teilnehmer die maximale Schmerztoleranz angibt.
60 Minuten
Änderung der numerischen Schmerzskala während der CPM-Aufgabe
Zeitfenster: 60 Minuten
Das Maß wird anhand der Aufgabe zur konditionierten Schmerzmodulation (CPM) bewertet, bei der eiskaltes Wasser (0 bis 1 Grad Celsius) der Konditionierungsreiz ist, der der linken Hand präsentiert wird, und ein mäßiger Hitzeschmerzreiz vom QST zur kontralateralen Hand. Die Messung besteht aus der Reaktion mithilfe einer numerischen Schmerzskala (0–10) für den Hitzeschmerzreiz während der CPM-Aufgabe.
60 Minuten
Änderung des Kältedrucktests von 0 auf 1 Grad Celsius – Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Teilnehmer taucht seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (0 bis 1 Grad Celsius). Die Messung besteht aus der Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer seine Hand so weit wie möglich im Wasser hält.
60 Minuten
Änderung des Kältedrucktests um 10 Grad Celsius – Zeit
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Teilnehmer steckt seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (10 Grad Celsius). Die Messung besteht aus der Zeit (in Sekunden), die der Teilnehmer seine Hand so lange im Wasser hält, wie er es ertragen kann.
60 Minuten
Änderung des Kältedrucks Test 10 Grad Celsius – Schmerzen
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Teilnehmer steckt seine rechte Hand in eiskaltes Wasser (10 Grad Celsius). Die Messung besteht aus der Reaktion auf eine numerische Schmerzskala (0 bis 10) auf das Schmerzempfinden, wenn der Teilnehmer seine Hand aus dem Wasser zieht.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-0635

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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