Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hypnose kombineret med transkraniel direkte stimulering i smerte

22. november 2018 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af hypnose kombineret med transkraniel direkte stimulation i kortikal aktivitet og smerteopfattelse hos raske kvinder

Smerter er en folkesundhedstilstand, som forårsager stor funktionsnedsættelse. Dets konsekvenser gennemsyrer patientens personlige og sociale liv, hvilket fører til betydelige ændringer i deres interpersonelle forhold, herunder arbejde, familie og sociale sfærer, hvilket reducerer evnen til at udføre daglige aktiviteter. Konventionelle behandlingsmodaliteter har vist en meget dårlig terapeutisk respons, idet de fleste individer ender med at blive polymedicinerede patienter og refraktære over for behandling. Blandt ikke-farmakologiske teknikker med lovende analgetiske virkninger inkluderer det både hypnotiske analgesi og transkraniel stimulering af jævnstrøm (tDCS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indledning: Smerter er en folkesundhedstilstand, som medfører store funktionsnedsættelser. Dets konsekvenser gennemsyrer patientens personlige og sociale liv, hvilket fører til betydelige ændringer i deres interpersonelle forhold, herunder arbejde, familie og sociale sfærer, hvilket reducerer evnen til at udføre daglige aktiviteter. Konventionelle behandlingsmodaliteter har vist en meget dårlig terapeutisk respons, idet de fleste individer ender med at blive polymedicinerede patienter og refraktære over for behandling. Blandt ikke-farmakologiske teknikker med lovende analgetiske virkninger inkluderer det både hypnotiske analgesi og transkraniel stimulering af jævnstrøm (tDCS). Formål: At evaluere den synergistiske effekt af hypnotisk analgesi forbundet med tDCS under metabolitterparametre og smerteniveauer hos raske individer før et nociceptivt stimulationsmønster. Metoder: det vil blive udført et blindet crossover sham kontrolleret randomiseret klinisk forsøg. Det vil blive inkluderet 32 ​​kvindelige raske forsøgspersoner, modtagelige for hypnoseteknikken i henhold til Scale of Hypnotic Susceptibility (WSGC) Scale of Hypnotic Scale score. i alderen 18 til 65. De vil blive fordelt i en af ​​følgende grupper: aktiv tDCS + hypnotisk analgesi, sham tDCS + hypnotisk analgesi, hypnotisk analgesi og tDCS . Efter 7 dages interval vil grupperne blive krydset for at modtage den modsatte intervention fra den første uge. De primære endepunkter vil være de elektrofysiologiske hjerneparametre, såsom ændringer i Theta-, Alpha- og Gamma-bølgerne, som målt ved EEG. De sekundære endepunkter vil være niveauet af smerte, målt mod nociceptiv induceret af kuldetesten og stimuli standardiseret tryk gennem algoritmetryk og power down system modulerende smerte, smerte ved hjælp af emnetesten - CPM - opgaven. Intra og inter-gruppe sammenligninger vil blive foretaget ved hjælp af to-vejs ANOVA efterfulgt af Bonferroni. Et p-signifikansniveau på <0,05 blev etableret. Forventede resultater: Denne undersøgelse antager, at en synergistisk effekt af analgetiske teknikker i smerteniveauer hos raske forsøgspersoner sammenlignet med isoleret karakter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas e Porto Alegre (HCPA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kvinde
  • 11 års skolegang
  • 12 cut-off ved Waterloo-Stanford Group C (WSGC)

Ekskluderingskriterier:

  • personer med høretab
  • formel kontraindikation til tDCS (graviditet, deep brain device, epilepsi, anfald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypnotisk analgesi

Intervention:

- Forsøgspersoner vil modtage hypnotisk analgesi
Adfærdsmæssigt: Hypnotisk analgesi
Forsøgspersonerne vil modtage hypnotisk analgesi i løbet af 20 minutter
Eksperimentel: a-tDCS

Intervention: transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS

  • aktiv tDCS-stimulering
  • montage: bilateral DLPFC anodal/venstre og katodisk/højre
  • strøm: 2 milliampere
  • tid: 20 minutter
Adfærdsmæssigt: Hypnotisk analgesi
Forsøgspersonerne vil modtage hypnotisk analgesi i løbet af 20 minutter
Enhed: s-tDCS
Forsøgspersoner vil modtage simuleret transkraniel direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 0mA, 20 minutter
Sham-komparator: s-tDCS

Sham-komparator: transkraniel jævnstrømsstimulering - tDCS

  • sham tDCS-stimulering
  • montage: bilateral DLPFC anodal/venstre og katodisk/højre
  • strøm: 0 milliampere
  • tid: 20 minutter
Enhed: a-tDCS
Forsøgspersoner vil modtage transkraniel direkte stimulation over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 2mA, 20 minutter
Andet: Hypnotisk analgesi + a-tDCS
Forsøgspersoner vil modtage hypnotisk analgesi forbundet med transkraniel direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 2mA, 20 minutter
Eksperimentel: Hypnotisk analgesi + a-tDCS

Intervention:

  • hypnotisk analgesi
  • aktiv tDCS-stimulering
  • montage: bilateral DLPFC anodal/venstre og katodisk/højre
  • strøm: 2 milliampere
  • tid: 20 minutter
Andet: Hypnotisk analgesi + a-tDCS
Forsøgspersoner vil modtage hypnotisk analgesi forbundet med transkraniel direkte stimulering over bilateral DLPFC venstre/anode højre/katodisk, 2mA, 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alfabølger
Tidsramme: 60 minutter
Variationer i alfabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
60 minutter
Ændring i Theta-bølger
Tidsramme: 60 minutter
Variationer i theta-bølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beta-bølger
Tidsramme: 60 minutter
Variationer i betabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
60 minutter
Ændring i gammabølger
Tidsramme: 60 minutter
Variationer i gammabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
60 minutter
Ændring i deltabølger
Tidsramme: 60 minutter
Variationer i deltabølgernes effekt fra post til præ-intervention ved hjælp af elektroencefalografi under en koldtrykstest
60 minutter
Ændring af varmetærskel
Tidsramme: 60 minutter
Foranstaltningen vil blive vurderet ved Quantitative Sensorial Test - QST, hvor en termode afgiver en varmestimulus af stigende størrelse. Varmetermisk tærskel (HTT) er den gennemsnitlige temperatur for 3 stimuli, hvor deltageren angiver den første varmefornemmelse.
60 minutter
Ændring i varmesmertetærskel
Tidsramme: 60 minutter
Foranstaltningen vil blive vurderet ved Quantitative Sensorial Test - QST, hvor en termode afgiver en varmestimulus af stigende størrelse. Heat pain threshold (HPT) er den gennemsnitlige temperatur for 3 stimuli, hvor deltageren angiver den første varmesmertefornemmelse.
60 minutter
Ændring i varmesmertetolerance
Tidsramme: 60 minutter
Foranstaltningen vil blive vurderet ved Quantitative Sensorial Test - QST, hvor en termode afgiver en varmestimulus af stigende størrelse. Heat pain tolerance (HPTo) er temperaturen for stimulus, hvor deltageren angiver den maksimale smertetolerance.
60 minutter
Ændring i numerisk smerteskala under CPM-opgave
Tidsramme: 60 minutter
Målingen vil blive vurderet ved den betingede smertemodulationsopgave (CPM), hvor et iskoldt vand (0 til 1 grader Celsius) er den konditioneringsstimulus, der præsenteres for venstre hånd, og en moderat varmesmertestimulus fra QST til den kontralaterale hånd. Målingen består af responsen ved hjælp af en numerisk smerteskala (0 - 10) for varmesmertestimulus under CPM-opgaven.
60 minutter
Ændring i koldtrykstest 0 til 1 grad Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
Deltager lægger sin højre hånd i et iskoldt vand (0 a 1 grader Celsius). Mål består af den tid (i sekunder), hvor deltageren holder sin hånd i vandet, så meget han kunne tolerere.
60 minutter
Ændring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - tid
Tidsramme: 60 minutter
Deltager lægger sin højre hånd i et iskoldt vand (10 grader Celsius). Mål består af den tid (i sekunder), hvor deltageren holder sin hånd i vandet, så meget som han kunne tåle.
60 minutter
Ændring i Cold Pressor Test 10 grader Celsius - smerte
Tidsramme: 60 minutter
Deltager lægger sin højre hånd i et iskoldt vand (10 grader Celsius). Måling består af responsen på en numerisk smerteskala (0 til 10) på smertefornemmelsen, når deltageren trækker sin hånd op af vandet.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolnei Caumo, MD. PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-0635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger