Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II)

8. července 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): Klastrově randomizovaný test účinnosti komunitního screeningu očních chorob v Nepálu

Drtivé většině slepoty se lze vyhnout. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že 80 % případů zrakového postižení by bylo možné předejít nebo zvrátit včasnou diagnózou a léčbou. Hlavními příčinami zrakového postižení jsou šedý zákal a refrakční vada, dále glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a diabetická retinopatie (DR). Ztráta zraku z těchto podmínek není nevyhnutelná; identifikace rizikových případů a propojení případů s vhodnou péčí však zůstávají významnými problémy.

Aby se vypořádaly s globální zátěží slepoty, jíž se lze vyhnout, musí systémy péče o oči určit optimální strategie pro identifikaci lidí s nebo ohrožených zrakovým postižením mimo oportunní screening. Terénní programy mohou zabránit slepotě jak screeningem asymptomatického onemocnění, jako je věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetická retinopatie (DR) a glaukom, tak detekcí případu symptomatického onemocnění, jako je katarakta a refrakční vada. Systémy oční péče vyvinuly řadu komunitních přístupů k těmto metodám identifikace, včetně screeningu pomocí telemedicíny a detekce případů prostřednictvím táborů pro šedý zákal nebo modelů komunitních zdravotnických pracovníků, ale nebyly provedeny žádné studie o srovnávací účinnosti nebo nákladové efektivitě těchto různých přístupů.

Technologie slibuje výrazné zlepšení přístupu k sofistikované péči o oči. AMD, DR a glaukom mohou vést k nevratné ztrátě zraku a včasná diagnostika a účinná léčba mohou zabránit progresi. Komunitní screeningové programy tedy mohou zabránit progresi a zlepšit vidění populace. V současné době se však masový screening na oční onemocnění nedoporučuje. . Ačkoli je zřejmé, že včasná detekce může zabránit slepotě u jednotlivce, žádná randomizovaná kontrolovaná studie nebyla schopna prokázat, že screening zlepšuje zrakovou ostrost na úrovni komunity. Nedávný technologický pokrok však slibuje dramatickou změnu rovnice tím, že umožní nelékařskému personálu používat mobilní, snadno použitelná zobrazovací zařízení sítnice k diagnostice screenovatelných očních onemocnění, jako je AMD, DR a glaukom. Mobilní technologie by také mohla změnit způsob, jakým kliniky komunikují se svými pacienty, a zlepšit tak propojení a udržení v péči.

Optická koherentní tomografie (OCT) je ideálním testem pro komunitní screening. OCT lze provádět prostřednictvím nedilatované zornice a méně podléhá optickým aberacím v důsledku katarakty než fotografie očního pozadí. OCT přístroje mají předem nainstalované algoritmy pro screening glaukomu a velké anatomické abnormality mohou snadno detekovat i začínající technici. Infračervený obraz umožňuje detekci referenční diabetické retinopatie a novější OCT angiografické přístroje nabízejí ještě větší rozlišení časné diabetické retinopatie. OCT přístroje jsou stále přenosnější a mohly by být prakticky využity v komunitních screeningových programech.

Vyšetřovatelé navrhují rozsáhlou klastrově randomizovanou studii v Nepálu ke srovnání dvou komunitních programů prevence slepoty: (1) nejmodernější screeningový program využívající OCT a testování nitroočního tlaku ke screeningu glaukomu, DR a AMD. lepším napojením na péči v místní oční nemocnici a (2) screeningovým programem zahrnujícím pouze hodnocení zrakové ostrosti. Počáteční sčítání ode dveří ke dveřím zhodnotí základní zrakovou ostrost v obou ramenech studie. Vyšetřovatelé budou porovnávat zrakovou ostrost mezi oběma pažemi prostřednictvím druhého sčítání ode dveří ke dveřím o 4 roky později (primární výsledek). Vyšetřovatelé maximalizují své šance na nalezení účinku provedením studie v Nepálu, kde je zátěž nediagnostikovanými očními chorobami vysoká. Budou-li v Nepálu úspěšné, budoucí studie by mohly posoudit zobecnitelnost takového programu na jiná prostředí, jako jsou venkovské komunity v industrializovaném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum bude sestávat z velké klastrově randomizované studie v Nepálu, ve které všechny komunity podstoupí screening zrakové ostrosti během základního sčítání lidu a pak polovina následně podstoupí screening pomocí OCT a testování nitroočního tlaku tonometrem iCare. Účastníci s abnormálními výsledky budou odesláni do místní oční nemocnice k vyšetření a léčbě. Opakované hodnocení zrakové ostrosti bude provedeno o 4 roky později. Osoby s incidentálním zrakovým postižením v době závěrečného sčítání, definované jako zraková ostrost horší než Snellen 20/60 (metrický Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48), podstoupí komplexní oční vyšetření k určení příčiny zraku. poškození.

Specifický cíl 1 – Zraková ostrost: Zjistit, zda intenzivní screeningový program vede k lepší zrakové ostrosti po 4 letech než screening se samotným testováním zrakové ostrosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci z klastrů randomizovaných do intenzivního screeningového programu budou mít lepší zrakovou ostrost ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze testování zrakové ostrosti.

Specifický cíl 2 – Onemocnění oka: Zjistit, zda intenzivní screeningový program snižuje výskyt poškození zraku v důsledku AMD, DR nebo glaukomu. Vyšetřovatelé předpokládají, že zhoršení zraku způsobené AMD, DR nebo glaukomem bude méně časté ve skupinách randomizovaných do intenzivního screeningového programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

na úrovni Společenství

Kritéria pro zařazení:

  • Nachází se ve spádové oblasti Bharatpur Eye Hospital nebo Lumbini Eye Institute
  • Přístupné vozidlem bez 4WD
  • Městské nebo příměstské

Kritéria vyloučení:

- Místní lídři neochotní se zúčastnit

Osobní úroveň

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a více
  • Bydlí v obci v době sčítání

Kritéria vyloučení:

- Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Promítání
Prezentační a dírková zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity. Účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do nejbližšího očního centra nebo oční nemocnice.
OCT bude použito k zobrazení předního segmentu, makuly a vrstvy nervových vláken sítnice. Snímky budou posouzeny na abnormality a účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do místní oční nemocnice.
Nitrooční tlak bude měřen pomocí tonometru iCare. Účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do nejbližšího očního centra nebo oční nemocnice.
Doporučení účastníci budou pozorně sledováni zaměstnanci studie, aby bylo zajištěno dokončení následných návštěv.
K zobrazení makuly a zrakového nervu budou použity fundusové kamery. Snímky budou posouzeny na abnormality a účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do místní oční nemocnice.
Aktivní komparátor: Detekce případu
Prezentační a dírková zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity. Účastníci splňující kritéria doporučení budou odesláni do nejbližšího očního centra nebo oční nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dírková zraková ostrost (logMAR) u lidí ve věku 50 let a starších
Časové okno: 9 let
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zrakového postižení v důsledku AMD, DR nebo glaukomu
Časové okno: 9 let
Účastníci s incidentním zrakovým postižením, definovaným jako Snellen horší než 20/60 (metrický Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48), podstoupí v době závěrečného sčítání komplexní oční vyšetření ke zjištění příčiny zrakového postižení.
9 let
Bilaterální slepota u lidí ve věku 50 let a starších, definovaná jako dírková zraková ostrost horší než Snellen 20/400 (metrická Snellen horší než 6/120; logMAR horší než 1,3) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
9 let
Prezentace zrakové ostrosti (logMAR) u lidí ve věku 50 let a starších
Časové okno: 9 let
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
9 let
Efektivita nákladů na screeningovou intervenci
Časové okno: 9 let
Náklady spojené se screeningovou intervencí budou během období studie aktivně zaznamenávány a počet případů AMD, DR a glaukomu diagnostikovaných a zraková ostrost hodnocená pomocí Peek Acuity během závěrečného sčítání bude použita k vyhodnocení účinnosti.
9 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilaterální porucha zraku u lidí ve věku 50 let a starších, definovaná jako dírková zraková ostrost horší než Snellen 20/60 (metrická Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
9 let
Bilaterální prezentující zrakové postižení u lidí ve věku 50 let a starších, definované jako prezentující zrakovou ostrost horší než Snellen 20/60 (metrický Snellen horší než 6/18; logMAR horší než 0,48) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
9 let
Oboustranná slepota u lidí ve věku 50 let a starších, definovaná jako zraková ostrost horší než Snellen 20/400 (metrická Snellen horší než 6/120; logMAR horší než 1,3) u lépe vidícího oka
Časové okno: 9 let
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí mobilní aplikace Peek Acuity při závěrečném sčítání.
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-22776-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou po ukončení studie na požádání sdílena s ostatními zkoušejícími. Formulář žádosti bude k dispozici na Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/); všechny žádosti budou před sdílením dat schváleny výkonným výborem pokusu. Data GPS nebudou sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena po zveřejnění hlavních zjištění studie, k čemuž podle očekávání dojde přibližně 6 měsíců po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zraková ostrost (prezentace a dírka)

Prohledejte podobné pokusy