Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (NÄKYMÄ II): Klusteri-satunnaistettu kokeilu yhteisöpohjaisen silmätautiseulonnan tehokkuudesta Nepalissa
Suurin osa sokeudesta on vältettävissä. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että 80 prosenttia näkövammatapauksista voitaisiin ehkäistä tai korjata varhaisella diagnoosilla ja hoidolla. Näön heikkenemisen tärkeimmät syyt ovat kaihi ja taittovirhe, joita seuraavat glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja diabeettinen retinopatia (DR). Näön menetys näissä olosuhteissa ei ole väistämätöntä; Riskitapausten tunnistaminen ja tapausten yhdistäminen asianmukaiseen hoitoon ovat kuitenkin edelleen merkittäviä haasteita.
Vältettävän sokeuden aiheuttaman maailmanlaajuisen taakan hoitamiseksi näönhoitojärjestelmien on määritettävä opportunistisen seulonnan lisäksi optimaaliset strategiat sellaisten ihmisten tunnistamiseksi, joilla on näkövamma tai riski saada näkövamma. Yhteistyöohjelmat voivat estää sokeutta sekä seulomalla oireettomia sairauksia, kuten ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD), diabeettista retinopatiaa (DR) ja glaukoomaa, ja havaitsemalla oireellisia sairauksia, kuten kaihia ja taittovirheitä. Näönhoitojärjestelmät ovat kehittäneet lukuisia yhteisöpohjaisia lähestymistapoja näihin tunnistusmenetelmiin, mukaan lukien seulonta telelääketieteellä ja tapausten havaitseminen kaihileirien tai yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöiden mallien avulla, mutta näiden eri lähestymistapojen vertailevasta tehokkuudesta tai kustannustehokkuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Teknologia lupaa parantaa huomattavasti kehittyneiden näönhoidon saatavuutta. AMD, DR ja glaukooma voivat johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen, ja varhainen diagnoosi ja tehokas hoito voivat estää etenemisen. Siten yhteisön seulontaohjelmat voivat estää etenemisen ja parantaa väestön näkökykyä. Silmäsairauksien massaseulonta ei kuitenkaan ole tällä hetkellä suositeltavaa. . Vaikka on itsestään selvää, että varhainen havaitseminen voi estää henkilön sokeutumisen, mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole pystynyt osoittamaan, että seulonta parantaa näöntarkkuutta yhteisön tasolla. Viimeaikainen teknologinen kehitys lupaa kuitenkin muuttaa yhtälöä dramaattisesti sallimalla muiden kuin lääkintähenkilöstön käyttää liikkuvia, helppokäyttöisiä verkkokalvon kuvantamislaitteita seulottavien silmäsairauksien, kuten AMD:n, DR:n ja glaukooman, diagnosointiin. Mobiiliteknologia voisi myös muuttaa tapaa, jolla klinikat kommunikoivat potilaiden kanssa, mikä parantaa yhteyksiä hoitoon ja hoitoon pysymistä.
Optinen koherenssitomografia (OCT) on ihanteellinen testi yhteisöpohjaiseen seulontaan. OCT voidaan tehdä laajentumattoman pupillin kautta, ja se on vähemmän alttiina kaihista johtuville optisille poikkeavuuksille kuin silmänpohjakuvaus. OCT-koneissa on esiasennettu algoritmi glaukooman seulomiseksi, ja suuret anatomiset poikkeavuudet voivat helposti havaita jopa aloittelevat teknikot. Infrapunakuva mahdollistaa diagnostisen diabeettisen retinopatian havaitsemisen, ja uudemmat OCT-angiografialaitteet tarjoavat entistä tehokkaamman varhaisen diabeettisen retinopatian erottelun. OCT-koneet ovat yhä kannettavampia, ja niitä voitaisiin käyttää yhteisöllisissä seulontaohjelmissa.
Tutkijat ehdottavat suurta satunnaistettua klusteritutkimusta Nepalissa, jossa vertaillaan kahta yhteisöpohjaista sokeuden ehkäisyohjelmaa: (1) uusinta seulontaohjelmaa, jossa käytetään OCT:tä ja silmänpainetestausta glaukooman, DR:n ja AMD:n seulomiseksi. parantamalla yhteydenpitoa hoitoon paikalliseen silmäsairaalaan ja (2) seulontaohjelmalla, joka sisältää vain näöntarkkuuden arvioinnin. Ensimmäinen ovelta ovelle -laskenta arvioi näöntarkkuuden perustason molemmissa tutkimusryhmissä. Tutkijat vertaavat näöntarkkuutta kahden haaran välillä toisessa ovelta ovelle -laskennassa 4 vuotta myöhemmin (ensisijainen tulos). Tutkijat maksimoivat mahdollisuutensa löytää vaikutus tekemällä tutkimuksen Nepalissa, jossa diagnosoimattomien silmäsairauksien taakka on korkea. Jos se onnistuu Nepalissa, tulevat tutkimukset voisivat arvioida tällaisen ohjelman yleistettävyyttä muihin ympäristöihin, kuten teollisuusmaiden maaseutuyhteisöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu suuresta klusterisatunnaistetusta kokeesta Nepalissa, jossa kaikki yhteisöt saavat näöntarkkuuden seulonnan peruslaskennan aikana ja sen jälkeen puolet seulotaan OCT:llä ja silmänpainetestausta iCare-tonometrillä. Osallistujat, joiden tulokset ovat epänormaaleja, lähetetään paikalliseen silmäsairaalaan tutkimuksia ja hoitoa varten. Toistuva näöntarkkuusarviointi suoritetaan 4 vuoden kuluttua. Ne, joilla oli viimeisen väestölaskennan aikana sattumanvarainen näkövamma, joka määritellään näöntarkkuus huonommaksi kuin Snellen 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48), saavat kattavan silmätutkimuksen näön syyn määrittämiseksi. heikkeneminen.
Erityinen tavoite 1 – Näöntarkkuus: Määrittää, parantaako intensiivinen seulontaohjelma näöntarkkuutta 4 vuoden kohdalla kuin pelkkä näöntarkkuuden seulonta. Tutkijat olettavat, että intensiiviseen seulontaohjelmaan satunnaistettujen ryhmien yksilöillä on parempi näöntarkkuus verrattuna niihin, jotka saavat pelkän näöntarkkuuden testauksen.
Erityinen tavoite 2 – Silmäsairaus: Määrittää, vähentääkö intensiivinen seulontaohjelma AMD:stä, DR:stä tai glaukoomasta johtuvan näkövamman ilmaantuvuutta. Tutkijat olettavat, että AMD:stä, DR:stä tai glaukoomasta johtuva näön heikkeneminen on harvinaisempaa intensiiviseen seulontaohjelmaan satunnaistetuissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krisianne M Aromin, BS
- Puhelinnumero: (415) 476-1442
- Sähköposti: krisianne.aromin@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Puhelinnumero: 415-936-3164
- Sähköposti: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Puhelinnumero: 8186186681
- Sähköposti: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
yhteisön tasolla
Sisällyttämiskriteerit:
- Sijaitsee Bharatpur Eye Hospitalin tai Lumbini Eye Instituten vaikutusalueella
- Pääsee muulla kuin nelivetoautolla
- Kaupunki tai lähiö
Poissulkemiskriteerit:
- Paikalliset johtajat eivät halua osallistua
Henkilötaso
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta ja vanhemmat
- Asui yhteisössä väestönlaskennan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta
|
Esiintymis- ja näöntarkkuus arvioidaan Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
Lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan lähimpään silmähuoltoon tai silmäsairaalaan.
OCT:tä käytetään anteriorisen segmentin, makulan ja verkkokalvon hermosäikekerroksen kuvaamiseen.
Kuvissa arvioidaan poikkeavuuksia, ja lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan paikalliseen silmäsairaalaan.
Silmänsisäinen paine mitataan iCare-tonometrillä.
Lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan lähimpään silmähuoltoon tai silmäsairaalaan.
Tutkimushenkilöstö seuraa tiiviisti suositeltuja osallistujia seurantakäyntien loppuun saattamisen varmistamiseksi.
Silmänpohjakameroita käytetään makulan ja näköhermon kuvaamiseen.
Kuvissa arvioidaan poikkeavuuksia, ja lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan paikalliseen silmäsairaalaan.
|
|
Active Comparator: Tapauksen havaitseminen
|
Esiintymis- ja näöntarkkuus arvioidaan Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
Lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan lähimpään silmähuoltoon tai silmäsairaalaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (logMAR) yli 50-vuotiailla
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMD:stä, DR:stä tai glaukoomasta johtuvan näkövamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Osallistujat, joilla on ilmeinen näkövamma, jonka Snellen on huonompi kuin 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48), saavat viimeisen väestölaskennan aikana kattavan silmätutkimuksen näön heikkenemisen syyn määrittämiseksi
|
9 vuotta
|
|
Kahdenvälinen sokeus 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka määritellään näönterävyydeksi, joka on huonompi kuin Snellen 20/400 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/120; logMAR huonompi kuin 1,3) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
|
9 vuotta
|
|
Näöntarkkuus (logMAR) 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
|
9 vuotta
|
|
Seulontaintervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Seulontainterventioon liittyviä kustannuksia kirjataan aktiivisesti tutkimusjakson aikana, ja tehokkuuden arvioinnissa käytetään diagnosoitujen AMD-, DR- ja glaukoomatapausten määrää sekä Peek Acuitylla viimeisen väestönlaskennan aikana arvioitua näöntarkkuutta.
|
9 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahdenvälinen näön heikkeneminen 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka määritellään näönterävyydeksi, joka on huonompi kuin Snellen 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
|
9 vuotta
|
|
Kaksipuolinen näön heikkeneminen 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin Snellen 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
|
9 vuotta
|
|
Kaksipuolinen sokeus 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin Snellen 20/400 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/120; logMAR huonompi kuin 1,3) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-22776-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus (esittely ja neulanreikä)
-
NCT07208838Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07333014Ei vielä rekrytointiaMasennus | Itsemurha-ajattelu | Itseään vahingoittava käytös | Autismispektrihäiriö | Itsetuhoinen käyttäytyminen
-
NCT05868759Valmis
-
NCT02864680Valmis
-
NCT04812119Valmis