Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Village-Integrated Eye Worker Trial II (NÄKYMÄ II): Klusteri-satunnaistettu kokeilu yhteisöpohjaisen silmätautiseulonnan tehokkuudesta Nepalissa

Suurin osa sokeudesta on vältettävissä. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että 80 prosenttia näkövammatapauksista voitaisiin ehkäistä tai korjata varhaisella diagnoosilla ja hoidolla. Näön heikkenemisen tärkeimmät syyt ovat kaihi ja taittovirhe, joita seuraavat glaukooma, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja diabeettinen retinopatia (DR). Näön menetys näissä olosuhteissa ei ole väistämätöntä; Riskitapausten tunnistaminen ja tapausten yhdistäminen asianmukaiseen hoitoon ovat kuitenkin edelleen merkittäviä haasteita.

Vältettävän sokeuden aiheuttaman maailmanlaajuisen taakan hoitamiseksi näönhoitojärjestelmien on määritettävä opportunistisen seulonnan lisäksi optimaaliset strategiat sellaisten ihmisten tunnistamiseksi, joilla on näkövamma tai riski saada näkövamma. Yhteistyöohjelmat voivat estää sokeutta sekä seulomalla oireettomia sairauksia, kuten ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD), diabeettista retinopatiaa (DR) ja glaukoomaa, ja havaitsemalla oireellisia sairauksia, kuten kaihia ja taittovirheitä. Näönhoitojärjestelmät ovat kehittäneet lukuisia yhteisöpohjaisia ​​lähestymistapoja näihin tunnistusmenetelmiin, mukaan lukien seulonta telelääketieteellä ja tapausten havaitseminen kaihileirien tai yhteisön terveydenhuoltotyöntekijöiden mallien avulla, mutta näiden eri lähestymistapojen vertailevasta tehokkuudesta tai kustannustehokkuudesta ei ole tehty tutkimuksia.

Teknologia lupaa parantaa huomattavasti kehittyneiden näönhoidon saatavuutta. AMD, DR ja glaukooma voivat johtaa peruuttamattomaan näön menetykseen, ja varhainen diagnoosi ja tehokas hoito voivat estää etenemisen. Siten yhteisön seulontaohjelmat voivat estää etenemisen ja parantaa väestön näkökykyä. Silmäsairauksien massaseulonta ei kuitenkaan ole tällä hetkellä suositeltavaa. . Vaikka on itsestään selvää, että varhainen havaitseminen voi estää henkilön sokeutumisen, mikään satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ei ole pystynyt osoittamaan, että seulonta parantaa näöntarkkuutta yhteisön tasolla. Viimeaikainen teknologinen kehitys lupaa kuitenkin muuttaa yhtälöä dramaattisesti sallimalla muiden kuin lääkintähenkilöstön käyttää liikkuvia, helppokäyttöisiä verkkokalvon kuvantamislaitteita seulottavien silmäsairauksien, kuten AMD:n, DR:n ja glaukooman, diagnosointiin. Mobiiliteknologia voisi myös muuttaa tapaa, jolla klinikat kommunikoivat potilaiden kanssa, mikä parantaa yhteyksiä hoitoon ja hoitoon pysymistä.

Optinen koherenssitomografia (OCT) on ihanteellinen testi yhteisöpohjaiseen seulontaan. OCT voidaan tehdä laajentumattoman pupillin kautta, ja se on vähemmän alttiina kaihista johtuville optisille poikkeavuuksille kuin silmänpohjakuvaus. OCT-koneissa on esiasennettu algoritmi glaukooman seulomiseksi, ja suuret anatomiset poikkeavuudet voivat helposti havaita jopa aloittelevat teknikot. Infrapunakuva mahdollistaa diagnostisen diabeettisen retinopatian havaitsemisen, ja uudemmat OCT-angiografialaitteet tarjoavat entistä tehokkaamman varhaisen diabeettisen retinopatian erottelun. OCT-koneet ovat yhä kannettavampia, ja niitä voitaisiin käyttää yhteisöllisissä seulontaohjelmissa.

Tutkijat ehdottavat suurta satunnaistettua klusteritutkimusta Nepalissa, jossa vertaillaan kahta yhteisöpohjaista sokeuden ehkäisyohjelmaa: (1) uusinta seulontaohjelmaa, jossa käytetään OCT:tä ja silmänpainetestausta glaukooman, DR:n ja AMD:n seulomiseksi. parantamalla yhteydenpitoa hoitoon paikalliseen silmäsairaalaan ja (2) seulontaohjelmalla, joka sisältää vain näöntarkkuuden arvioinnin. Ensimmäinen ovelta ovelle -laskenta arvioi näöntarkkuuden perustason molemmissa tutkimusryhmissä. Tutkijat vertaavat näöntarkkuutta kahden haaran välillä toisessa ovelta ovelle -laskennassa 4 vuotta myöhemmin (ensisijainen tulos). Tutkijat maksimoivat mahdollisuutensa löytää vaikutus tekemällä tutkimuksen Nepalissa, jossa diagnosoimattomien silmäsairauksien taakka on korkea. Jos se onnistuu Nepalissa, tulevat tutkimukset voisivat arvioida tällaisen ohjelman yleistettävyyttä muihin ympäristöihin, kuten teollisuusmaiden maaseutuyhteisöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu suuresta klusterisatunnaistetusta kokeesta Nepalissa, jossa kaikki yhteisöt saavat näöntarkkuuden seulonnan peruslaskennan aikana ja sen jälkeen puolet seulotaan OCT:llä ja silmänpainetestausta iCare-tonometrillä. Osallistujat, joiden tulokset ovat epänormaaleja, lähetetään paikalliseen silmäsairaalaan tutkimuksia ja hoitoa varten. Toistuva näöntarkkuusarviointi suoritetaan 4 vuoden kuluttua. Ne, joilla oli viimeisen väestölaskennan aikana sattumanvarainen näkövamma, joka määritellään näöntarkkuus huonommaksi kuin Snellen 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48), saavat kattavan silmätutkimuksen näön syyn määrittämiseksi. heikkeneminen.

Erityinen tavoite 1 – Näöntarkkuus: Määrittää, parantaako intensiivinen seulontaohjelma näöntarkkuutta 4 vuoden kohdalla kuin pelkkä näöntarkkuuden seulonta. Tutkijat olettavat, että intensiiviseen seulontaohjelmaan satunnaistettujen ryhmien yksilöillä on parempi näöntarkkuus verrattuna niihin, jotka saavat pelkän näöntarkkuuden testauksen.

Erityinen tavoite 2 – Silmäsairaus: Määrittää, vähentääkö intensiivinen seulontaohjelma AMD:stä, DR:stä tai glaukoomasta johtuvan näkövamman ilmaantuvuutta. Tutkijat olettavat, että AMD:stä, DR:stä tai glaukoomasta johtuva näön heikkeneminen on harvinaisempaa intensiiviseen seulontaohjelmaan satunnaistetuissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

yhteisön tasolla

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sijaitsee Bharatpur Eye Hospitalin tai Lumbini Eye Instituten vaikutusalueella
  • Pääsee muulla kuin nelivetoautolla
  • Kaupunki tai lähiö

Poissulkemiskriteerit:

- Paikalliset johtajat eivät halua osallistua

Henkilötaso

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60 vuotta ja vanhemmat
  • Asui yhteisössä väestönlaskennan aikana

Poissulkemiskriteerit:

- Ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta
Esiintymis- ja näöntarkkuus arvioidaan Peek Acuity -mobiilisovelluksella. Lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan lähimpään silmähuoltoon tai silmäsairaalaan.
OCT:tä käytetään anteriorisen segmentin, makulan ja verkkokalvon hermosäikekerroksen kuvaamiseen. Kuvissa arvioidaan poikkeavuuksia, ja lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan paikalliseen silmäsairaalaan.
Silmänsisäinen paine mitataan iCare-tonometrillä. Lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan lähimpään silmähuoltoon tai silmäsairaalaan.
Tutkimushenkilöstö seuraa tiiviisti suositeltuja osallistujia seurantakäyntien loppuun saattamisen varmistamiseksi.
Silmänpohjakameroita käytetään makulan ja näköhermon kuvaamiseen. Kuvissa arvioidaan poikkeavuuksia, ja lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan paikalliseen silmäsairaalaan.
Active Comparator: Tapauksen havaitseminen
Esiintymis- ja näöntarkkuus arvioidaan Peek Acuity -mobiilisovelluksella. Lähetekriteerit täyttävät osallistujat ohjataan lähimpään silmähuoltoon tai silmäsairaalaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (logMAR) yli 50-vuotiailla
Aikaikkuna: 9 vuotta
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMD:stä, DR:stä tai glaukoomasta johtuvan näkövamman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
Osallistujat, joilla on ilmeinen näkövamma, jonka Snellen on huonompi kuin 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48), saavat viimeisen väestölaskennan aikana kattavan silmätutkimuksen näön heikkenemisen syyn määrittämiseksi
9 vuotta
Kahdenvälinen sokeus 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka määritellään näönterävyydeksi, joka on huonompi kuin Snellen 20/400 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/120; logMAR huonompi kuin 1,3) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
9 vuotta
Näöntarkkuus (logMAR) 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä
Aikaikkuna: 9 vuotta
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
9 vuotta
Seulontaintervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 9 vuotta
Seulontainterventioon liittyviä kustannuksia kirjataan aktiivisesti tutkimusjakson aikana, ja tehokkuuden arvioinnissa käytetään diagnosoitujen AMD-, DR- ja glaukoomatapausten määrää sekä Peek Acuitylla viimeisen väestönlaskennan aikana arvioitua näöntarkkuutta.
9 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahdenvälinen näön heikkeneminen 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka määritellään näönterävyydeksi, joka on huonompi kuin Snellen 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
9 vuotta
Kaksipuolinen näön heikkeneminen 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin Snellen 20/60 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/18; logMAR huonompi kuin 0,48) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
9 vuotta
Kaksipuolinen sokeus 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin Snellen 20/400 (metrinen Snellen huonompi kuin 6/120; logMAR huonompi kuin 1,3) paremmin näkevässä silmässä
Aikaikkuna: 9 vuotta
Näöntarkkuus arvioidaan loppulaskennan aikana Peek Acuity -mobiilisovelluksella.
9 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22776-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan pyynnöstä muiden tutkijoiden kanssa tutkimuksen päätyttyä. Pyyntölomake on saatavilla Open Science Frameworkissa (https://osf.io/fgvrt/); Kokeen toimeenpaneva komitea hyväksyy kaikki pyynnöt ennen tietojen jakamista. GPS-tietoja ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkimuksen tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen, jonka arvioimme tapahtuvan noin 6 kuukautta tutkimuksen päättämisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus (esittely ja neulanreikä)

Hae vastaavia kokeiluja