Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II)
Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II): Eine Cluster-randomisierte Studie zur Wirksamkeit von gemeindebasiertem Screening auf Augenkrankheiten in Nepal
Die überwiegende Mehrheit der Blindheit ist vermeidbar. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass 80 % der Fälle von Sehbehinderung durch frühzeitige Diagnose und Behandlung verhindert oder rückgängig gemacht werden könnten. Die Hauptursachen für Sehbehinderungen sind Katarakt und Refraktionsfehler, gefolgt von Glaukom, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und diabetischer Retinopathie (DR). Ein Verlust des Sehvermögens durch diese Bedingungen ist nicht unvermeidlich; Die Identifizierung von Risikofällen und die Verknüpfung von Fällen mit angemessener Sorgfalt bleiben jedoch große Herausforderungen.
Um der globalen Belastung durch vermeidbare Erblindung zu begegnen, müssen Augenheilkundesysteme optimale Strategien zur Identifizierung von Menschen mit Sehbehinderung oder einem Risiko für Sehbehinderung über das opportunistische Screening hinaus festlegen. Outreach-Programme können Blindheit verhindern, indem sie sowohl auf asymptomatische Erkrankungen wie altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetische Retinopathie (DR) und Glaukom als auch auf symptomatische Erkrankungen wie Katarakt und Refraktionsfehler untersuchen. Augenpflegesysteme haben zahlreiche gemeinschaftsbasierte Ansätze für diese Identifizierungsmethoden entwickelt, einschließlich Screening mit Telemedizin und Fallerkennung über Kataraktcamps oder Modelle von Gesundheitsarbeitern in der Gemeinde, aber es wurden keine Studien zur vergleichenden Wirksamkeit oder Kosteneffizienz dieser verschiedenen Ansätze durchgeführt.
Die Technologie verspricht, den Zugang zu anspruchsvoller Augenheilkunde erheblich zu verbessern. AMD, DR und Glaukom können zu irreversiblem Sehverlust führen, und eine frühzeitige Diagnose und wirksame Behandlung können eine Progression verhindern. Daher können kommunale Screening-Programme eine Progression verhindern und das Sehvermögen einer Bevölkerung verbessern. Massenscreenings auf Augenerkrankungen werden jedoch derzeit nicht empfohlen . Obwohl es selbstverständlich ist, dass die Früherkennung die Erblindung eines Individuums verhindern kann, konnte keine randomisierte kontrollierte Studie zeigen, dass das Screening die Sehschärfe auf Gemeinschaftsebene verbessert. Jüngste technologische Fortschritte versprechen jedoch, die Gleichung dramatisch zu ändern, indem sie es nicht medizinischem Personal ermöglichen, mobile, einfach zu bedienende Netzhautbildgebungsgeräte zu verwenden, um überprüfbare Augenkrankheiten wie AMD, DR und Glaukom zu diagnostizieren. Mobile Technologie könnte auch die Art und Weise verändern, wie Kliniken mit ihren Patienten kommunizieren, indem sie die Verbindung zur Pflege und deren Beibehaltung verbessern.
Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein idealer Test für ein Community-basiertes Screening. Die OCT kann durch eine nicht erweiterte Pupille durchgeführt werden und ist weniger anfällig für optische Aberrationen aufgrund von Katarakt als die Fundusfotografie. OCT-Geräte verfügen über vorinstallierte Algorithmen zum Screening auf Glaukom, und größere anatomische Anomalien können selbst von unerfahrenen Technikern leicht erkannt werden. Das Infrarotbild ermöglicht die Erkennung einer referenzierbaren diabetischen Retinopathie, und neuere OCT-Angiographiegeräte bieten eine noch bessere Unterscheidung der frühen diabetischen Retinopathie. OCT-Geräte werden immer tragbarer und könnten durchaus in gemeinschaftsbasierten Screening-Programmen eingesetzt werden.
Die Forscher schlagen eine große Cluster-randomisierte Studie in Nepal vor, um zwei gemeinschaftsbasierte Blindheitspräventionsprogramme zu vergleichen: (1) Es folgte ein hochmodernes Screening-Programm, das OCT und Augeninnendrucktests zum Screening auf Glaukom, DR und AMD einsetzt durch eine verbesserte Verbindung zur Versorgung mit der örtlichen Augenklinik und (2) ein Screening-Programm, das nur die Beurteilung der Sehschärfe umfasst. Eine anfängliche Volkszählung von Tür zu Tür wird die Ausgangssehschärfe in beiden Studienarmen bewerten. Die Ermittler werden die Sehschärfe zwischen den beiden Armen durch eine zweite Tür-zu-Tür-Zählung 4 Jahre später vergleichen (primäres Ergebnis). Die Forscher maximieren ihre Chancen, eine Wirkung zu finden, indem sie die Studie in Nepal durchführen, wo die Belastung durch nicht diagnostizierte Augenkrankheiten hoch ist. Wenn es in Nepal erfolgreich ist, könnten zukünftige Studien die Verallgemeinerbarkeit eines solchen Programms auf andere Umgebungen, wie z. B. ländliche Gemeinden in der industrialisierten Welt, bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird aus einer großen Cluster-randomisierten Studie in Nepal bestehen, in der alle Gemeinden während einer Grundzählung ein Sehschärfe-Screening erhalten und die Hälfte anschließend ein Screening mit OCT und Augeninnendrucktests mit einem iCare-Tonometer erhält. Teilnehmer mit anormalen Ergebnissen werden zur Untersuchung und Behandlung an die örtliche Augenklinik überwiesen. Nach 4 Jahren wird eine erneute Sehschärfenbestimmung durchgeführt. Personen mit Sehbehinderung zum Zeitpunkt der letzten Volkszählung, definiert als Sehschärfe schlechter als Snellen 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48), werden einer umfassenden Augenuntersuchung unterzogen, um die Ursache der Sehschwäche zu bestimmen Beeinträchtigung.
Spezifisches Ziel 1 – Sehschärfe: Bestimmung, ob ein intensives Screening-Programm nach 4 Jahren zu einer besseren Sehschärfe führt als ein Screening mit Sehschärfetests allein. Die Forscher gehen davon aus, dass Personen aus Clustern, die randomisiert dem intensiven Screening-Programm zugeteilt wurden, eine bessere Sehschärfe haben werden als diejenigen, die nur Sehschärfetests erhalten.
Spezifisches Ziel 2 – Augenerkrankungen: Bestimmung, ob ein intensives Screening-Programm das Auftreten von Sehbehinderungen aufgrund von AMD, DR oder Glaukom reduziert. Die Forscher gehen davon aus, dass Sehstörungen aufgrund von AMD, DR oder Glaukom in Clustern, die randomisiert dem intensiven Screening-Programm zugeteilt wurden, weniger häufig sind.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Krisianne M Aromin, BS
- Telefonnummer: (415) 476-1442
- E-Mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- Rekrutierung
- University of California, San Francisco
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Kontakt:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-936-3164
- E-Mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Telefonnummer: 8186186681
- E-Mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gemeinschaftsebene
Einschlusskriterien:
- Das Hotel liegt im Einzugsgebiet des Bharatpur Eye Hospital oder des Lumbini Eye Institute
- Erreichbar mit Fahrzeugen ohne Allradantrieb
- Städtisch oder stadtnah
Ausschlusskriterien:
- Lokale Führer, die nicht bereit sind, sich zu beteiligen
Personenebene
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre und älter
- Aufenthalt in der Gemeinde während der Zeit der Volkszählung
Ausschlusskriterien:
- Nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Screening
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Präsentieren und Pinhole-Sehschärfe werden mit der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
Mittels OCT werden der vordere Augenabschnitt, die Makula und die Nervenfaserschicht der Netzhaut abgebildet.
Die Bilder werden auf Anomalien untersucht und Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an die örtliche Augenklinik überwiesen.
Der Augeninnendruck wird mit einem iCare-Tonometer gemessen.
Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
Überwiesene Teilnehmer werden vom Studienpersonal engmaschig überwacht, um den Abschluss der Nachsorgeuntersuchungen sicherzustellen.
Funduskameras werden verwendet, um die Makula und den Sehnerv abzubilden.
Die Bilder werden auf Anomalien untersucht und Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an die örtliche Augenklinik überwiesen.
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Aktiver Komparator: Fallerkennung
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Präsentieren und Pinhole-Sehschärfe werden mit der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
Teilnehmer, die die Überweisungskriterien erfüllen, werden an das nächstgelegene Augenzentrum oder Augenkrankenhaus überwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lochblendenvisus (logMAR) bei Menschen ab 50 Jahren
Zeitfenster: 9 Jahre
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Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
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9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer Sehbehinderung aufgrund von AMD, DR oder Glaukom
Zeitfenster: 9 Jahre
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Teilnehmer mit zufälliger Sehbehinderung, definiert als Snellen schlechter als 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48), erhalten zum Zeitpunkt der endgültigen Volkszählung eine umfassende Augenuntersuchung, um die Ursache der Sehbehinderung zu ermitteln
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9 Jahre
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Bilaterale Blindheit bei Menschen im Alter von 50 Jahren und älter, definiert als eine Lochblende-Sehschärfe schlechter als Snellen 20/400 (metrisches Snellen schlechter als 6/120; logMAR schlechter als 1,3) im besser sehenden Auge
Zeitfenster: 9 Jahre
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Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
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9 Jahre
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Präsentation der Sehschärfe (logMAR) bei Menschen ab 50 Jahren
Zeitfenster: 9 Jahre
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Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
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9 Jahre
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Kostenwirksamkeit der Screening-Intervention
Zeitfenster: 9 Jahre
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Die mit der Screening-Intervention verbundenen Kosten werden während des Studienzeitraums aktiv erfasst und die Anzahl der diagnostizierten Fälle von AMD, DR und Glaukom sowie die mit Peek Acuity während der Abschlusszählung ermittelte Sehschärfe werden zur Bewertung der Wirksamkeit herangezogen.
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9 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bilaterale Sehbehinderung bei Menschen ab 50 Jahren, definiert als eine Lochblende-Sehschärfe schlechter als Snellen 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48) im besser sehenden Auge
Zeitfenster: 9 Jahre
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Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
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9 Jahre
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Bilaterale Sehbehinderung bei Menschen ab 50 Jahren, definiert als eine Sehschärfe, die schlechter als Snellen 20/60 (metrisches Snellen schlechter als 6/18; logMAR schlechter als 0,48) auf dem besser sehenden Auge ist
Zeitfenster: 9 Jahre
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Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
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9 Jahre
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Bilaterale Blindheit bei Menschen ab 50 Jahren, definiert als eine Sehschärfe, die schlechter als Snellen 20/400 (metrisches Snellen schlechter als 6/120; logMAR schlechter als 1,3) auf dem besser sehenden Auge ist
Zeitfenster: 9 Jahre
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Die Sehschärfe wird während der Abschlusszählung mithilfe der mobilen Anwendung Peek Acuity beurteilt.
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9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-22776-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT00452998AbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure Glaucoma
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