Landsbyintegreret øjenarbejderforsøg II (VIEW II)
Landsbyintegreret øjenarbejderforsøg II (VISNING II): En klynge-randomiseret undersøgelse af effektiviteten af lokalsamfundsbaseret øjensygdomsscreening i Nepal
Langt størstedelen af blindhed kan undgås. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at 80 % af tilfældene med synsnedsættelse kan forebygges eller vendes med tidlig diagnose og behandling. De førende årsager til synsnedsættelse er grå stær og brydningsfejl, efterfulgt af glaukom, aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og diabetisk retinopati (DR). Tab af syn fra disse forhold er ikke uundgåeligt; dog er det fortsat betydelige udfordringer at identificere udsatte sager og forbinde sager med passende pleje.
For at imødegå den globale byrde af undgåelig blindhed skal øjenplejesystemer fastlægge optimale strategier til at identificere personer med eller i risiko for synshandicap ud over opportunistisk screening. Outreach-programmer kan forebygge blindhed både ved at screene for asymptomatisk sygdom som aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) og glaukom og tilfælde af påvisning af symptomatisk sygdom som grå stær og refraktiv fejl. Øjenplejesystemer har udviklet adskillige lokalsamfundsbaserede tilgange til disse identifikationsmetoder, herunder screening ved hjælp af telemedicin og case-detektion via kataraktlejre eller lokale sundhedsarbejdermodeller, men der er ikke udført undersøgelser af den komparative effektivitet eller omkostningseffektivitet af disse forskellige tilgange.
Teknologi lover i høj grad at forbedre adgangen til sofistikeret øjenpleje. AMD, DR og grøn stær kan resultere i irreversibelt synstab, og tidlig diagnosticering og effektiv behandling kan forhindre progression. Således kan lokalsamfundsscreeningsprogrammer forhindre progression og forbedre synet hos en befolkning. Massescreening for øjensygdom anbefales dog ikke i øjeblikket . Selvom det er indlysende, at tidlig påvisning kan forhindre blindhed for et individ, har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse været i stand til at påvise, at screening forbedrer synsstyrken på samfundsniveau. De seneste teknologiske fremskridt lover dog at ændre ligningen dramatisk ved at tillade ikke-medicinsk personale at bruge mobile, brugervenlige retinale billedbehandlingsenheder til at diagnosticere screenbare øjensygdomme såsom AMD, DR og glaukom. Mobil teknologi kan også ændre den måde, klinikker kommunikerer med deres patienter på, og forbedre forbindelsen til og fastholdelsen i plejen.
Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ideel test til samfundsbaseret screening. OCT kan udføres gennem en udileret pupil og er mindre udsat for optiske aberrationer på grund af grå stær end fundusfotografering. OCT-maskiner har forudinstallerede algoritmer til at screene for glaukom, og større anatomiske abnormiteter kan nemt opdages selv af nybegyndere. Det infrarøde billede tillader påvisning af refererbar diabetisk retinopati, og nyere OCT-angiografimaskiner tilbyder endnu mere diskrimination af tidlig diabetisk retinopati. OCT-maskiner er stadig mere bærbare og kunne nemt bruges i lokalsamfundsbaserede screeningsprogrammer.
Efterforskerne foreslår et stort klynge-randomiseret forsøg i Nepal for at sammenligne to lokalsamfundsbaserede blindhedsforebyggelsesprogrammer: (1) et avanceret screeningprogram, der anvender OCT og intraokulær tryktest til screening for glaukom, DR og AMD, fulgte ved forbedret kobling til pleje til det lokale øjenhospital og (2) et screeningsprogram, der kun involverer vurdering af synsskarphed. En indledende dør-til-dør optælling vil vurdere baseline synsstyrke i begge undersøgelsesarme. Efterforskerne vil sammenligne synsstyrken mellem de to arme gennem en anden dør-til-dør optælling 4 år senere (primært resultat). Efterforskerne maksimerer deres chancer for at finde en effekt ved at udføre undersøgelsen i Nepal, hvor byrden af udiagnosticerede øjensygdomme er høj. Hvis det lykkes i Nepal, kan fremtidige undersøgelser vurdere, om et sådant program kan generaliseres til andre miljøer, såsom landdistrikter i den industrialiserede verden.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil bestå af et stort klynge-randomiseret forsøg i Nepal, hvor alle samfund modtager synsstyrkescreening under en baseline-tælling, og derefter halvdelen efterfølgende modtager screening med OCT og intraokulær tryktestning med et iCare-tonometer. Deltagere med unormale resultater vil blive henvist til det lokale øjenhospital til undersøgelse og behandling. Gentagen synsstyrkevurdering vil blive udført 4 år senere. Personer med hændelig synsnedsættelse på tidspunktet for den endelige tælling, defineret som synsstyrke dårligere end Snellen 20/60 (metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48), vil modtage en omfattende øjenundersøgelse for at bestemme årsagen til synet værdiforringelse.
Specifikt mål 1 - Synsstyrke: At afgøre, om et intensivt screeningsprogram resulterer i bedre synsstyrke efter 4 år end screening med synsstyrketest alene. Forskerne antager, at individer fra klynger, der er randomiseret til det intensive screeningsprogram, vil have bedre synsstyrke sammenlignet med dem, der alene modtager synsstyrketest.
Specifikt mål 2 - Øjensygdom: At afgøre, om et intensivt screeningprogram reducerer forekomsten af synsnedsættelse på grund af AMD, DR eller glaukom. Efterforskerne antager, at hændelige synsnedsættelser på grund af AMD, DR eller glaukom vil være mindre almindelige i klynger, der er randomiseret til det intensive screeningsprogram.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Krisianne M Aromin, BS
- Telefonnummer: (415) 476-1442
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Telefonnummer: 415-936-3164
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Telefonnummer: 8186186681
- E-mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
fællesskabsplan
Inklusionskriterier:
- Beliggende i oplandet til Bharatpur Eye Hospital eller Lumbini Eye Institute
- Tilgængelig med ikke-4WD køretøj
- Urban eller peri-urban
Ekskluderingskriterier:
- Lokale ledere er uvillige til at deltage
Personniveau
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre
- Ophold i samfundet under folketællingen
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Screening
|
Præsentations- og pinhole-synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen.
Deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til nærmeste øjenplejecenter eller øjenhospital.
OCT vil blive brugt til at afbilde det forreste segment, makulaen og retinal nervefiberlaget.
Billederne vil blive vurderet for abnormiteter, og deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til det lokale øjenhospital.
Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af et iCare tonometer.
Deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til nærmeste øjenplejecenter eller øjenhospital.
Henviste deltagere vil blive fulgt tæt af undersøgelsens personale for at sikre gennemførelse af opfølgningsbesøg.
Fundus-kameraer vil blive brugt til at afbilde makula og synsnerven.
Billederne vil blive vurderet for abnormiteter, og deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til det lokale øjenhospital.
|
|
Aktiv komparator: Opdagelse af tilfælde
|
Præsentations- og pinhole-synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen.
Deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til nærmeste øjenplejecenter eller øjenhospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pinhole synsskarphed (logMAR) hos personer i alderen 50 år og ældre
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af synsnedsættelse på grund af AMD, DR eller glaukom
Tidsramme: 9 år
|
Deltagere med hændelig synsnedsættelse, defineret som Snellen værre end 20/60 (Metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48), vil på tidspunktet for den endelige optælling modtage en omfattende øjenundersøgelse for at bestemme årsagen til synsnedsættelsen
|
9 år
|
|
Bilateral blindhed hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som nåleøjet synsstyrke værre end Snellen 20/400 (metrisk Snellen værre end 6/120; logMAR værre end 1,3) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
|
9 år
|
|
Viser synsstyrke (logMAR) hos personer i alderen 50 år og ældre
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
|
9 år
|
|
Omkostningseffektivitet af screeningsinterventionen
Tidsramme: 9 år
|
Omkostninger forbundet med screeningsinterventionen vil blive registreret aktivt i løbet af undersøgelsesperioden, og antallet af diagnosticerede tilfælde af AMD, DR og glaukom og synsstyrke vurderet med Peek Acuity under den endelige optælling vil blive brugt til at evaluere effektiviteten.
|
9 år
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral synsnedsættelse hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som nålehulssynsstyrke værre end Snellen 20/60 (metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
|
9 år
|
|
Bilateralt præsenterende synshandicap hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som udvisende synsstyrke værre end Snellen 20/60 (metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
|
9 år
|
|
Bilateral tilstedeværende blindhed hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som udvisende synsstyrke værre end Snellen 20/400 (metrisk Snellen værre end 6/120; logMAR værre end 1,3) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
|
9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-22776-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsstyrke (præsentation og nålehul)
-
NCT02279446UkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | Hyperopi
-
NCT04169802AfsluttetAldersrelateret makuladegeneration
-
NCT07442266RekrutteringEpisodisk hukommelse
-
NCT04832334AfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometri
-
NCT05868759Afsluttet
-
NCT03364803RekrutteringCushings syndrom | Cushings sygdom | Cushings sygdom
-
NCT04812119Afsluttet