Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsbyintegreret øjenarbejderforsøg II (VIEW II)

8. juli 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Landsbyintegreret øjenarbejderforsøg II (VISNING II): En klynge-randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​lokalsamfundsbaseret øjensygdomsscreening i Nepal

Langt størstedelen af ​​blindhed kan undgås. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at 80 % af tilfældene med synsnedsættelse kan forebygges eller vendes med tidlig diagnose og behandling. De førende årsager til synsnedsættelse er grå stær og brydningsfejl, efterfulgt af glaukom, aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og diabetisk retinopati (DR). Tab af syn fra disse forhold er ikke uundgåeligt; dog er det fortsat betydelige udfordringer at identificere udsatte sager og forbinde sager med passende pleje.

For at imødegå den globale byrde af undgåelig blindhed skal øjenplejesystemer fastlægge optimale strategier til at identificere personer med eller i risiko for synshandicap ud over opportunistisk screening. Outreach-programmer kan forebygge blindhed både ved at screene for asymptomatisk sygdom som aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati (DR) og glaukom og tilfælde af påvisning af symptomatisk sygdom som grå stær og refraktiv fejl. Øjenplejesystemer har udviklet adskillige lokalsamfundsbaserede tilgange til disse identifikationsmetoder, herunder screening ved hjælp af telemedicin og case-detektion via kataraktlejre eller lokale sundhedsarbejdermodeller, men der er ikke udført undersøgelser af den komparative effektivitet eller omkostningseffektivitet af disse forskellige tilgange.

Teknologi lover i høj grad at forbedre adgangen til sofistikeret øjenpleje. AMD, DR og grøn stær kan resultere i irreversibelt synstab, og tidlig diagnosticering og effektiv behandling kan forhindre progression. Således kan lokalsamfundsscreeningsprogrammer forhindre progression og forbedre synet hos en befolkning. Massescreening for øjensygdom anbefales dog ikke i øjeblikket . Selvom det er indlysende, at tidlig påvisning kan forhindre blindhed for et individ, har ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse været i stand til at påvise, at screening forbedrer synsstyrken på samfundsniveau. De seneste teknologiske fremskridt lover dog at ændre ligningen dramatisk ved at tillade ikke-medicinsk personale at bruge mobile, brugervenlige retinale billedbehandlingsenheder til at diagnosticere screenbare øjensygdomme såsom AMD, DR og glaukom. Mobil teknologi kan også ændre den måde, klinikker kommunikerer med deres patienter på, og forbedre forbindelsen til og fastholdelsen i plejen.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ideel test til samfundsbaseret screening. OCT kan udføres gennem en udileret pupil og er mindre udsat for optiske aberrationer på grund af grå stær end fundusfotografering. OCT-maskiner har forudinstallerede algoritmer til at screene for glaukom, og større anatomiske abnormiteter kan nemt opdages selv af nybegyndere. Det infrarøde billede tillader påvisning af refererbar diabetisk retinopati, og nyere OCT-angiografimaskiner tilbyder endnu mere diskrimination af tidlig diabetisk retinopati. OCT-maskiner er stadig mere bærbare og kunne nemt bruges i lokalsamfundsbaserede screeningsprogrammer.

Efterforskerne foreslår et stort klynge-randomiseret forsøg i Nepal for at sammenligne to lokalsamfundsbaserede blindhedsforebyggelsesprogrammer: (1) et avanceret screeningprogram, der anvender OCT og intraokulær tryktest til screening for glaukom, DR og AMD, fulgte ved forbedret kobling til pleje til det lokale øjenhospital og (2) et screeningsprogram, der kun involverer vurdering af synsskarphed. En indledende dør-til-dør optælling vil vurdere baseline synsstyrke i begge undersøgelsesarme. Efterforskerne vil sammenligne synsstyrken mellem de to arme gennem en anden dør-til-dør optælling 4 år senere (primært resultat). Efterforskerne maksimerer deres chancer for at finde en effekt ved at udføre undersøgelsen i Nepal, hvor byrden af ​​udiagnosticerede øjensygdomme er høj. Hvis det lykkes i Nepal, kan fremtidige undersøgelser vurdere, om et sådant program kan generaliseres til andre miljøer, såsom landdistrikter i den industrialiserede verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil bestå af et stort klynge-randomiseret forsøg i Nepal, hvor alle samfund modtager synsstyrkescreening under en baseline-tælling, og derefter halvdelen efterfølgende modtager screening med OCT og intraokulær tryktestning med et iCare-tonometer. Deltagere med unormale resultater vil blive henvist til det lokale øjenhospital til undersøgelse og behandling. Gentagen synsstyrkevurdering vil blive udført 4 år senere. Personer med hændelig synsnedsættelse på tidspunktet for den endelige tælling, defineret som synsstyrke dårligere end Snellen 20/60 (metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48), vil modtage en omfattende øjenundersøgelse for at bestemme årsagen til synet værdiforringelse.

Specifikt mål 1 - Synsstyrke: At afgøre, om et intensivt screeningsprogram resulterer i bedre synsstyrke efter 4 år end screening med synsstyrketest alene. Forskerne antager, at individer fra klynger, der er randomiseret til det intensive screeningsprogram, vil have bedre synsstyrke sammenlignet med dem, der alene modtager synsstyrketest.

Specifikt mål 2 - Øjensygdom: At afgøre, om et intensivt screeningprogram reducerer forekomsten af ​​synsnedsættelse på grund af AMD, DR eller glaukom. Efterforskerne antager, at hændelige synsnedsættelser på grund af AMD, DR eller glaukom vil være mindre almindelige i klynger, der er randomiseret til det intensive screeningsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

fællesskabsplan

Inklusionskriterier:

  • Beliggende i oplandet til Bharatpur Eye Hospital eller Lumbini Eye Institute
  • Tilgængelig med ikke-4WD køretøj
  • Urban eller peri-urban

Ekskluderingskriterier:

- Lokale ledere er uvillige til at deltage

Personniveau

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre
  • Ophold i samfundet under folketællingen

Ekskluderingskriterier:

- Vil ikke deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening
Præsentations- og pinhole-synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen. Deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til nærmeste øjenplejecenter eller øjenhospital.
OCT vil blive brugt til at afbilde det forreste segment, makulaen og retinal nervefiberlaget. Billederne vil blive vurderet for abnormiteter, og deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til det lokale øjenhospital.
Intraokulært tryk vil blive målt ved hjælp af et iCare tonometer. Deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til nærmeste øjenplejecenter eller øjenhospital.
Henviste deltagere vil blive fulgt tæt af undersøgelsens personale for at sikre gennemførelse af opfølgningsbesøg.
Fundus-kameraer vil blive brugt til at afbilde makula og synsnerven. Billederne vil blive vurderet for abnormiteter, og deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til det lokale øjenhospital.
Aktiv komparator: Opdagelse af tilfælde
Præsentations- og pinhole-synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen. Deltagere, der opfylder henvisningskriterierne, vil blive henvist til nærmeste øjenplejecenter eller øjenhospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pinhole synsskarphed (logMAR) hos personer i alderen 50 år og ældre
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af synsnedsættelse på grund af AMD, DR eller glaukom
Tidsramme: 9 år
Deltagere med hændelig synsnedsættelse, defineret som Snellen værre end 20/60 (Metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48), vil på tidspunktet for den endelige optælling modtage en omfattende øjenundersøgelse for at bestemme årsagen til synsnedsættelsen
9 år
Bilateral blindhed hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som nåleøjet synsstyrke værre end Snellen 20/400 (metrisk Snellen værre end 6/120; logMAR værre end 1,3) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
9 år
Viser synsstyrke (logMAR) hos personer i alderen 50 år og ældre
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
9 år
Omkostningseffektivitet af screeningsinterventionen
Tidsramme: 9 år
Omkostninger forbundet med screeningsinterventionen vil blive registreret aktivt i løbet af undersøgelsesperioden, og antallet af diagnosticerede tilfælde af AMD, DR og glaukom og synsstyrke vurderet med Peek Acuity under den endelige optælling vil blive brugt til at evaluere effektiviteten.
9 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral synsnedsættelse hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som nålehulssynsstyrke værre end Snellen 20/60 (metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
9 år
Bilateralt præsenterende synshandicap hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som udvisende synsstyrke værre end Snellen 20/60 (metrisk Snellen værre end 6/18; logMAR værre end 0,48) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
9 år
Bilateral tilstedeværende blindhed hos personer i alderen 50 år og ældre, defineret som udvisende synsstyrke værre end Snellen 20/400 (metrisk Snellen værre end 6/120; logMAR værre end 1,3) i det bedreseende øje
Tidsramme: 9 år
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Peek Acuity-mobilapplikationen under den endelige folketælling.
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22776-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil blive delt med andre efterforskere efter anmodning efter afslutningen af ​​undersøgelsen. En anmodningsformular vil være tilgængelig på Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/); alle anmodninger vil blive godkendt af forsøgets eksekutivkomité før deling af data. GPS-data vil ikke blive delt.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil blive delt efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater af undersøgelsen, som vi forventer vil forekomme omkring 6 måneder efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke (præsentation og nålehul)

Søg i lignende forsøg