Ensaio de Trabalhadores Oftalmológicos Integrados à Aldeia II (VIEW II)
Ensaio II para Trabalhadores Oftalmológicos Integrados em Aldeias (VIEW II): Um Ensaio Randomizado por Cluster sobre a Eficácia do Rastreio de Doenças Oculares Comunitário no Nepal
A grande maioria da cegueira é evitável. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 80% dos casos de deficiência visual poderiam ser prevenidos ou revertidos com diagnóstico e tratamento precoces. As principais causas de deficiência visual são catarata e erro de refração, seguidos por glaucoma, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e retinopatia diabética (RD). A perda de visão nessas condições não é inevitável; no entanto, identificar casos de risco e vincular casos a cuidados adequados permanecem desafios significativos.
Para lidar com o fardo global da cegueira evitável, os sistemas de atendimento oftalmológico devem determinar estratégias ideais para identificar pessoas com ou em risco de deficiência visual além da triagem oportunista. Programas de extensão podem prevenir a cegueira tanto pela triagem de doenças assintomáticas como degeneração macular relacionada à idade (DMRI), retinopatia diabética (DR) e glaucoma quanto pela detecção de casos de doenças sintomáticas como catarata e erro de refração. Os sistemas de atendimento oftalmológico desenvolveram inúmeras abordagens baseadas na comunidade para esses métodos de identificação, incluindo triagem usando telemedicina e detecção de casos por meio de campos de catarata ou modelos de agentes comunitários de saúde, mas nenhum estudo foi realizado sobre a eficácia comparativa ou custo-benefício dessas várias abordagens.
A tecnologia promete melhorar muito o acesso a cuidados oftalmológicos sofisticados. AMD, DR e glaucoma podem resultar em perda irreversível da visão, e o diagnóstico precoce e o tratamento eficaz podem prevenir a progressão. Assim, os programas de triagem comunitários podem prevenir a progressão e melhorar a visão de uma população. No entanto, a triagem em massa para doenças oculares atualmente não é recomendada . Embora seja evidente que a detecção precoce pode prevenir a cegueira de um indivíduo, nenhum estudo randomizado controlado foi capaz de demonstrar que a triagem melhora a acuidade visual no nível da comunidade. No entanto, avanços tecnológicos recentes prometem mudar drasticamente a equação, permitindo que pessoal não médico use dispositivos de imagem retiniana móveis e fáceis de usar para diagnosticar doenças oculares passíveis de triagem, como DMRI, RD e glaucoma. A tecnologia móvel também pode transformar a maneira como as clínicas se comunicam com seus pacientes, melhorando o vínculo e a retenção no atendimento.
A tomografia de coerência óptica (OCT) é um teste ideal para triagem baseada na comunidade. A OCT pode ser realizada através de uma pupila não dilatada e está menos sujeita a aberrações ópticas devido à catarata do que a fotografia do fundo de olho. As máquinas de OCT têm algoritmos pré-instalados para triagem de glaucoma, e as principais anormalidades anatômicas podem ser facilmente detectadas até mesmo por técnicos novatos. A imagem infravermelha permite a detecção de retinopatia diabética referenciada, e as máquinas de angiografia OCT mais recentes oferecem ainda mais discriminação de retinopatia diabética precoce. As máquinas de OCT são cada vez mais portáteis e podem ser usadas de maneira viável em programas de triagem baseados na comunidade.
Os investigadores propõem um grande ensaio clínico randomizado no Nepal para comparar dois programas comunitários de prevenção da cegueira: (1) um programa de triagem de última geração empregando OCT e teste de pressão intraocular para triagem de glaucoma, RD e DMRI seguido por uma melhor vinculação ao atendimento ao hospital oftalmológico local e (2) um programa de triagem envolvendo apenas a avaliação da acuidade visual. Um censo inicial de porta em porta avaliará a acuidade visual basal em ambos os braços do estudo. Os investigadores irão comparar a acuidade visual entre os dois braços por meio de um segundo censo porta-a-porta 4 anos depois (resultado primário). Os investigadores maximizam suas chances de encontrar um efeito conduzindo o estudo no Nepal, onde a carga de doenças oculares não diagnosticadas é alta. Se for bem-sucedido no Nepal, estudos futuros poderão avaliar a generalização de tal programa para outros ambientes, como comunidades rurais no mundo industrializado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa consistirá em um grande estudo randomizado em grupo no Nepal, no qual todas as comunidades receberão triagem de acuidade visual durante um censo de linha de base e, posteriormente, metade receberá triagem com OCT e teste de pressão intraocular com um tonômetro iCare. Os participantes com resultados anormais serão encaminhados ao hospital oftalmológico local para exame e tratamento. A avaliação repetida da acuidade visual será realizada 4 anos depois. Aqueles com deficiência visual incidente no momento do censo final, definida como acuidade visual pior que Snellen 20/60 (Metric Snellen pior que 6/18; logMAR pior que 0,48), receberá um exame oftalmológico completo para determinar a causa da deficiência visual imparidade.
Objetivo Específico 1 - Acuidade Visual: Determinar se um programa intensivo de triagem resulta em melhor acuidade visual aos 4 anos do que a triagem apenas com teste de acuidade visual. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos de grupos randomizados para o programa de triagem intensiva terão melhor acuidade visual em comparação com aqueles que receberam apenas o teste de acuidade visual.
Objetivo Específico 2 - Doença Ocular: Determinar se um programa intensivo de triagem reduz a incidência de deficiência visual devido a DMRI, RD ou glaucoma. Os investigadores levantam a hipótese de que a deficiência visual incidente devido a DMRI, RD ou glaucoma será menos comum em grupos randomizados para o programa de triagem intensiva.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Krisianne M Aromin, BS
- Número de telefone: (415) 476-1442
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Locais de estudo
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-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Número de telefone: 415-936-3164
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Contato:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Número de telefone: 8186186681
- E-mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
nível da comunidade
Critério de inclusão:
- Localizado na área de captação do Bharatpur Eye Hospital ou do Lumbini Eye Institute
- Acessível por veículo não 4WD
- Urbano ou periurbano
Critério de exclusão:
- Líderes locais não querem participar
nível de pessoa
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais
- Residir na comunidade na época do censo
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem
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A apresentação e a acuidade visual pinhole serão avaliadas usando o aplicativo móvel Peek Acuity.
Os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo.
A OCT será usada para obter imagens do segmento anterior, da mácula e da camada de fibras nervosas da retina.
As imagens serão avaliadas quanto a anormalidades e os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados ao hospital oftalmológico local.
A pressão intraocular será medida usando um tonômetro iCare.
Os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo.
Os participantes encaminhados serão acompanhados de perto pela equipe do estudo para garantir a conclusão das visitas de acompanhamento.
Câmeras de fundo serão usadas para obter imagens da mácula e do nervo óptico.
As imagens serão avaliadas quanto a anormalidades e os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados ao hospital oftalmológico local.
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Comparador Ativo: Detecção de casos
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A apresentação e a acuidade visual pinhole serão avaliadas usando o aplicativo móvel Peek Acuity.
Os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual pinhole (logMAR) em pessoas com 50 anos ou mais
Prazo: 9 anos
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A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de deficiência visual devido a DMRI, RD ou glaucoma
Prazo: 9 anos
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Os participantes com deficiência visual incidente, definida como Snellen pior que 20/60 (Snellen métrico pior que 6/18; logMAR pior que 0,48), no momento do censo final receberão um exame oftalmológico abrangente para determinar a causa da deficiência visual
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9 anos
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Cegueira bilateral em pessoas com 50 anos ou mais, definida como acuidade visual pinhole pior que Snellen 20/400 (Snellen métrico pior que 6/120; logMAR pior que 1,3) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
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A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
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9 anos
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Apresentando acuidade visual (logMAR) em pessoas com 50 anos ou mais
Prazo: 9 anos
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A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
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9 anos
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Custo-efetividade da intervenção de triagem
Prazo: 9 anos
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Os custos associados à intervenção de triagem serão registrados ativamente durante o período do estudo e o número de casos de DMRI, RD e glaucoma diagnosticados e a acuidade visual avaliada com Peek Acuity durante o censo final será usada para avaliar a eficácia.
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9 anos
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência visual bilateral em pessoas com 50 anos ou mais, definida como acuidade visual pinhole pior que Snellen 20/60 (Snellen métrico pior que 6/18; logMAR pior que 0,48) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
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A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
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9 anos
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Apresentação bilateral de deficiência visual em pessoas com 50 anos ou mais, definida como apresentação de acuidade visual pior que Snellen 20/60 (Snellen métrico pior que 6/18; logMAR pior que 0,48) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
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A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
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9 anos
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Apresentação bilateral de cegueira em pessoas com 50 anos ou mais, definida como apresentação de acuidade visual pior que Snellen 20/400 (Snellen métrico pior que 6/120; logMAR pior que 1,3) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
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A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17-22776-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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