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Ensaio de Trabalhadores Oftalmológicos Integrados à Aldeia II (VIEW II)

8 de julho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio II para Trabalhadores Oftalmológicos Integrados em Aldeias (VIEW II): Um Ensaio Randomizado por Cluster sobre a Eficácia do Rastreio de Doenças Oculares Comunitário no Nepal

A grande maioria da cegueira é evitável. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que 80% dos casos de deficiência visual poderiam ser prevenidos ou revertidos com diagnóstico e tratamento precoces. As principais causas de deficiência visual são catarata e erro de refração, seguidos por glaucoma, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e retinopatia diabética (RD). A perda de visão nessas condições não é inevitável; no entanto, identificar casos de risco e vincular casos a cuidados adequados permanecem desafios significativos.

Para lidar com o fardo global da cegueira evitável, os sistemas de atendimento oftalmológico devem determinar estratégias ideais para identificar pessoas com ou em risco de deficiência visual além da triagem oportunista. Programas de extensão podem prevenir a cegueira tanto pela triagem de doenças assintomáticas como degeneração macular relacionada à idade (DMRI), retinopatia diabética (DR) e glaucoma quanto pela detecção de casos de doenças sintomáticas como catarata e erro de refração. Os sistemas de atendimento oftalmológico desenvolveram inúmeras abordagens baseadas na comunidade para esses métodos de identificação, incluindo triagem usando telemedicina e detecção de casos por meio de campos de catarata ou modelos de agentes comunitários de saúde, mas nenhum estudo foi realizado sobre a eficácia comparativa ou custo-benefício dessas várias abordagens.

A tecnologia promete melhorar muito o acesso a cuidados oftalmológicos sofisticados. AMD, DR e glaucoma podem resultar em perda irreversível da visão, e o diagnóstico precoce e o tratamento eficaz podem prevenir a progressão. Assim, os programas de triagem comunitários podem prevenir a progressão e melhorar a visão de uma população. No entanto, a triagem em massa para doenças oculares atualmente não é recomendada . Embora seja evidente que a detecção precoce pode prevenir a cegueira de um indivíduo, nenhum estudo randomizado controlado foi capaz de demonstrar que a triagem melhora a acuidade visual no nível da comunidade. No entanto, avanços tecnológicos recentes prometem mudar drasticamente a equação, permitindo que pessoal não médico use dispositivos de imagem retiniana móveis e fáceis de usar para diagnosticar doenças oculares passíveis de triagem, como DMRI, RD e glaucoma. A tecnologia móvel também pode transformar a maneira como as clínicas se comunicam com seus pacientes, melhorando o vínculo e a retenção no atendimento.

A tomografia de coerência óptica (OCT) é um teste ideal para triagem baseada na comunidade. A OCT pode ser realizada através de uma pupila não dilatada e está menos sujeita a aberrações ópticas devido à catarata do que a fotografia do fundo de olho. As máquinas de OCT têm algoritmos pré-instalados para triagem de glaucoma, e as principais anormalidades anatômicas podem ser facilmente detectadas até mesmo por técnicos novatos. A imagem infravermelha permite a detecção de retinopatia diabética referenciada, e as máquinas de angiografia OCT mais recentes oferecem ainda mais discriminação de retinopatia diabética precoce. As máquinas de OCT são cada vez mais portáteis e podem ser usadas de maneira viável em programas de triagem baseados na comunidade.

Os investigadores propõem um grande ensaio clínico randomizado no Nepal para comparar dois programas comunitários de prevenção da cegueira: (1) um programa de triagem de última geração empregando OCT e teste de pressão intraocular para triagem de glaucoma, RD e DMRI seguido por uma melhor vinculação ao atendimento ao hospital oftalmológico local e (2) um programa de triagem envolvendo apenas a avaliação da acuidade visual. Um censo inicial de porta em porta avaliará a acuidade visual basal em ambos os braços do estudo. Os investigadores irão comparar a acuidade visual entre os dois braços por meio de um segundo censo porta-a-porta 4 anos depois (resultado primário). Os investigadores maximizam suas chances de encontrar um efeito conduzindo o estudo no Nepal, onde a carga de doenças oculares não diagnosticadas é alta. Se for bem-sucedido no Nepal, estudos futuros poderão avaliar a generalização de tal programa para outros ambientes, como comunidades rurais no mundo industrializado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa consistirá em um grande estudo randomizado em grupo no Nepal, no qual todas as comunidades receberão triagem de acuidade visual durante um censo de linha de base e, posteriormente, metade receberá triagem com OCT e teste de pressão intraocular com um tonômetro iCare. Os participantes com resultados anormais serão encaminhados ao hospital oftalmológico local para exame e tratamento. A avaliação repetida da acuidade visual será realizada 4 anos depois. Aqueles com deficiência visual incidente no momento do censo final, definida como acuidade visual pior que Snellen 20/60 (Metric Snellen pior que 6/18; logMAR pior que 0,48), receberá um exame oftalmológico completo para determinar a causa da deficiência visual imparidade.

Objetivo Específico 1 - Acuidade Visual: Determinar se um programa intensivo de triagem resulta em melhor acuidade visual aos 4 anos do que a triagem apenas com teste de acuidade visual. Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos de grupos randomizados para o programa de triagem intensiva terão melhor acuidade visual em comparação com aqueles que receberam apenas o teste de acuidade visual.

Objetivo Específico 2 - Doença Ocular: Determinar se um programa intensivo de triagem reduz a incidência de deficiência visual devido a DMRI, RD ou glaucoma. Os investigadores levantam a hipótese de que a deficiência visual incidente devido a DMRI, RD ou glaucoma será menos comum em grupos randomizados para o programa de triagem intensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

nível da comunidade

Critério de inclusão:

  • Localizado na área de captação do Bharatpur Eye Hospital ou do Lumbini Eye Institute
  • Acessível por veículo não 4WD
  • Urbano ou periurbano

Critério de exclusão:

- Líderes locais não querem participar

nível de pessoa

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais
  • Residir na comunidade na época do censo

Critério de exclusão:

- Sem vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem
A apresentação e a acuidade visual pinhole serão avaliadas usando o aplicativo móvel Peek Acuity. Os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo.
A OCT será usada para obter imagens do segmento anterior, da mácula e da camada de fibras nervosas da retina. As imagens serão avaliadas quanto a anormalidades e os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados ao hospital oftalmológico local.
A pressão intraocular será medida usando um tonômetro iCare. Os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo.
Os participantes encaminhados serão acompanhados de perto pela equipe do estudo para garantir a conclusão das visitas de acompanhamento.
Câmeras de fundo serão usadas para obter imagens da mácula e do nervo óptico. As imagens serão avaliadas quanto a anormalidades e os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados ao hospital oftalmológico local.
Comparador Ativo: Detecção de casos
A apresentação e a acuidade visual pinhole serão avaliadas usando o aplicativo móvel Peek Acuity. Os participantes que atenderem aos critérios de encaminhamento serão encaminhados para o centro oftalmológico ou hospital oftalmológico mais próximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual pinhole (logMAR) em pessoas com 50 anos ou mais
Prazo: 9 anos
A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de deficiência visual devido a DMRI, RD ou glaucoma
Prazo: 9 anos
Os participantes com deficiência visual incidente, definida como Snellen pior que 20/60 (Snellen métrico pior que 6/18; logMAR pior que 0,48), no momento do censo final receberão um exame oftalmológico abrangente para determinar a causa da deficiência visual
9 anos
Cegueira bilateral em pessoas com 50 anos ou mais, definida como acuidade visual pinhole pior que Snellen 20/400 (Snellen métrico pior que 6/120; logMAR pior que 1,3) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
9 anos
Apresentando acuidade visual (logMAR) em pessoas com 50 anos ou mais
Prazo: 9 anos
A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
9 anos
Custo-efetividade da intervenção de triagem
Prazo: 9 anos
Os custos associados à intervenção de triagem serão registrados ativamente durante o período do estudo e o número de casos de DMRI, RD e glaucoma diagnosticados e a acuidade visual avaliada com Peek Acuity durante o censo final será usada para avaliar a eficácia.
9 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência visual bilateral em pessoas com 50 anos ou mais, definida como acuidade visual pinhole pior que Snellen 20/60 (Snellen métrico pior que 6/18; logMAR pior que 0,48) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
9 anos
Apresentação bilateral de deficiência visual em pessoas com 50 anos ou mais, definida como apresentação de acuidade visual pior que Snellen 20/60 (Snellen métrico pior que 6/18; logMAR pior que 0,48) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
9 anos
Apresentação bilateral de cegueira em pessoas com 50 anos ou mais, definida como apresentação de acuidade visual pior que Snellen 20/400 (Snellen métrico pior que 6/120; logMAR pior que 1,3) no olho que enxerga melhor
Prazo: 9 anos
A acuidade visual será avaliada por meio do aplicativo móvel Peek Acuity durante o censo final.
9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-22776-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão compartilhados com outros investigadores mediante solicitação após a conclusão do estudo. Um formulário de solicitação estará disponível no Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/); todas as solicitações serão aprovadas pelo comitê executivo do estudo antes do compartilhamento dos dados. Os dados de GPS não serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados serão compartilhados após a publicação das principais descobertas do estudo, que prevemos que ocorra cerca de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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