Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a distribuce mikrodávky radioaktivně značeného BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) podávaného společně s BIIB067 zdravým dospělým

21. června 2023 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, studie bezpečnosti, snášenlivosti a distribuce mikrodávky radioaktivně značeného BIIB067 podávaného společně s BIIB067 zdravým dospělým

Primárním cílem studie je vyhodnotit distribuci v centrálním nervovém systému (CNS) mikrodávky 99mTc-MAG3-BIIB067 podávané společně s neznačeným BIIB067. Sekundárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost neznačeného BIIB067 podávaného společně s mikrodávkou 99mTc-MAG3-BIIB067 zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  • Všichni muži musí během studie a po dobu 5 měsíců po poslední dávce studované léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Všechny účastnice musí mít neplodnost a pro účast ve studii musí splňovat 1 z následujících kritérií: a. Postmenopauzální, b. Anamnéza bilaterální ooforektomie (prováděná nejméně 6 týdnů před screeningem), c. Anamnéza hysterektomie (provedená nejméně 6 týdnů před screeningem) nebo d. Anamnéza ženské chirurgické sterilizace (např. bilaterální podvázání vejcovodů; provedená alespoň 6 týdnů před screeningem).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo probíhající klinicky významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, neurologické, dermatologické, psychiatrické, renální nebo jiné závažné onemocnění, jak určí zkoušející.
  • Klinicky významné abnormální hodnoty laboratorních testů, které určí zkoušející při screeningu nebo při kontrole.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků (např. aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků [kromě acetaminofenu]) nebo dietních a bylinných doplňků (např. třezalka tečkovaná) do 28 dnů od přihlášení a neochota zdržet se používání do konce studie (tj. do návštěvy 91. dne), pokud to není výslovně povoleno jinde v protokolu.
  • Aktuální zařazení do jakéhokoli jiného léku, biologického přípravku, zařízení nebo klinické studie nebo léčba hodnoceným lékem nebo schválená terapie pro experimentální použití do 30 dnů (6 měsíců u biologických léků) nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před kontrolou- v.
  • Anamnéza nebo fyzikální vyšetření, které by mohlo naznačovat zdravotní nebo mechanický stav, poruchu nebo onemocnění, které by mohlo představovat relativní kontraindikaci lumbální punkce (LP), včetně, ale bez omezení na: (a) užívání léků, které prodlužují koagulační časy, včetně aspirinu ; (b) známé poruchy koagulační kaskády, funkce krevních destiček nebo počtu krevních destiček; (c) nízký počet bílých krvinek; (d) chronická bolest dolní části zad; e) předchozí operace bederní páteře; (f) anatomické faktory v místě LP nebo v jeho blízkosti; (g) klinické příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, edém papily nebo fokální neurologické příznaky).
  • Kontraindikace radiační expozice pro výzkumné účely.
  • Expozice ionizujícímu záření za posledních 12 měsíců, která by měla za následek přiblížení se expozičním limitům pro zdravé dobrovolníky.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIIB067 High Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 ml aCSF
Účastníci dostanou intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 mililitrovém (ml) umělém mozkomíšním moku (aCSF).
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: BIIB067 nízká dávka + 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 ml aCSF
Účastníci obdrží intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v 15 ml aCSF.
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: BIIB067 nízká dávka + 99mTc-MAG3-BIIB067 v 5 ml aCSF
Účastníci dostanou intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v 5 ml aCSF.
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimentální: BIIB067 Low Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 v až 20 ml aCSF
Účastníci dostanou intratekální injekci skládající se z neznačeného BIIB067 a 99mTc-MAG3-BIIB067 v až 20 ml aCSF.
Lék: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Lék: Tofersen
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi.
Ostatní jména:
  • BIIB067
  • QALSODY

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BIIB067 Koncentrace v CNS
Časové okno: 1 až 24 hodin po dávce v den 1
Koncentrace BIIB067 v CNS budou odhadnuty zobrazením 99mTc-MAG3-BIIB067 pomocí jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT)/počítačové tomografie (CT).
1 až 24 hodin po dávce v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 91
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující událost), to však nezahrnuje událost, která měla došlo v závažnější formě, mohlo způsobit smrt; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo jde o lékařsky důležitou událost.
Až do dne 91
Dávka absorbovaného záření (dozimetrie) ve specifických oblastech CNS
Časové okno: 1 až 24 hodin po dávce v den 1
Dávka absorbovaného záření (dozimetrie) ve specifických oblastech CNS bude odhadnuta pomocí SPECT/CT zobrazení 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 až 24 hodin po dávce v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biogen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 233HV101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení