Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i dystrybucję mikrodawki znakowanego radioaktywnie BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) podawanego razem z BIIB067 zdrowym dorosłym

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Faza 1. Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i dystrybucji mikrodawki radioznakowanego BIIB067 podawanego razem z BIIB067 zdrowym dorosłym

Głównym celem badania jest ocena dystrybucji w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) mikrodawki 99mTc-MAG3-BIIB067 podawanej razem z nieznakowanym BIIB067. Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nieznakowanego BIIB067 podawanego razem z mikrodawką 99mTc-MAG3-BIIB067 zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Wszyscy mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Aby wziąć udział w badaniu, wszystkie uczestniczki płci żeńskiej muszą być w wieku rozrodczym i muszą spełniać 1 z następujących kryteriów: a. po menopauzie, b. Historia obustronnej resekcji jajników (wykonanej co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym), c. Historia histerektomii (wykonanej co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym) lub d. Historia chirurgicznej sterylizacji kobiet (np. obustronne podwiązanie jajowodów; wykonane co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub trwająca klinicznie istotna choroba serca, endokrynologiczna, hematologiczna, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, urologiczna, płucna, neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna, nerkowa lub inna poważna choroba, określona przez Badacza.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości testów laboratoryjnych, określone przez Badacza podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (np. aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych [z wyłączeniem acetaminofenu]) lub suplementów diety i ziół (np. ziele dziurawca) w ciągu 28 dni od zameldowania oraz niechęć do powstrzymania się od używania do końca badania (tj. do wizyty w dniu 91), chyba że jest to wyraźnie dozwolone w innym miejscu protokołu.
  • Aktualne włączenie do innego badania dotyczącego leku, leku biologicznego, urządzenia lub badania klinicznego lub leczenia lekiem eksperymentalnym lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (6 miesięcy w przypadku leków biologicznych) lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed sprawdzeniem- W.
  • Wywiad lub badanie fizykalne, które może sugerować stan, zaburzenie lub chorobę medyczną lub mechaniczną, które mogą stanowić względne przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego (LP), w tym między innymi: (a) stosowanie leków wydłużających czas krzepnięcia, w tym aspiryny ; (b) znane zaburzenia kaskady krzepnięcia, funkcji płytek krwi lub liczby płytek krwi; (c) mała liczba białych krwinek; (d) przewlekły ból krzyża; (e) przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego; (f) czynniki anatomiczne w miejscu LP lub w jego pobliżu; (g) objawy kliniczne podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. ból głowy, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub ogniskowe objawy neurologiczne).
  • Przeciwwskazania do narażenia na promieniowanie w celach badawczych.
  • Narażenie na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które skutkowałoby zbliżeniem się do limitów narażenia dla zdrowych ochotników.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BIIB067 Wysoka dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dokanałowe składające się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 mililitrach (ml) sztucznego płynu mózgowo-rdzeniowego (aCSF).
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperymentalny: BIIB067 Niska dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają zastrzyk dokanałowy składający się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w 15 ml aCSF.
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperymentalny: BIIB067 Niska dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w 5 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dooponowe składające się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w 5 ml aCSF.
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperymentalny: BIIB067 Niska dawka + 99mTc-MAG3-BIIB067 w maksymalnie 20 ml aCSF
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dooponowe składające się z nieznakowanego BIIB067 i 99mTc-MAG3-BIIB067 w maksymalnie 20 ml aCSF.
Lek: 99mTc-MAG3-BIIB067
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Lek: Tofersena
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • BIIB067
  • QALSODY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BIIB067 Stężenia w OUN
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenia BIIB067 w OUN zostaną oszacowane za pomocą tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej (CT) 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 91
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: prowadzi do śmierci, zdaniem badacza, naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci (zdarzenie zagrażające życiu), jednak nie obejmuje to zdarzenia, które miało wystąpił w cięższej postaci, mógł spowodować śmierć; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem o znaczeniu medycznym.
Do dnia 91
Dawka promieniowania pochłonięta (dozymetria) w określonych obszarach OUN
Ramy czasowe: 1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1
Dawka promieniowania pochłoniętego (dozymetria) w określonych obszarach OUN zostanie oszacowana za pomocą obrazowania SPECT/CT 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 do 24 godzin po podaniu w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 233HV101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami