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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e distribuição de uma microdose de BIIB067 radiomarcado (99mTc-MAG3-BIIB067) coadministrado com BIIB067 a adultos saudáveis

21 de junho de 2023 atualizado por: Biogen

Estudo de Fase 1, Segurança, Tolerabilidade e Distribuição de uma Microdose de BIIB067 Radiomarcado Coadministrado com BIIB067 a Adultos Saudáveis

O objetivo primário do estudo é avaliar a distribuição no sistema nervoso central (SNC) de uma microdose de 99mTc-MAG3-BIIB067 coadministrada com BIIB067 não marcada. O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do BIIB067 não marcado coadministrado com uma microdose de 99mTc-MAG3-BIIB067 a participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um índice de massa corporal entre 18 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
  • Todos os homens devem praticar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 5 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Todas as participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar e devem atender a 1 dos seguintes critérios para participar do estudo: a. Pós-menopausa, b. História de ooforectomia bilateral (realizada pelo menos 6 semanas antes da triagem), c. Histórico de histerectomia (realizada pelo menos 6 semanas antes da triagem), ou d. Histórico de esterilização cirúrgica feminina (por exemplo, laqueadura bilateral; realizada pelo menos 6 semanas antes da triagem).

Principais Critérios de Exclusão:

  • História ou doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença importante em andamento, conforme determinado pelo investigador.
  • Valores de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador, na Triagem ou Check-in.
  • Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre (por exemplo, aspirina e anti-inflamatórios não esteróides [excluindo acetaminofeno]) ou suplementos dietéticos e fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) dentro de 28 dias após o check-in e um falta de vontade de abster-se de usar até o final do estudo (ou seja, até a visita do Dia 91), a menos que especificamente permitido em outra parte do protocolo.
  • Inscrição atual em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico, ou tratamento com um medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (6 meses para biológicos) ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Check- em.
  • Histórico ou exame físico sugestivo de uma condição médica ou mecânica, distúrbio ou doença que possa representar uma contraindicação relativa à punção lombar (PL), incluindo, entre outros: (a) uso de medicamentos que prolongam os tempos de coagulação, incluindo aspirina ; (b) distúrbios conhecidos da cascata de coagulação, função plaquetária ou contagem de plaquetas; (c) baixa contagem de glóbulos brancos; (d) lombalgia crônica; (e) cirurgia prévia da coluna lombar; (f) fatores anatômicos no local ou próximo ao local da LP; (g) sinais clínicos de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, cefaléia, papiledema ou sinais neurológicos focais).
  • Contra-indicações à exposição à radiação para fins de pesquisa.
  • Exposição à radiação ionizante nos últimos 12 meses que resultaria na aproximação dos limites de exposição para voluntários saudáveis.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BIIB067 Alta Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 em 15 mL de aCSF
Os participantes receberão injeção intratecal que consiste em BIIB067 não marcado e 99mTc-MAG3-BIIB067 em 15 mililitros (mL) de líquido cefalorraquidiano artificial (aCSF).
Medicamento: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Tofersen
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimental: BIIB067 Baixa Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 em 15 mL de aCSF
Os participantes receberão injeção intratecal que consiste em BIIB067 não marcado e 99mTc-MAG3-BIIB067 em 15 mL de aCSF.
Medicamento: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Tofersen
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimental: BIIB067 Baixa Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 em 5 mL de aCSF
Os participantes receberão injeção intratecal que consiste em BIIB067 não marcado e 99mTc-MAG3-BIIB067 em 5 mL de aCSF.
Medicamento: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Tofersen
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BIIB067
  • QALSODY
Experimental: BIIB067 Baixa Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 em até 20 mL de aCSF
Os participantes receberão injeção intratecal que consiste em BIIB067 não marcado e 99mTc-MAG3-BIIB067 em até 20 mL de aCSF.
Medicamento: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Medicamento: Tofersen
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • BIIB067
  • QALSODY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de BIIB067 em todo o SNC
Prazo: 1 a 24 horas após a dose no Dia 1
As concentrações de BIIB067 em todo o SNC serão estimadas por imagens de tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT)/tomografia computadorizada (TC) de 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 a 24 horas após a dose no Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 91
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resulta em morte, na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida), no entanto, isso não inclui um evento que, teve ocorreu de forma mais grave, podendo ter causado a morte; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento clinicamente importante.
Até o dia 91
Dose de Radiação Absorvida (Dosimetria) em Regiões Específicas do SNC
Prazo: 1 a 24 horas após a dose no Dia 1
A dose de radiação absorvida (dosimetria) em regiões específicas do SNC será estimada por imagens de SPECT/CT de 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 a 24 horas após a dose no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 233HV101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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