Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus radioleimatun BIIB067:n (99mTc-MAG3-BIIB067) mikroannoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja jakautumisen arvioimiseksi yhdessä BIIB067:n kanssa terveille aikuisille

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Vaihe 1, turvallisuus-, siedettävyys- ja jakautumistutkimus radioleimatun BIIB067:n mikroannoksesta, joka annettiin yhdessä BIIB067:n kanssa terveille aikuisille

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mikroannoksen 99mTc-MAG3-BIIB067 jakauma keskushermostossa (CNS) yhdessä leimaamattoman BIIB067:n kanssa. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida leimaamattoman BIIB067:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille osallistujille annettuna yhdessä mikroannoksen 99mTc-MAG3-BIIB067 kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksin on oltava 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien.
  • Kaikkien miesten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Kaikkien naispuolisten osallistujien on oltava lapsettomia ja täytettävä yksi seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen: a. Postmenopausaalinen, s. Anamneesi molemminpuolinen munanpoisto (suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa), c. Aiempi kohdunpoisto (suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa) tai d. Naisen kirurginen sterilointi historia (esim. molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio; suoritettu vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksa-, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaissairaus tai muu merkittävä tutkijan määrittämä sairaus.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot, jotka tutkija on määrittänyt seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  • Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden (esim. aspiriinin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden [paitsi asetaminofeeni]) tai ravintolisien (esim. mäkikuisman) käyttö 28 päivän kuluessa sisäänkirjautumisesta ja haluttomuus pidättäytyä käytöstä tutkimuksen loppuun asti (eli 91. päivän käynnin ajan), ellei toisin ole erikseen sallittu muualla protokollassa.
  • Tämänhetkinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla tutkimuskäyttöön 30 päivän (biologisilla lääkkeillä 6 kuukautta) tai 5 puoliintumisajalla, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tarkistusta. sisään.
  • Anamneesi tai fyysinen tutkimus, joka voi viitata lääketieteelliseen tai mekaaniseen tilaan, häiriöön tai sairauteen, joka voi olla suhteellinen vasta-aihe lumbaalipunktiolle (LP), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: (a) lääkkeiden käyttö, joka pidentää hyytymisaikoja, mukaan lukien aspiriini ; (b) tunnetut häiriöt hyytymiskaskadissa, verihiutaleiden toiminnassa tai verihiutaleiden määrässä; (c) alhainen valkosolujen määrä; (d) krooninen alaselän kipu; (e) aiempi lannerangan leikkaus; (f) anatomiset tekijät LP-kohdassa tai sen lähellä; (g) kliiniset merkit kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, papilledeema tai fokaaliset neurologiset merkit).
  • Säteilyaltistuksen vasta-aiheet tutkimustarkoituksiin.
  • Altistuminen ionisoivalle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä johtaisi terveiden vapaaehtoisten altistusrajojen lähentymiseen.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BIIB067 suuri annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 15 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä 15 millilitrassa (ml) keinotekoisessa aivo-selkäydinnesteessä (aCSF).
Lääke: 99mTc-MAG3-BIIB067
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Tofersen
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BIIB067
  • QALSODY
Kokeellinen: BIIB067 pieni annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 15 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä 15 ml:ssa aCSF:a.
Lääke: 99mTc-MAG3-BIIB067
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Tofersen
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BIIB067
  • QALSODY
Kokeellinen: BIIB067 pieni annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 5 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä 5 ml:ssa aCSF:a.
Lääke: 99mTc-MAG3-BIIB067
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Tofersen
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BIIB067
  • QALSODY
Kokeellinen: BIIB067 pieni annos + 99mTc-MAG3-BIIB067 jopa 20 ml aCSF:ssä
Osallistujat saavat intratekaalisen injektion, joka koostuu leimaamattomasta BIIB067:stä ja 99mTc-MAG3-BIIB067:stä enintään 20 ml:ssa aCSF:a.
Lääke: 99mTc-MAG3-BIIB067
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Lääke: Tofersen
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Muut nimet:
  • BIIB067
  • QALSODY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BIIB067-pitoisuudet koko keskushermostossa
Aikaikkuna: 1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
BIIB067-pitoisuudet koko keskushermostossa arvioidaan 99mTc-MAG3-BIIB067:n yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT)/tietokonetomografialla (CT).
1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivään 91 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, tutkijan näkemyksen mukaan, asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan (henkeä uhkaava tapahtuma), mutta tämä ei sisällä tapahtumaa, joka se tapahtui vakavammassa muodossa, saattoi aiheuttaa kuoleman; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai se on lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Päivään 91 asti
Absorboituneen säteilyn annos (Dosimetria) keskushermoston tietyillä alueilla
Aikaikkuna: 1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Absorboitunut säteilyannos (dosimetria) tietyillä keskushermoston alueilla arvioidaan SPECT/CT-kuvauksella 99mTc-MAG3-BIIB067.
1-24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biogen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 10. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 233HV101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia