Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og distribution af en mikrodosis af radioaktivt mærket BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) administreret sammen med BIIB067 til raske voksne

21. juni 2023 opdateret af: Biogen

En fase 1, sikkerhed, tolerabilitet og distributionsundersøgelse af en mikrodosis af radioaktivt mærket BIIB067 administreret sammen med BIIB067 til raske voksne

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere fordelingen i centralnervesystemet (CNS) af en mikrodosis 99mTc-MAG3-BIIB067 administreret sammen med umærket BIIB067. Det sekundære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​umærket BIIB067 administreret sammen med en mikrodosis på 99mTc-MAG3-BIIB067 til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Alle mænd skal anvende højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 5 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Alle kvindelige deltagere skal være i ikke-fertil alder og skal opfylde 1 af følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen: a. Postmenopausal, f. Anamnese med bilateral ooforektomi (udført mindst 6 uger før screening), c. Anamnese med hysterektomi (udført mindst 6 uger før screening), eller d. Anamnese med kvindelig kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral tubal ligering; udført mindst 6 uger før screening).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller igangværende klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller anden alvorlig sygdom, som bestemt af investigator.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestværdier, som bestemt af investigator, ved screening eller check-in.
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (f.eks. aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [undtagen acetaminophen]) eller kost- og urtetilskud (f.eks. perikon) inden for 28 dage efter check-in og en manglende vilje til at afstå fra brug til studiets afslutning (dvs. gennem dag 91-besøget), medmindre det specifikt er tilladt andetsteds i protokollen.
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse, eller behandling med et forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (6 måneder for biologiske lægemidler) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før kontrol- i.
  • Anamnese eller fysisk undersøgelse, der kunne tyde på en medicinsk eller mekanisk tilstand, lidelse eller sygdom, der kunne repræsentere en relativ kontraindikation for lumbalpunktur (LP), herunder men ikke begrænset til: (a) medicinbrug, der forlænger koagulationstiden, inklusive aspirin ; (b) kendte lidelser i koagulationskaskaden, blodpladefunktion eller blodpladetal; (c) lavt antal hvide blodlegemer; (d) kroniske lænderygsmerter; (e) forudgående operation af lændehvirvelsøjlen; (f) anatomiske faktorer ved eller nær LP-stedet; (g) kliniske tegn på forhøjet intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine, papilleødem eller fokale neurologiske tegn).
  • Kontraindikationer til strålingseksponering til forskningsformål.
  • Udsættelse for ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder, der ville resultere i at nærme sig eksponeringsgrænserne for raske frivillige.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIIB067 Højdosis + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF
Deltagerne vil modtage intrathekal injektion bestående af umærket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 milliliter (ml) kunstig cerebrospinalvæske (aCSF).
Medicin: 99mTc-MAG3-BIIB067
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Tofersen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperimentel: BIIB067 Lav dosis + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF
Deltagerne vil modtage intrathekal injektion bestående af umærket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF.
Medicin: 99mTc-MAG3-BIIB067
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Tofersen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperimentel: BIIB067 Lav dosis + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 5 mL aCSF
Deltagerne vil modtage intrathekal injektion bestående af umærket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 5 ml aCSF.
Medicin: 99mTc-MAG3-BIIB067
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Tofersen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperimentel: BIIB067 Lav dosis + 99mTc-MAG3-BIIB067 i op til 20 ml aCSF
Deltagerne vil modtage intratekal injektion bestående af umærket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i op til 20 ml aCSF.
Medicin: 99mTc-MAG3-BIIB067
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Medicin: Tofersen
Indgives som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • BIIB067
  • QALSODY

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BIIB067 Koncentrationer i hele CNS
Tidsramme: 1 til 24 timer efter dosis på dag 1
BIIB067-koncentrationer i hele CNS vil blive estimeret ved enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) billeddannelse af 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 til 24 timer efter dosis på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 91
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i død, efter investigators opfattelse, giver deltageren en umiddelbar risiko for døden (en livstruende hændelse), men dette inkluderer ikke en hændelse, som det skete i en mere alvorlig form, kunne have forårsaget døden; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til dag 91
Dosis af stråling absorberet (dosimetri) i specifikke områder af CNS
Tidsramme: 1 til 24 timer efter dosis på dag 1
Dosis af absorberet stråling (dosimetri) i specifikke områder af CNS vil blive estimeret ved SPECT/CT-billeddannelse af 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 til 24 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 233HV101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger