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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la distribuzione di una microdose di BIIB067 radiomarcato (99mTc-MAG3-BIIB067) co-somministrato con BIIB067 ad adulti sani

21 giugno 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1, sicurezza, tollerabilità e distribuzione di una microdose di BIIB067 radiomarcato co-somministrato con BIIB067 ad adulti sani

L'obiettivo primario dello studio è valutare la distribuzione nel sistema nervoso centrale (SNC) di una microdose 99mTc-MAG3-BIIB067 co-somministrata con BIIB067 non marcato. L'obiettivo secondario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BIIB067 senza etichetta co-somministrato con una microdose di 99mTc-MAG3-BIIB067 a partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
  • Tutti gli uomini devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Tutte le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili e devono soddisfare 1 dei seguenti criteri per partecipare allo studio: a. Postmenopausa, b. Storia di ovariectomia bilaterale (eseguita almeno 6 settimane prima dello screening), c. Storia di isterectomia (eseguita almeno 6 settimane prima dello screening), o d. Storia di sterilizzazione chirurgica femminile (ad esempio, legatura delle tube bilaterale; eseguita almeno 6 settimane prima dello screening).

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi o in corso clinicamente significativa cardiaca, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale o altra malattia importante, come determinato dallo sperimentatore.
  • Valori di test di laboratorio anormali clinicamente significativi, come determinato dall'investigatore, allo screening o al check-in.
  • Uso di farmaci su prescrizione, farmaci da banco (ad es. aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei [escluso il paracetamolo]) o integratori dietetici ed erboristici (ad es. erba di San Giovanni) entro 28 giorni dal check-in e un riluttanza ad astenersi dall'uso fino alla fine dello studio (cioè, attraverso la visita del giorno 91), a meno che non sia specificamente consentito altrove all'interno del protocollo.
  • Iscrizione corrente a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (6 mesi per i biologici) o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Check- In.
  • Anamnesi o esame fisico che potrebbero suggerire una condizione medica o meccanica, disturbo o malattia che potrebbe rappresentare una controindicazione relativa alla puntura lombare (LP), incluso ma non limitato a: (a) uso di farmaci che prolungano i tempi di coagulazione, inclusa l'aspirina ; (b) disturbi noti della cascata della coagulazione, della funzione piastrinica o della conta piastrinica; (c) basso numero di globuli bianchi; (d) lombalgia cronica; (e) precedente intervento chirurgico alla colonna lombare; (f) fattori anatomici presso o vicino al sito LP; (g) segni clinici di aumento della pressione intracranica (ad es. cefalea, papilledema o segni neurologici focali).
  • Controindicazioni all'esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca.
  • Esposizione a radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi che comporterebbe l'avvicinamento ai limiti di esposizione per i volontari sani.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIIB067 Dose elevata + 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 ml di ACSF
I partecipanti riceveranno un'iniezione intratecale composta da BIIB067 senza etichetta e 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 millilitri (ml) di liquido cerebrospinale artificiale (aCSF).
Droga: 99mTc-MAG3-BIIB067
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Tofersen
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB067
  • QALSODIA
Sperimentale: BIIB067 Dose bassa + 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 ml di ACSF
I partecipanti riceveranno un'iniezione intratecale composta da BIIB067 senza etichetta e 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 ml di aCSF.
Droga: 99mTc-MAG3-BIIB067
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Tofersen
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB067
  • QALSODIA
Sperimentale: BIIB067 Dose bassa + 99mTc-MAG3-BIIB067 in 5 ml di ACSF
I partecipanti riceveranno un'iniezione intratecale composta da BIIB067 senza etichetta e 99mTc-MAG3-BIIB067 in 5 ml di aCSF.
Droga: 99mTc-MAG3-BIIB067
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Tofersen
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB067
  • QALSODIA
Sperimentale: BIIB067 Bassa dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 fino a 20 ml di ACSF
I partecipanti riceveranno un'iniezione intratecale composta da BIIB067 senza etichetta e 99mTc-MAG3-BIIB067 in un massimo di 20 ml di aCSF.
Droga: 99mTc-MAG3-BIIB067
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Tofersen
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • BIIB067
  • QALSODIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BIIB067 Concentrazioni in tutto il SNC
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Le concentrazioni di BIIB067 in tutto il sistema nervoso centrale saranno stimate mediante tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) di 99mTc-MAG3-BIIB067.
Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 91
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, dal punto di vista dello sperimentatore, metta il partecipante a rischio immediato di morte (un evento pericoloso per la vita), tuttavia, questo non include un evento che, aveva si è verificato in una forma più grave, potrebbe aver causato la morte; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento importante dal punto di vista medico.
Fino al giorno 91
Dose di radiazioni assorbite (dosimetria) in regioni specifiche del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
La dose di radiazione assorbita (dosimetria) in regioni specifiche del SNC sarà stimata mediante imaging SPECT/TC di 99mTc-MAG3-BIIB067.
Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 233HV101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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