Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og distribusjon av en mikrodose av radiomerket BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) administrert sammen med BIIB067 til friske voksne

21. juni 2023 oppdatert av: Biogen

En fase 1, sikkerhet, tolerabilitet og distribusjonsstudie av en mikrodose av radiomerket BIIB067 administrert sammen med BIIB067 til friske voksne

Hovedmålet med studien er å evaluere fordelingen i sentralnervesystemet (CNS) av en mikrodose 99mTc-MAG3-BIIB067 administrert samtidig med umerket BIIB067. Det sekundære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til umerket BIIB067 administrert sammen med en mikrodose på 99mTc-MAG3-BIIB067 til friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
  • Alle menn må praktisere svært effektiv prevensjon under studien og i 5 måneder etter siste dose studiebehandling.
  • Alle kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder og må oppfylle ett av følgende kriterier for å delta i studien: a. Postmenopausal, f. Anamnese med bilateral ooforektomi (utført minst 6 uker før screening), c. Anamnese med hysterektomi (utført minst 6 uker før screening), eller d. Anamnese med kirurgisk sterilisering hos kvinner (f.eks. bilateral tubal ligering; utført minst 6 uker før screening).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller pågående klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietestverdier, bestemt av etterforskeren, ved screening eller innsjekking.
  • Bruk av reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner (f.eks. aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [unntatt acetaminophen]), eller kosttilskudd og urtetilskudd (f.eks. johannesurt) innen 28 dager etter innsjekking og en manglende vilje til å avstå fra bruk til slutten av studiet (dvs. gjennom dag 91-besøket), med mindre det er spesifikt tillatt et annet sted i protokollen.
  • Gjeldende påmelding til andre legemidler, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier, eller behandling med et utprøvingslegemiddel eller godkjent terapi for forsøksbruk innen 30 dager (6 måneder for biologiske legemidler) eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før kontroll- i.
  • Anamnese eller fysisk undersøkelse som kan tyde på en medisinsk eller mekanisk tilstand, lidelse eller sykdom som kan representere en relativ kontraindikasjon mot lumbalpunksjon (LP), inkludert, men ikke begrenset til: (a) medisinbruk som forlenger koagulasjonstiden, inkludert aspirin ; (b) kjente forstyrrelser i koagulasjonskaskaden, blodplatefunksjon eller blodplateantall; (c) lavt antall hvite blodlegemer; (d) kroniske korsryggsmerter; (e) tidligere kirurgi i korsryggen; (f) anatomiske faktorer ved eller nær LP-stedet; (g) kliniske tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, papilleødem eller fokale nevrologiske tegn).
  • Kontraindikasjoner for strålingseksponering for forskningsformål.
  • Eksponering for ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene som ville resultere i å nærme seg eksponeringsgrensene for friske frivillige.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BIIB067 høy dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 milliliter (ml) kunstig cerebrospinalvæske (aCSF).
Legemiddel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Tofersen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperimentell: BIIB067 Lav dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 15 ml aCSF.
Legemiddel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Tofersen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperimentell: BIIB067 Lav dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i 5 ml aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i 5 ml aCSF.
Legemiddel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Tofersen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB067
  • QALSODY
Eksperimentell: BIIB067 Lavdose + 99mTc-MAG3-BIIB067 i opptil 20 mL aCSF
Deltakerne vil motta intratekal injeksjon bestående av umerket BIIB067 og 99mTc-MAG3-BIIB067 i opptil 20 ml aCSF.
Legemiddel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Legemiddel: Tofersen
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • BIIB067
  • QALSODY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BIIB067 Konsentrasjoner i hele CNS
Tidsramme: 1 til 24 timer etter dosering på dag 1
BIIB067-konsentrasjoner i hele sentralnervesystemet vil bli estimert ved hjelp av enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) avbildning av 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 til 24 timer etter dosering på dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 91
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, etter etterforskerens syn, setter deltakeren i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse), men dette inkluderer ikke en hendelse som det skjedde i en mer alvorlig form, kan ha forårsaket døden; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medisinsk viktig hendelse.
Frem til dag 91
Dose av stråling absorbert (dosimetri) i spesifikke regioner av CNS
Tidsramme: 1 til 24 timer etter dosering på dag 1
Dose av absorbert stråling (dosimetri) i spesifikke områder av CNS vil bli estimert ved SPECT/CT-avbildning av 99mTc-MAG3-BIIB067.
1 til 24 timer etter dosering på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biogen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 233HV101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger