Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Verteilung einer Mikrodosis von radioaktiv markiertem BIIB067 (99mTc-MAG3-BIIB067) zusammen mit BIIB067 bei gesunden Erwachsenen

21. Juni 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Verteilung einer Mikrodosis von radioaktiv markiertem BIIB067, die zusammen mit BIIB067 an gesunde Erwachsene verabreicht wurde

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Verteilung im Zentralnervensystem (ZNS) einer Mikrodosis 99mTc-MAG3-BIIB067, die zusammen mit unmarkiertem BIIB067 verabreicht wird. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von unmarkiertem BIIB067 in Kombination mit einer Mikrodosis von 99mTc-MAG3-BIIB067 an gesunde Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben.
  • Alle Männer müssen während der Studie und für 5 Monate nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
  • Alle weiblichen Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein und eines der folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können: a. Postmenopausal, geb. Bilaterale Ovarektomie in der Anamnese (mindestens 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt), c. Hysterektomie in der Anamnese (mindestens 6 Wochen vor dem Screening durchgeführt) oder d. Geschichte der weiblichen chirurgischen Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur; durchgeführt mindestens 6 Wochen vor dem Screening).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder anhaltende klinisch signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, renale oder andere schwere Erkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestwerte, wie vom Prüfarzt beim Screening oder Check-in festgestellt.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (z. B. Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [außer Paracetamol]) oder Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterzusätzen (z. B. Johanniskraut) innerhalb von 28 Tagen nach dem Check-in und an Unwilligkeit, bis zum Ende der Studie (d. h. bis zum Besuch am 91. Tag) auf die Verwendung zu verzichten, es sei denn, dies ist an anderer Stelle im Protokoll ausdrücklich gestattet.
  • Aktuelle Aufnahme in ein anderes Medikament, Biologikum, Gerät oder eine klinische Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (6 Monate für Biologika) oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Check- In.
  • Anamnese oder körperliche Untersuchung, die auf einen medizinischen oder mechanischen Zustand, eine Störung oder eine Krankheit hindeuten könnten, die eine relative Kontraindikation für eine Lumbalpunktion (LP) darstellen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (a) die Verwendung von Medikamenten, die die Gerinnungszeiten verlängern, einschließlich Aspirin ; (b) bekannte Störungen der Gerinnungskaskade, der Thrombozytenfunktion oder der Thrombozytenzahl; (c) niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen; (d) chronische Rückenschmerzen; (e) vorherige Operation an der Lendenwirbelsäule; (f) anatomische Faktoren an oder in der Nähe der LP-Stelle; (g) klinische Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. Kopfschmerzen, Papillenödem oder fokale neurologische Anzeichen).
  • Kontraindikationen für Strahlenexposition zu Forschungszwecken.
  • Exposition gegenüber ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate, die zu einer Annäherung an die Expositionsgrenzwerte für gesunde Probanden führen würde.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIIB067 Hochdosiert + 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 ml aCSF
Die Teilnehmer erhalten eine intrathekale Injektion bestehend aus unmarkiertem BIIB067 und 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 Milliliter (ml) künstlicher Liquor cerebrospinalis (aCSF).
Arzneimittel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Tofersen
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB067
  • QALSODIE
Experimental: BIIB067 Niedrige Dosis + 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 ml aCSF
Die Teilnehmer erhalten eine intrathekale Injektion bestehend aus unmarkiertem BIIB067 und 99mTc-MAG3-BIIB067 in 15 ml aCSF.
Arzneimittel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Tofersen
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB067
  • QALSODIE
Experimental: BIIB067 Niedrige Dosis + 99mTc-MAG3-BIIB067 in 5 ml aCSF
Die Teilnehmer erhalten eine intrathekale Injektion bestehend aus unmarkiertem BIIB067 und 99mTc-MAG3-BIIB067 in 5 ml aCSF.
Arzneimittel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Tofersen
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB067
  • QALSODIE
Experimental: BIIB067 Low Dose + 99mTc-MAG3-BIIB067 in bis zu 20 ml aCSF
Die Teilnehmer erhalten eine intrathekale Injektion bestehend aus unmarkiertem BIIB067 und 99mTc-MAG3-BIIB067 in bis zu 20 ml aCSF.
Arzneimittel: 99mTc-MAG3-BIIB067
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Tofersen
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • BIIB067
  • QALSODIE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BIIB067 Konzentrationen im gesamten ZNS
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die BIIB067-Konzentrationen im gesamten ZNS werden durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT)-Bildgebung von 99mTc-MAG3-BIIB067 geschätzt.
1 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 91
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: nach Ansicht des Ermittlers zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt (ein lebensbedrohliches Ereignis), dies schließt jedoch kein Ereignis ein, das hatte es trat in einer schwereren Form auf, hätte zum Tod führen können; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Bis Tag 91
Dosis der absorbierten Strahlung (Dosimetrie) in bestimmten Regionen des ZNS
Zeitfenster: 1 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Die in bestimmten Regionen des ZNS absorbierte Strahlendosis (Dosimetrie) wird durch SPECT/CT-Bildgebung von 99mTc-MAG3-BIIB067 abgeschätzt.
1 bis 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 233HV101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten