Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilonidal sinus Disease: Předběžná studie

4. prosince 2018 aktualizováno: Ospedale di Cavalese

Pilonidální sinusová choroba: Předběžná případová kontrolní studie o dehiscenci rány související s teplem

Pilonidální onemocnění je chorobný stav mladé produktivní populace, který by mohl zhoršit kvalitu života s vysokými náklady pro zdravotnický systém. Neexistuje konsenzus ohledně optimální chirurgické léčby, i když bylo navrženo několik technik. V této předběžné experimentální studii případ-kontrola výzkumníci porovnávali excizi nožem a diatermii s cílem prozkoumat, zda dehiscence rány může souviset s šířením tepla během excize sinusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V období od ledna 2017 do února 2018 podstoupilo 29 pacientů sinusovou excizi. Vyšetřovatelé považovali 16 sinusových excizí provedených diatermií za skupinu případů (pojmenovaná jako "horká" skupina) a posledních 13 procedur prováděných nožem jako kontrolní skupinu (pojmenovaná "studená" skupina). Údaje o teplotě byly zaznamenány pro obě skupiny. Sledování probíhalo až do úplného zhojení. Byly považovány za primární a sekundární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Itálie, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 48 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli zařazeni ambulantní chirurgickou kontrolou pro příznaky a symptomy chronického sinusu, které nám poslal rodinný lékař; střední věk byl 19,2 ± 4,3 let, v rozmezí od 14 do 52 let; 6 pacientů bylo žen a 23 mužů, kteří byli požádáni, aby poskytli informovaný souhlas k provedení excize pilonidálního sinu; 16 pacientů, z toho 12 mužů a 4 ženy, bylo léčeno elektrochirurgií jako případová skupina („horká“), zatímco v kontrolní skupině („studená“) bylo 13 pacientů, 11 mužů a 2 ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti muži a ženy ve věku 14 až 65 let,
  • primární, nerekurentní pilonidální onemocnění
  • střední čára a intergluteální umístění
  • spinální anestezie
  • rozměr ne větší než 5 cm na délku, provedeno primární uzavření

Kritéria vyloučení:

  • věk < 14 a > 65 let,
  • sekundární píštěle nebo laterální vyvíjející se/kožní otvor
  • rozměr přes 5 cm na délku,
  • lokální anestezie použít
  • kuřáci a obézní pacienti (BMI > 25 kg/m2)
  • diabetika a koagulopatie postiženého jednoho
  • bičované nebo akutní nebo infikované nebo abscesové formy
  • Skóre ASA > IV,
  • normální rozmezí WBC a Hb předoperační hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
16 pacientů, pojmenovaných "horká" skupina
Zvažovali jsme excizi 16 sinus diatermií jako skupinu případů (pojmenovaná skupina "Hot")
Postup: V "horké" skupině bylo 16 pacientů léčeno diatermií v "studené"
Při všech intervencích byli pacienti umístěni v poloze na břiše na operačním stole s hýžďovou linií široce otevřenou adhezivními náplastmi; po dezinfekci kůže byl studován rozměr a rozšíření cystického onemocnění injekcí peroxidu vodíku povrchovým kožním otvorem. Byl proveden stejný postup: byla provedena eliptická incize na střední čáře kolem sinu a sinus byl vyříznut laterálně a do hloubky na zdravé tkáni, dolů až k pre-sakrální fascii: tento společný přístup byl proveden jak pomocí skalpelu, tak elektrochirurgie v obou případech. skupiny. Během pitvy a excize byly v každé skupině měřeny a zaznamenávány vyvíjející se teploty, a to jak na povrchu řezu pomocí infračerveného teploměru a termovizní kamery, tak hlouběji až 1 cm od přední linie řezu pomocí „ponorného teploměru“ utěsněného sterilním rouška zaručující sterilitu na chirurgickém poli. V této skupině byla provedena excize s diatermokoagulací
Postup: v "studené" skupině bylo 13 pacientů ošetřeno skalpelem.
poloha a příprava pacienta na operačním stole byla stejná jako u „horké“ skupiny, zatímco excize prováděná nožem
13 pacientů, pojmenovaných "Cold group"
13 procedur prováděných nožem jako kontrolní skupina (pojmenovaná skupina "Cold").
Postup: V "horké" skupině bylo 16 pacientů léčeno diatermií v "studené"
Při všech intervencích byli pacienti umístěni v poloze na břiše na operačním stole s hýžďovou linií široce otevřenou adhezivními náplastmi; po dezinfekci kůže byl studován rozměr a rozšíření cystického onemocnění injekcí peroxidu vodíku povrchovým kožním otvorem. Byl proveden stejný postup: byla provedena eliptická incize na střední čáře kolem sinu a sinus byl vyříznut laterálně a do hloubky na zdravé tkáni, dolů až k pre-sakrální fascii: tento společný přístup byl proveden jak pomocí skalpelu, tak elektrochirurgie v obou případech. skupiny. Během pitvy a excize byly v každé skupině měřeny a zaznamenávány vyvíjející se teploty, a to jak na povrchu řezu pomocí infračerveného teploměru a termovizní kamery, tak hlouběji až 1 cm od přední linie řezu pomocí „ponorného teploměru“ utěsněného sterilním rouška zaručující sterilitu na chirurgickém poli. V této skupině byla provedena excize s diatermokoagulací
Postup: v "studené" skupině bylo 13 pacientů ošetřeno skalpelem.
poloha a příprava pacienta na operačním stole byla stejná jako u „horké“ skupiny, zatímco excize prováděná nožem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kompletních zhojených a nezhojených ran po 8 pooperačních dnech
Časové okno: Až 4 týdny
Jako primární výsledek jsme stanovili počet zcela zhojených ran po 8–12 dnech
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typy komplikací (Dindo-Clavien)
Časové okno: sledování 12 měsíců
typ komplikace byl rozdělen na 2 typy, stupeň I a II
sledování 12 měsíců
pooperační bolest v první pooperační den (analogové skóre bolesti, VAS)
Časové okno: 7 dní
pooperační bolest byla zaznamenána ve dvou skupinách pomocí analogové škály bolesti (VAS, rozsah 0-10, nejnižší hodnota znamená menší bolest a nejvyšší hodnota znamená)
7 dní
operační čas pro kompletní excizi sinusu (minuty)
Časové okno: minut (rozsah 0-30 minut)
operační čas pro kompletní excizi byl porovnán v obou skupinách
minut (rozsah 0-30 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ospedale di Cavalese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCavalese172018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení