Enfermedad del seno pilonidal: estudio preliminar
4 de diciembre de 2018 actualizado por: Ospedale di Cavalese
Enfermedad del seno pilonidal: estudio preliminar de casos y controles sobre la dehiscencia de heridas relacionadas con el calor
La enfermedad pilonidal es una condición mórbida de la población productiva joven, que podría afectar la calidad de vida con un alto costo para el sistema de salud.
No existe consenso sobre el tratamiento quirúrgico óptimo, aunque se han propuesto varias técnicas.
En este estudio experimental preliminar de casos y controles, los investigadores compararon la escisión con bisturí y la diatermia con el objetivo de investigar si la dehiscencia de la herida podría estar relacionada con la difusión de calor durante la escisión del seno.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre enero de 2017 y febrero de 2018, 29 pacientes fueron sometidos a escisión de seno.
Los investigadores consideraron 16 extirpaciones de senos nasales realizadas por diatermia como un grupo de casos (denominado grupo "Caliente") y los últimos 13 procedimientos realizados con bisturí como grupo de control (denominado grupo "Frío").
Los datos de temperatura se registraron para ambos grupos.
Se realizó seguimiento hasta la curación completa.
Se consideraron resultados primarios y secundarios.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Trento
-
Cavalese, Trento, Italia, 38033
- Ospedale di Cavalese
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 48 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes fueron ingresados por control quirúrgico ambulatorio por signos y síntomas de sinusitis crónica remitidos por un médico de familia; la mediana de edad fue de 19,2 ± 4,3 años, con un rango de 14 a 52 años; 6 pacientes eran del sexo femenino y 23 del masculino y se solicitó consenso informado para la extirpación del seno pilonidal; 16 pacientes de los cuales 12 hombres y 4 mujeres, fueron tratados por electrocirugía como grupo caso ("calientes"), mientras que en el grupo control ("frío"), 13 pacientes 11 eran hombres y 2 mujeres.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 14 y 65 años,
- enfermedad pilonidal primaria no recurrente
- Ubicación en la línea media e interglútea
- anestesia espinal
- dimensión no más de 5 cm de longitud, cierre primario realizado
Criterio de exclusión:
- edad < 14 y > 65 años,
- trayectos fistulosos secundarios o desarrollo lateral/apertura cutánea
- dimensión superior a 5 cm de longitud,
- empleo de anestesia local
- pacientes fumadores y obesos (IMC > 25 kg/m2)
- diabético y coagulopatías afectado uno
- formas flageladas o agudas o infectadas o con abscesos
- Puntuación ASA > IV,
- Valores preoperatorios de WBC y Hb de rango normal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
16 pacientes, denominado grupo "Caliente"
Se consideraron 16 extirpaciones de senos paranasales por diatermia como un grupo de casos (denominado grupo "caliente")
|
En todas las intervenciones, los pacientes fueron colocados en decúbito prono en la mesa de operaciones con la línea glútea abierta por parches adhesivos; después de la desinfección de la piel, se estudió la dimensión y extensión de la enfermedad quística mediante la inyección de peróxido de hidrógeno a través del orificio superficial de la piel.
Se realizó el mismo procedimiento: se realizó una incisión elíptica en línea media alrededor del seno y se extirpó el seno lateralmente y en profundidad sobre tejido sano, hasta la fascia presacra: este abordaje común se realizó tanto con bisturí como con electrocirugía en los dos grupos
Durante la disección y escisión, en cada grupo se midieron y registraron las temperaturas que se desarrollaban, tanto en la superficie de la sección usando un termómetro infrarrojo y una cámara termográfica, como más profundamente hasta 1 cm de la línea frontal de la sección usando un "termómetro de inmersión" sellado por un esterilizador. cortina para garantizar la esterilidad en el campo quirúrgico.
En este grupo se realizó escisión con diatermocoagulación
la posición y preparación del paciente en la mesa de operaciones fue la misma que en el grupo "caliente", mientras que el procedimiento de escisión se realizó con bisturí
|
|
13 pacientes, denominados "Grupo frío"
13 procedimientos realizados con bisturí como grupo control (denominado grupo "Frío").
|
En todas las intervenciones, los pacientes fueron colocados en decúbito prono en la mesa de operaciones con la línea glútea abierta por parches adhesivos; después de la desinfección de la piel, se estudió la dimensión y extensión de la enfermedad quística mediante la inyección de peróxido de hidrógeno a través del orificio superficial de la piel.
Se realizó el mismo procedimiento: se realizó una incisión elíptica en línea media alrededor del seno y se extirpó el seno lateralmente y en profundidad sobre tejido sano, hasta la fascia presacra: este abordaje común se realizó tanto con bisturí como con electrocirugía en los dos grupos
Durante la disección y escisión, en cada grupo se midieron y registraron las temperaturas que se desarrollaban, tanto en la superficie de la sección usando un termómetro infrarrojo y una cámara termográfica, como más profundamente hasta 1 cm de la línea frontal de la sección usando un "termómetro de inmersión" sellado por un esterilizador. cortina para garantizar la esterilidad en el campo quirúrgico.
En este grupo se realizó escisión con diatermocoagulación
la posición y preparación del paciente en la mesa de operaciones fue la misma que en el grupo "caliente", mientras que el procedimiento de escisión se realizó con bisturí
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de heridas completas cicatrizadas y no cicatrizadas después de 8 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Establecimos como resultados primarios, el número de heridas completamente curadas después de 8 a 12 días.
|
Hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tipos de complicaciones (Dindo-Clavien)
Periodo de tiempo: seguimiento 12 meses
|
el tipo de complicación se dividió en 2 tipos, Grado I y II
|
seguimiento 12 meses
|
|
dolor postoperatorio en el primer día postoperatorio (puntuación analógica del dolor, EVA)
Periodo de tiempo: 7 días
|
el dolor postoperatorio se registró en los dos grupos mediante la escala analógica de dolor (EVA, rango 0-10, el valor más bajo indica menos dolor y el valor más alto indica)
|
7 días
|
|
tiempo operatorio para la escisión completa del seno (minutos)
Periodo de tiempo: minutos (rango 0-30 minutos)
|
el tiempo operatorio para la escisión completa se comparó en los dos grupos
|
minutos (rango 0-30 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCavalese172018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .