Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilonidal sinus-sairaus: Alustava tutkimus

tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ospedale di Cavalese

Pilonidal sinus-tauti: alustava tapauskontrollitutkimus kuumuuteen liittyvästä haavan irtoamisesta

Pilonidal-tauti on nuoren tuottavan väestön sairastila, joka voi heikentää elämänlaatua ja aiheuttaa korkeita kustannuksia terveydenhuoltojärjestelmälle. Optimaalisesta kirurgisesta hoidosta ei ole yksimielisyyttä, vaikka useita tekniikoita on ehdotettu. Tässä alustavassa kokeellisessa tapaus-verrokkitutkimuksessa tutkijat vertasivat veitsellä tapahtuvaa leikkausta ja diatermiaa tavoitteenaan selvittää, voisiko haavan irtoaminen liittyä lämmön leviämiseen poskiontelon leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tammikuun 2017 ja helmikuun 2018 välisenä aikana 29 potilaalle tehtiin poskionteloiden leikkaus. Tutkijat pitivät 16 poskionteloiden leikkausta diatermialla tapausryhmänä (nimeltään "Kuuma" ryhmä) ja viimeiset 13 veitsellä suoritettua toimenpidettä kontrolliryhmänä (nimeltään "kylmä" ryhmä). Lämpötilatiedot kirjattiin molemmista ryhmistä. Seuranta suoritettiin täydelliseen paranemiseen saakka. Niitä pidettiin ensisijaisina ja toissijaisina tuloksina.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italia, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat otettiin mukaan avohoitoon kroonisen poskiontelotulehduksen merkkien ja oireiden vuoksi, jotka perhelääkäri lähetti meille; mediaani-ikä oli 19,2 ± 4,3 vuotta ja vaihteli välillä 14-52 vuotta; 6 potilasta oli naisia ​​ja 23 miehiä ja heiltä pyydettiin tietoon perustuvaa yksimielisyyttä, jotta he joutuivat poskionteloiden poistoon; 16 potilasta, joista 12 miestä ja 4 naista, hoidettiin sähkökirurgisesti tapausryhmänä ("kuuma"), kun taas kontrolliryhmässä ("kylmä"), 13 potilasta 11 oli miehiä ja 2 naisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat,
  • primaarinen, ei toistuva pilonidal sairaus
  • keskiviiva ja pakarasten välinen sijainti
  • spinaalipuudutus
  • pituus enintään 5 cm, ensisijainen sulkeminen suoritettu

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 14 ja > 65 vuotta,
  • sekundaariset fistuloiset kanavat tai lateraaliset kehittyvät/ihoaukot
  • pituus yli 5 cm,
  • käyttää paikallispuudutusta
  • tupakoivat ja lihavat potilaat (BMI > 25 kg/m2)
  • diabeetikko ja koagulopatiat vaikuttivat yhteen
  • ruoskitut tai akuutit tai tartunnan saaneet tai absessoidut muodot
  • ASA-pisteet > IV,
  • Normaalin alueen WBC- ja Hb-arvot ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
16 potilasta, nimeltä "Hot" ryhmä
Käsitimme 16 poskiontelon leikkausta diatermialla tapausryhmänä (nimeltään "Hot" ryhmä)
Menettely: "Kuuma" ryhmässä 16 potilasta hoidettiin diatermialla "kylmässä"
Kaikissa interventioissa potilaat asetettiin makuuasentoon leikkauspöydälle ja pakaralinja avattiin leveäksi liimalapuilla; ihon desinfioinnin jälkeen kystisen taudin ulottuvuutta ja laajenemista tutkittiin ruiskuttamalla vetyperoksidia pinnallisen ihoaukon läpi. Suoritettiin sama toimenpide: tehtiin elliptinen viilto keskiviivalle poskiontelon ympärille ja poskiontelo leikattiin sivusuunnassa ja syvältä terveen kudoksen kohdalta esisakraaliseen faskiaan asti: tämä yleinen lähestymistapa tehtiin sekä skalpellilla että sähkökirurgialla ryhmiä. Dissektion ja leikkauksen aikana kussakin ryhmässä mitattiin ja tallennettiin kehittyvät lämpötilat sekä leikkauspinnalla infrapunalämpömittarilla ja lämpökuvauskameralla että syvemmällä 1 cm:n etäisyydelle leikkauksen etulinjasta käyttämällä "immersiolämpömittaria", joka oli sinetöity sterilillä. liina steriiliyden takaamiseksi leikkauskentällä. Tässä ryhmässä leikkaus suoritettiin diatermokoagulaatiolla
Menettely: "kylmässä" ryhmässä 13 potilasta hoidettiin skalpellilla.
potilaan asento ja valmistautuminen leikkauspöydällä olivat samat kuin "kuumassa" ryhmässä, kun taas leikkaus tehtiin veitsellä
13 potilasta, nimeltä "kylmä ryhmä"
13 toimenpidettä suoritettiin veitsellä kontrolliryhmänä (nimeltään "kylmä" ryhmä).
Menettely: "Kuuma" ryhmässä 16 potilasta hoidettiin diatermialla "kylmässä"
Kaikissa interventioissa potilaat asetettiin makuuasentoon leikkauspöydälle ja pakaralinja avattiin leveäksi liimalapuilla; ihon desinfioinnin jälkeen kystisen taudin ulottuvuutta ja laajenemista tutkittiin ruiskuttamalla vetyperoksidia pinnallisen ihoaukon läpi. Suoritettiin sama toimenpide: tehtiin elliptinen viilto keskiviivalle poskiontelon ympärille ja poskiontelo leikattiin sivusuunnassa ja syvältä terveen kudoksen kohdalta esisakraaliseen faskiaan asti: tämä yleinen lähestymistapa tehtiin sekä skalpellilla että sähkökirurgialla ryhmiä. Dissektion ja leikkauksen aikana kussakin ryhmässä mitattiin ja tallennettiin kehittyvät lämpötilat sekä leikkauspinnalla infrapunalämpömittarilla ja lämpökuvauskameralla että syvemmällä 1 cm:n etäisyydelle leikkauksen etulinjasta käyttämällä "immersiolämpömittaria", joka oli sinetöity sterilillä. liina steriiliyden takaamiseksi leikkauskentällä. Tässä ryhmässä leikkaus suoritettiin diatermokoagulaatiolla
Menettely: "kylmässä" ryhmässä 13 potilasta hoidettiin skalpellilla.
potilaan asento ja valmistautuminen leikkauspöydällä olivat samat kuin "kuumassa" ryhmässä, kun taas leikkaus tehtiin veitsellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisesti parantuneiden ja parantumattomien haavojen lukumäärä 8 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Päätuloksena määritimme täysin parantuneiden haavojen määrän 8-12 päivän jälkeen
Jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatiotyypit (Dindo-Clavien)
Aikaikkuna: seuranta 12 kuukautta
komplikaatiotyyppi jaettiin kahteen tyyppiin, aste I ja II
seuranta 12 kuukautta
postoperatiivinen kipu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (analoginen kipupistemäärä, VAS)
Aikaikkuna: 7 päivää
leikkauksen jälkeinen kipu kirjattiin kahdessa ryhmässä analogisella kipuasteikolla (VAS, alue 0-10, pienin arvo ilmaisee vähemmän kipua ja suurin arvo osoittaa)
7 päivää
leikkausaika poskiontelon täydelliseen poistoon (minuuttia)
Aikaikkuna: minuuttia (vaihteluväli 0-30 minuuttia)
täydellisen leikkauksen leikkausaikaa verrattiin kahdessa ryhmässä
minuuttia (vaihteluväli 0-30 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ospedale di Cavalese

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCavalese172018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia