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Pilonidal-Sinus-Erkrankung: Vorläufige Studie

4. Dezember 2018 aktualisiert von: Ospedale di Cavalese

Pilonidal-Sinus-Erkrankung: Vorläufige Fall-Kontroll-Studie zur hitzebedingten Wunddehiszenz

Die Pilonidalkrankheit ist ein krankhafter Zustand der jungen produktiven Bevölkerung, der die Lebensqualität mit hohen Kosten für das Gesundheitssystem beeinträchtigen könnte. Es besteht kein Konsens über die optimale chirurgische Behandlung, auch wenn mehrere Techniken vorgeschlagen wurden. In dieser vorläufigen experimentellen Fall-Kontroll-Studie verglichen die Forscher die Exzision durch Messer und Diathermie mit dem Ziel zu untersuchen, ob die Wunddehiszenz mit der Wärmeausbreitung während der Exzision der Nasennebenhöhlen zusammenhängen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen Januar 2017 und Februar 2018 wurden 29 Patienten einer Nasennebenhöhlenentfernung unterzogen. Die Ermittler betrachteten 16 durch Diathermie durchgeführte Sinusexzisionen als eine Fallgruppe (genannt „heiße“ Gruppe) und die letzten 13 Eingriffe, die mit einem Messer durchgeführt wurden, als Kontrollgruppe (benannte „kalte“ Gruppe). Temperaturdaten wurden für beide Gruppen aufgezeichnet. Die Nachsorge erfolgte bis zur vollständigen Heilung. Wurden als primäre und sekundäre Ergebnisse betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italien, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden durch eine ambulante chirurgische Kontrolle auf Anzeichen und Symptome einer chronischen Nebenhöhlenuntersuchung aufgenommen, die uns von einem Hausarzt überwiesen wurde; das Durchschnittsalter betrug 19,2 ± 4,3 Jahre und reichte von 14 bis 52 Jahren; 6 Patienten waren Frauen und 23 Männer, und sie wurden gebeten, ihre informierte Zustimmung zur Exzision des Pilonidalsinus zu geben; 16 Patienten, davon 12 Männer und 4 Frauen, wurden als Fallgruppe („heiß“) elektrochirurgisch behandelt, während in der Kontrollgruppe („kalt“) 13 Patienten, davon 11 Männer und 2 Frauen, elektrochirurgisch behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Patienten zwischen 14 und 65 Jahren,
  • primäre, nicht rezidivierende Pilonidalerkrankung
  • Mittellinie und intergluteale Lage
  • Spinalanästhesie
  • Dimension nicht mehr als 5 cm Länge, primärer Verschluss durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 14 und > 65 Jahre,
  • sekundäre Fistelgänge oder laterale Entwicklung/kutane Öffnung
  • Abmessung über 5 cm in der Länge,
  • Lokalanästhesie anwenden
  • Raucher und adipöse Patienten (BMI > 25 kg/m2)
  • Diabetiker und Koagulopathien betroffen
  • ausgepeitschte oder akute oder infizierte oder abszedierte Formen
  • ASA-Score > IV,
  • WBC- und Hb-Werte im normalen Bereich vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
16 Patienten, benannte "Hot"-Gruppe
Wir betrachteten 16 Sinusexzision durch Diathermie als eine Fallgruppe (benannte "Hot"-Gruppe)
Verfahren: In der „heißen“ Gruppe wurden 16 Patienten mit Diathermie in der „kalten“ Gruppe behandelt
Bei allen Eingriffen wurden die Patienten in Bauchlage auf dem Operationstisch gelagert, wobei die Gesäßlinie durch Klebepflaster weit geöffnet war; nach Hautdesinfektion wurden Ausmaß und Ausdehnung der zystischen Erkrankung durch Injektion von Wasserstoffperoxid durch die oberflächliche Hautöffnung untersucht. Das gleiche Verfahren wurde durchgeführt: ein elliptischer Einschnitt auf der Mittellinie um den Sinus herum wurde gemacht und der Sinus wurde seitlich und in der Tiefe auf gesundem Gewebe bis hinunter zur präsakralen Faszie exzidiert: Dieser übliche Ansatz wurde sowohl unter Verwendung von Skalpell als auch Elektrochirurgie in beiden durchgeführt Gruppen. Während der Dissektion und Exzision wurden in jeder Gruppe die sich entwickelnden Temperaturen gemessen und aufgezeichnet, sowohl an der Schnittoberfläche mit einem Infrarot-Thermometer und einer Wärmebildkamera als auch tiefer bis 1 cm von der Schnittfrontlinie mit einem "Tauchthermometer", das durch eine sterile drapieren, um die Sterilität auf dem Operationsfeld zu gewährleisten. In dieser Gruppe wurde die Exzision mit Diatermokoagulation durchgeführt
Verfahren: in der „kalten“ Gruppe wurden 13 Patienten mit dem Skalpell behandelt.
Die Position und Vorbereitung des Patienten auf dem Operationstisch waren die gleichen wie in der "heißen" Gruppe, während die Exzision mit dem Messer durchgeführt wurde
13 Patienten, genannt "Kältegruppe"
13 Verfahren, die von einem Messer als Kontrollgruppe durchgeführt wurden (genannt "Kalt"-Gruppe).
Verfahren: In der „heißen“ Gruppe wurden 16 Patienten mit Diathermie in der „kalten“ Gruppe behandelt
Bei allen Eingriffen wurden die Patienten in Bauchlage auf dem Operationstisch gelagert, wobei die Gesäßlinie durch Klebepflaster weit geöffnet war; nach Hautdesinfektion wurden Ausmaß und Ausdehnung der zystischen Erkrankung durch Injektion von Wasserstoffperoxid durch die oberflächliche Hautöffnung untersucht. Das gleiche Verfahren wurde durchgeführt: ein elliptischer Einschnitt auf der Mittellinie um den Sinus herum wurde gemacht und der Sinus wurde seitlich und in der Tiefe auf gesundem Gewebe bis hinunter zur präsakralen Faszie exzidiert: Dieser übliche Ansatz wurde sowohl unter Verwendung von Skalpell als auch Elektrochirurgie in beiden durchgeführt Gruppen. Während der Dissektion und Exzision wurden in jeder Gruppe die sich entwickelnden Temperaturen gemessen und aufgezeichnet, sowohl an der Schnittoberfläche mit einem Infrarot-Thermometer und einer Wärmebildkamera als auch tiefer bis 1 cm von der Schnittfrontlinie mit einem "Tauchthermometer", das durch eine sterile drapieren, um die Sterilität auf dem Operationsfeld zu gewährleisten. In dieser Gruppe wurde die Exzision mit Diatermokoagulation durchgeführt
Verfahren: in der „kalten“ Gruppe wurden 13 Patienten mit dem Skalpell behandelt.
Die Position und Vorbereitung des Patienten auf dem Operationstisch waren die gleichen wie in der "heißen" Gruppe, während die Exzision mit dem Messer durchgeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vollständig geheilten und nicht geheilten Wunden nach 8 postoperativen Tagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wir haben als primäre Endpunkte die Anzahl der vollständig geheilten Wunden nach 8-12 Tagen festgelegt
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arten von Komplikationen (Dindo-Clavien)
Zeitfenster: Nachbeobachtung 12 Monate
Die Art der Komplikation wurde in 2 Typen unterteilt, Grad I und II
Nachbeobachtung 12 Monate
postoperativer Schmerz am ersten postoperativen Tag (analoger Schmerzscore, VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Postoperative Schmerzen wurden in den beiden Gruppen mit der analogen Schmerzskala (VAS, Bereich 0-10, der niedrigste Wert zeigt weniger Schmerzen und der höchste Wert an) erfasst.
7 Tage
Operationszeit für vollständige Exzision des Sinus (Minuten)
Zeitfenster: Minuten (Bereich 0-30 Minuten)
die operative Zeit für die vollständige Exzision wurde in den beiden Gruppen verglichen
Minuten (Bereich 0-30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ospedale di Cavalese

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCavalese172018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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