Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilonidal bihulesygdom: foreløbig undersøgelse

4. december 2018 opdateret af: Ospedale di Cavalese

Pilonidal bihulesygdom: foreløbig case-kontrol undersøgelse af varmerelateret sårdehiscens

Pilonidal sygdom er en sygelig tilstand hos ung produktiv befolkning, som kan forringe livskvaliteten med høje omkostninger for sundhedssystemet. Der er ingen konsensus om optimal kirurgisk behandling, selvom flere teknikker er blevet foreslået. I denne foreløbige eksperimentelle case-kontrol undersøgelse sammenlignede efterforskerne excision med kniv og diatermi med det formål at undersøge, om sårdehicens kunne relateres til varmespredning under excision af sinus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mellem januar 2017 og februar 2018 gennemgik 29 patienter sinuseksision. Efterforskerne betragtede 16 sinusudskæringer udført ved diatermi som en casegruppe (kaldet "Hot"-gruppe) og de sidste 13 procedurer udført med kniv som kontrolgruppe (kaldet "Cold"-gruppe). Temperaturdata blev registreret for begge grupper. Der blev fulgt op indtil fuldstændig heling. Blev betragtet som primære og sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italien, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 48 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev indskrevet af ambulant kirurgisk kontrol for tegn og symptomer på kronisk sinus henvist til os af en familielæge; medianalderen var 19,2 ± 4,3 år, varierende fra 14 til 52 år; 6 patienter var kvinder og 23 mænd, og dem blev anmodet om at give informeret konsensus om at gennemgå pilonidal sinus excision; 16 patienter, hvoraf 12 mænd og 4 kvinder, blev behandlet ved elektrokirurgi som casegruppe ("varm"), mens 13 patienter i kontrolgruppen ("kolde") var 11 mænd og 2 var kvinder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige patienter mellem 14 og 65 år,
  • primær, ikke-tilbagevendende pilonidal sygdom
  • midtlinje og intergluteal placering
  • spinal anæstesi
  • dimension ikke mere end 5 cm i længden, primær lukning udført

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 14 og > 65 år gammel,
  • sekundære fistulære kanaler eller lateralt udviklende/kutan åbning
  • dimension over 5 cm i længden,
  • lokalbedøvelse ansætte
  • rygere og overvægtige patienter (BMI > 25 kg/m2)
  • diabetikere og koagulopatier ramte en
  • piskede eller akutte eller inficerede eller abscesserede former
  • ASA score > IV,
  • normalområde WBC og Hb præoperative værdier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
16 patienter, navngivet "Hot" gruppe
Vi betragtede 16 sinus excision ved diatermi som en case-gruppe (kaldet "Hot" gruppe)
Procedure: I "varm" gruppe blev 16 patienter behandlet med diatermi i "Kold"
I alle interventioner blev patienterne placeret i liggende stilling på operationsbordet med gluteallinjen åbent vidt af klæbende plastre; efter huddesinfektion blev dimension og udvidelse af cystisk sygdom undersøgt ved injektion af hydrogenperoxid gennem overfladisk hudåbning. Den samme procedure blev udført: et elliptisk snit på midterlinjen omkring sinus blev lavet, og sinus blev excideret lateralt og i dybden på sundt væv, ned til præ-sakral fascia: denne fælles tilgang blev lavet både ved hjælp af skalpel og elektrokirurgi i de to grupper. Under dissektion og excision blev i hver gruppe målt og registreret temperaturudviklingen, både på sektionsoverfladen ved hjælp af et infrarødt termometer og termisk kamera, og dybere indtil 1 cm fra sektionens frontlinje ved hjælp af et "immersionstermometer" forseglet med et steril- afdækning for at garantere steriliteten på det kirurgiske område. I denne gruppe blev excision udført med diatermokoagulering
Procedure: i "kold" gruppe blev 13 patienter behandlet med skalpel.
patientens position og forberedelse på operationsbordet var den samme som i den "varme" gruppe, mens udskæringsproceduren blev udført med kniv
13 patienter, kaldet "Forkølelsesgruppe"
13 procedurer udført med kniv som kontrolgruppe (kaldet "Kold" gruppe).
Procedure: I "varm" gruppe blev 16 patienter behandlet med diatermi i "Kold"
I alle interventioner blev patienterne placeret i liggende stilling på operationsbordet med gluteallinjen åbent vidt af klæbende plastre; efter huddesinfektion blev dimension og udvidelse af cystisk sygdom undersøgt ved injektion af hydrogenperoxid gennem overfladisk hudåbning. Den samme procedure blev udført: et elliptisk snit på midterlinjen omkring sinus blev lavet, og sinus blev excideret lateralt og i dybden på sundt væv, ned til præ-sakral fascia: denne fælles tilgang blev lavet både ved hjælp af skalpel og elektrokirurgi i de to grupper. Under dissektion og excision blev i hver gruppe målt og registreret temperaturudviklingen, både på sektionsoverfladen ved hjælp af et infrarødt termometer og termisk kamera, og dybere indtil 1 cm fra sektionens frontlinje ved hjælp af et "immersionstermometer" forseglet med et steril- afdækning for at garantere steriliteten på det kirurgiske område. I denne gruppe blev excision udført med diatermokoagulering
Procedure: i "kold" gruppe blev 13 patienter behandlet med skalpel.
patientens position og forberedelse på operationsbordet var den samme som i den "varme" gruppe, mens udskæringsproceduren blev udført med kniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fuldstændige sår, der er helet og ikke helet efter 8 dage efter operationen
Tidsramme: Op til 4 uger
Vi fastslog som primære resultater, at antallet af sår var fuldstændigt helet efter 8-12 dage
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
typer af komplikationer (Dindo-Clavien)
Tidsramme: opfølgning 12 måneder
komplikationstypen blev opdelt i 2 typer, grad I og II
opfølgning 12 måneder
postoperative smerter i første postoperative dag (analog smertescore, VAS)
Tidsramme: 7 dage
postoperativ smerte blev registreret i de to grupper ved hjælp af den analoge smerteskala (VAS, interval 0-10, den laveste værdi indikerer mindre smerte og den højeste værdi indikerer)
7 dage
operationstid for fuldstændig excision af sinus (minutter)
Tidsramme: minutter (interval 0-30 minutter)
operationstiden for fuldstændig excision blev sammenlignet i de to grupper
minutter (interval 0-30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ospedale di Cavalese

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCavalese172018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger