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Doença do seio pilonidal: estudo preliminar

4 de dezembro de 2018 atualizado por: Ospedale di Cavalese

Doença do seio pilonidal: estudo preliminar de caso-controle sobre deiscência de ferida relacionada ao calor

A doença pilonidal é uma condição mórbida da população produtiva jovem, que pode comprometer a qualidade de vida com alto custo para o sistema de saúde. Não existe consenso sobre o tratamento cirúrgico ideal, mesmo que várias técnicas tenham sido propostas. Neste estudo experimental preliminar de caso-controle, os investigadores compararam a excisão por faca e diatermia com o objetivo de investigar se a deiscência da ferida poderia estar relacionada à propagação do calor durante a excisão do seio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre janeiro de 2017 e fevereiro de 2018, 29 pacientes foram submetidos à excisão sinusal. Os investigadores consideraram 16 excisões sinusais realizadas por diatermia como um grupo caso (denominado grupo "Quente") e os últimos 13 procedimentos realizados por bisturi como grupo controle (denominado grupo "Frio"). Os dados de temperatura foram registrados para ambos os grupos. O acompanhamento foi feito até a cicatrização completa. Foram considerados desfechos primários e secundários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Itália, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 48 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes foram inscritos pelo controle cirúrgico ambulatorial para sinais e sintomas de sinusite crônica encaminhados a nós por um médico de família; a mediana de idade foi de 19,2 ± 4,3 anos, variando de 14 a 52 anos; 6 pacientes eram do sexo feminino e 23 do sexo masculino e foram solicitados a dar consenso informado para serem submetidos à excisão do seio pilonidal; 16 pacientes, dos quais 12 homens e 4 mulheres, foram tratados por eletrocirurgia como grupo caso ("quente"), enquanto no grupo controle ("frio"), 13 pacientes 11 eram homens e 2 eram mulheres.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo masculino e feminino entre 14 e 65 anos,
  • doença pilonidal primária, não recorrente
  • localização na linha média e interglútea
  • raquianestesia
  • dimensão não superior a 5 cm de comprimento, fechamento primário realizado

Critério de exclusão:

  • idade < 14 e > 65 anos,
  • tratos fistulosos secundários ou desenvolvimento lateral/abertura cutânea
  • dimensão superior a 5 cm de comprimento,
  • anestesia local emprega
  • pacientes tabagistas e obesos (IMC > 25 kg/m2)
  • diabéticos e coagulopatias afetaram um
  • formas açoitadas ou agudas ou infectadas ou com abscesso
  • Pontuação ASA > IV,
  • valores normais de WBC e Hb pré-operatórios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
16 pacientes, denominados grupo "Quente"
Consideramos 16 excisões sinusais por diatermia como um grupo caso (denominado grupo "Quente")
Procedimento: No grupo "quente" 16 pacientes foram tratados por diatermia no grupo "frio"
Em todas as intervenções, os pacientes foram colocados em decúbito ventral na mesa cirúrgica com a linha glútea amplamente aberta por adesivos; após a desinfecção da pele, estudou-se a dimensão e a extensão da doença cística por injeção de peróxido de hidrogênio através do orifício superficial da pele. O mesmo procedimento foi realizado: uma incisão elíptica na linha média ao redor do seio foi feita e o seio foi excidido lateralmente e em profundidade em tecido saudável, até a fáscia pré-sacral: esta abordagem comum foi feita com bisturi e eletrocirurgia nos dois grupos. Durante a dissecção e excisão, em cada grupo foram medidas e registradas as temperaturas desenvolvidas, tanto na superfície do corte usando um termômetro infravermelho e câmera termográfica, quanto mais profundamente até 1 cm da linha de frente do corte usando um "termômetro de imersão" selado por um esterilizador. campo para garantir a esterilidade no campo cirúrgico. Neste grupo foi realizada a excisão com diatermocoagulação
Procedimento: no grupo "Frio" 13 pacientes foram tratados com bisturi.
a posição e o preparo do paciente na mesa cirúrgica foram os mesmos do grupo "quente", enquanto o procedimento de excisão realizado com bisturi
13 pacientes, denominados "grupo frio"
13 procedimentos realizados com bisturi como grupo controle (denominado grupo "Frio").
Procedimento: No grupo "quente" 16 pacientes foram tratados por diatermia no grupo "frio"
Em todas as intervenções, os pacientes foram colocados em decúbito ventral na mesa cirúrgica com a linha glútea amplamente aberta por adesivos; após a desinfecção da pele, estudou-se a dimensão e a extensão da doença cística por injeção de peróxido de hidrogênio através do orifício superficial da pele. O mesmo procedimento foi realizado: uma incisão elíptica na linha média ao redor do seio foi feita e o seio foi excidido lateralmente e em profundidade em tecido saudável, até a fáscia pré-sacral: esta abordagem comum foi feita com bisturi e eletrocirurgia nos dois grupos. Durante a dissecção e excisão, em cada grupo foram medidas e registradas as temperaturas desenvolvidas, tanto na superfície do corte usando um termômetro infravermelho e câmera termográfica, quanto mais profundamente até 1 cm da linha de frente do corte usando um "termômetro de imersão" selado por um esterilizador. campo para garantir a esterilidade no campo cirúrgico. Neste grupo foi realizada a excisão com diatermocoagulação
Procedimento: no grupo "Frio" 13 pacientes foram tratados com bisturi.
a posição e o preparo do paciente na mesa cirúrgica foram os mesmos do grupo "quente", enquanto o procedimento de excisão realizado com bisturi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de feridas completas cicatrizadas e não cicatrizadas após 8 dias de pós-operatório
Prazo: Até 4 semanas
Estabelecemos como desfechos primários, o número de feridas completamente cicatrizadas após 8-12 dias
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipos de complicações (Dindo-Clavien)
Prazo: seguimento 12 meses
o tipo de complicação foi dividido em 2 tipos, Grau I e II
seguimento 12 meses
dor pós-operatória no primeiro dia de pós-operatório (escore analógico de dor, VAS)
Prazo: 7 dias
a dor pós-operatória foi registrada nos dois grupos usando a escala analógica de dor (VAS, intervalo de 0 a 10, o valor mais baixo indica menos dor e o valor mais alto indica)
7 dias
tempo operatório para excisão completa do seio (minutos)
Prazo: minutos (intervalo de 0-30 minutos)
o tempo operatório para a excisão completa foi comparado nos dois grupos
minutos (intervalo de 0-30 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ospedale di Cavalese

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCavalese172018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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