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Malattia del seno coccige: studio preliminare

4 dicembre 2018 aggiornato da: Ospedale di Cavalese

Malattia del seno pilonidale: studio caso-controllo preliminare sulla deiscenza della ferita correlata al calore

La malattia pilonidale è una condizione morbosa della popolazione giovane e produttiva, che potrebbe compromettere la qualità della vita con costi elevati per il sistema sanitario. Non esiste consenso sul trattamento chirurgico ottimale, anche se sono state proposte diverse tecniche. In questo studio caso-controllo sperimentale preliminare i ricercatori hanno confrontato l'escissione con coltello e diatermia con l'obiettivo di indagare se la deiscenza della ferita potesse essere correlata alla diffusione del calore durante l'escissione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra gennaio 2017 e febbraio 2018, 29 pazienti sono stati sottoposti a resezione del seno mascellare. I ricercatori hanno considerato 16 escissioni sinusali eseguite mediante diatermia come gruppo di casi (denominato gruppo "Caldo") e le ultime 13 procedure eseguite con bisturi come gruppo di controllo (denominato gruppo "Freddo"). I dati di temperatura sono stati registrati per entrambi i gruppi. Il follow-up è stato effettuato fino alla completa guarigione. Sono stati considerati esiti primari e secondari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Italia, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sono stati arruolati dal controllo chirurgico ambulatoriale per segni e sintomi di sinusite cronica riferiti a noi da un medico di famiglia; l'età media era di 19,2 ± 4,3 anni, compresa tra 14 e 52 anni; 6 pazienti erano di sesso femminile e 23 di sesso maschile e ad essi è stato chiesto di dare il consenso informato per essere sottoposti ad escissione del seno pilonidale; 16 pazienti di cui 12 maschi e 4 femmine, sono stati trattati mediante elettrochirurgia come gruppo caso ("caldo"), mentre nel gruppo di controllo ("freddo"), 13 pazienti 11 erano maschi e 2 erano femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 14 e 65 anni,
  • malattia pilonidale primaria, non ricorrente
  • posizione mediana e interglutea
  • anestesia spinale
  • dimensione non superiore a 5 cm di lunghezza, chiusura primaria eseguita

Criteri di esclusione:

  • età < 14 e > 65 anni,
  • tratti fistolosi secondari o sviluppo laterale/apertura cutanea
  • dimensione superiore a 5 cm di lunghezza,
  • impiego di anestesia locale
  • pazienti fumatori e obesi (BMI> 25 kg/m2)
  • diabetici e coagulopatie ne colpivano uno
  • forme frustate o acute o infette o con ascesso
  • Punteggio ASA > IV,
  • valori normali di globuli bianchi e Hb preoperatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
16 pazienti, denominato gruppo "Hot".
Abbiamo considerato l'escissione di 16 seni mediante diatermia come un gruppo di casi (chiamato gruppo "Hot")
Procedura: Nel gruppo "caldo" 16 pazienti sono stati trattati con diatermia in "Freddo"
In tutti gli interventi i pazienti sono stati posti in posizione prona sul tavolo operatorio con la linea glutea spalancata da cerotti adesivi; dopo la disinfezione della pelle, la dimensione e l'estensione della malattia cistica è stata studiata mediante iniezione di perossido di idrogeno attraverso l'orifizio cutaneo superficiale. È stata eseguita la stessa procedura: è stata praticata un'incisione ellittica sulla linea mediana attorno al seno e il seno è stato asportato lateralmente e in profondità su tessuto sano, fino alla fascia pre-sacrale: questo approccio comune è stato eseguito sia utilizzando il bisturi che l'elettrochirurgia nei due gruppi. Durante la dissezione e l'escissione, in ciascun gruppo sono state misurate e registrate le temperature che si sviluppano, sia sulla superficie della sezione utilizzando un termometro a infrarossi e una termocamera, sia più in profondità fino a 1 cm dalla linea frontale della sezione utilizzando un "termometro ad immersione" sigillato da uno steri- telo per garantire la sterilità sul campo operatorio. In questo gruppo l'escissione è stata effettuata con diatermocoagulazione
Procedura: nel gruppo "Freddo" 13 pazienti sono stati trattati con bisturi.
la posizione e la preparazione del paziente sul tavolo operatorio erano le stesse del gruppo "caldo", mentre la procedura di escissione eseguita con bisturi
13 pazienti, denominati "Gruppo freddo"
13 procedure eseguite con coltello come gruppo di controllo (denominato gruppo "Freddo").
Procedura: Nel gruppo "caldo" 16 pazienti sono stati trattati con diatermia in "Freddo"
In tutti gli interventi i pazienti sono stati posti in posizione prona sul tavolo operatorio con la linea glutea spalancata da cerotti adesivi; dopo la disinfezione della pelle, la dimensione e l'estensione della malattia cistica è stata studiata mediante iniezione di perossido di idrogeno attraverso l'orifizio cutaneo superficiale. È stata eseguita la stessa procedura: è stata praticata un'incisione ellittica sulla linea mediana attorno al seno e il seno è stato asportato lateralmente e in profondità su tessuto sano, fino alla fascia pre-sacrale: questo approccio comune è stato eseguito sia utilizzando il bisturi che l'elettrochirurgia nei due gruppi. Durante la dissezione e l'escissione, in ciascun gruppo sono state misurate e registrate le temperature che si sviluppano, sia sulla superficie della sezione utilizzando un termometro a infrarossi e una termocamera, sia più in profondità fino a 1 cm dalla linea frontale della sezione utilizzando un "termometro ad immersione" sigillato da uno steri- telo per garantire la sterilità sul campo operatorio. In questo gruppo l'escissione è stata effettuata con diatermocoagulazione
Procedura: nel gruppo "Freddo" 13 pazienti sono stati trattati con bisturi.
la posizione e la preparazione del paziente sul tavolo operatorio erano le stesse del gruppo "caldo", mentre la procedura di escissione eseguita con bisturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ferite complete guarite e non guarite dopo 8 giorni postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Abbiamo stabilito come outcome primari il numero di ferite completamente guarite dopo 8-12 giorni
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipi di complicanze (Dindo-Clavien)
Lasso di tempo: follow-up 12 mesi
il tipo di complicanza è stato suddiviso in 2 tipi, Grado I e II
follow-up 12 mesi
dolore postoperatorio nella prima giornata postoperatoria (punteggio analogico del dolore, VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
il dolore postoperatorio è stato registrato nei due gruppi utilizzando la scala analogica del dolore (VAS, range 0-10, il valore più basso indica meno dolore e il valore più alto indica)
7 giorni
tempo operatorio per l'escissione completa del seno (minuti)
Lasso di tempo: minuti (range 0-30 minuti)
il tempo operatorio per l'escissione completa è stato confrontato nei due gruppi
minuti (range 0-30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ospedale di Cavalese

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCavalese172018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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