Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba zatoki pilonidalnej: badanie wstępne

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ospedale di Cavalese

Choroba zatoki pilonidalnej: wstępne badanie kliniczno-kontrolne dotyczące rozejścia się rany związanej z ciepłem

Choroba pilonidalna to stan chorobowy młodej populacji produkcyjnej, który może pogorszyć jakość życia z wysokimi kosztami dla systemu opieki zdrowotnej. Nie ma konsensusu co do optymalnego leczenia chirurgicznego, nawet jeśli zaproponowano kilka technik. W tym wstępnym eksperymentalnym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze porównali wycięcie nożem i diatermię w celu zbadania, czy rozejście się rany może być związane z rozprzestrzenianiem się ciepła podczas wycięcia zatoki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od stycznia 2017 do lutego 2018 roku wycięcie zatoki wykonano u 29 pacjentów. Badacze uznali 16 wycięcia zatok przy użyciu diatermii za grupę przypadków (nazwaną grupą „gorącą”) i ostatnie 13 zabiegów wykonanych nożem jako grupę kontrolną (nazwaną grupą „zimną”). Dane dotyczące temperatury zostały zarejestrowane dla obu grup. Obserwację prowadzono aż do całkowitego wyleczenia. Zostały uznane za wyniki pierwotne i wtórne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Trento
      • Cavalese, Trento, Włochy, 38033
        • Ospedale di Cavalese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy zostali włączeni do ambulatoryjnej kontroli chirurgicznej pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłej zatoki skierowanej do nas przez lekarza rodzinnego; mediana wieku wynosiła 19,2 ± 4,3 lat, w przedziale od 14 do 52 lat; 6 pacjentów było kobietami i 23 mężczyznami i poproszono ich o wyrażenie świadomej zgody na wykonanie wycięcia zatoki pilonidalnej; 16 pacjentów, w tym 12 mężczyzn i 4 kobiety, zostało poddanych elektrochirurgii jako grupa przypadków („gorąca”), podczas gdy w grupie kontrolnej („zimnej”) było 13 pacjentów, 11 mężczyzn i 2 kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 14 do 65 lat,
  • pierwotna, nie nawrotowa choroba pilonidalna
  • linia środkowa i lokalizacja międzypośladkowa
  • znieczulenie rdzeniowe
  • wymiar nie większy niż 5 cm długości, wykonane zamknięcie pierwotne

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 14 i > 65 lat,
  • wtórne drogi przetoki lub rozwój boczny/otwarcie skóry
  • wymiar powyżej 5 cm długości,
  • zastosować znieczulenie miejscowe
  • osoby palące i otyłe (BMI > 25 kg/m2)
  • cukrzyca i koagulopatie dotknęły jednego
  • formy wychłostane lub ostre, zakażone lub ropne
  • wynik ASA > IV,
  • prawidłowy zakres wartości WBC i Hb przedoperacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
16 pacjentów, nazwanych grupą „gorącą”.
Rozważaliśmy 16 wycięcia zatok przy użyciu diatermii jako grupę przypadków (nazwaną grupą „gorącą”)
Procedura: W grupie „gorącej” 16 pacjentów leczono diatermią w „zimnej”
We wszystkich interwencjach pacjenci byli układani w pozycji na brzuchu na stole operacyjnym z szeroko otwartą linią pośladkową za pomocą plastrów samoprzylepnych; po dezynfekcji skóry rozmiar i zasięg torbieli badano przez wstrzyknięcie nadtlenku wodoru przez powierzchowne ujście skóry. Wykonano tę samą procedurę: wykonano eliptyczne nacięcie w linii środkowej wokół zatoki i usunięto zatokę bocznie i głęboko na zdrowej tkance, aż do powięzi przedkrzyżowej: to wspólne podejście zostało wykonane zarówno przy użyciu skalpela, jak i elektrochirurgii w dwóch grupy. Podczas preparowania i wycinania w każdej grupie mierzono i rejestrowano rozwijające się temperatury, zarówno na powierzchni skrawka za pomocą termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej, jak i głębiej do 1 cm od linii frontu skrawka za pomocą „termometru zanurzeniowego” uszczelnionego sterylnym krążkiem. obłożenie gwarantujące sterylność pola operacyjnego. W tej grupie wycięcie wykonano z diatermokoagulacją
Procedura: w grupie „zimnej” skalpelem leczono 13 pacjentów.
pozycja i przygotowanie chorego na stole operacyjnym były takie same jak w grupie „gorącej”, natomiast zabieg wycięcia wykonano nożem
13 pacjentów, nazwanych „zimną grupą”
13 zabiegów wykonywanych nożem jako grupa kontrolna (nazwana grupą „zimną”).
Procedura: W grupie „gorącej” 16 pacjentów leczono diatermią w „zimnej”
We wszystkich interwencjach pacjenci byli układani w pozycji na brzuchu na stole operacyjnym z szeroko otwartą linią pośladkową za pomocą plastrów samoprzylepnych; po dezynfekcji skóry rozmiar i zasięg torbieli badano przez wstrzyknięcie nadtlenku wodoru przez powierzchowne ujście skóry. Wykonano tę samą procedurę: wykonano eliptyczne nacięcie w linii środkowej wokół zatoki i usunięto zatokę bocznie i głęboko na zdrowej tkance, aż do powięzi przedkrzyżowej: to wspólne podejście zostało wykonane zarówno przy użyciu skalpela, jak i elektrochirurgii w dwóch grupy. Podczas preparowania i wycinania w każdej grupie mierzono i rejestrowano rozwijające się temperatury, zarówno na powierzchni skrawka za pomocą termometru na podczerwień i kamery termowizyjnej, jak i głębiej do 1 cm od linii frontu skrawka za pomocą „termometru zanurzeniowego” uszczelnionego sterylnym krążkiem. obłożenie gwarantujące sterylność pola operacyjnego. W tej grupie wycięcie wykonano z diatermokoagulacją
Procedura: w grupie „zimnej” skalpelem leczono 13 pacjentów.
pozycja i przygotowanie chorego na stole operacyjnym były takie same jak w grupie „gorącej”, natomiast zabieg wycięcia wykonano nożem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ran całkowicie zagojonych i niezagojonych po 8 dniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Ustaliliśmy jako główne wyniki liczbę ran całkowicie wygojonych po 8-12 dniach
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rodzaje powikłań (Dindo-Clavien)
Ramy czasowe: obserwacja 12 miesięcy
rodzaj powikłań podzielono na 2 typy, stopień I i II
obserwacja 12 miesięcy
ból pooperacyjny w pierwszej dobie pooperacyjnej (analogowa skala bólu, VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
ból pooperacyjny rejestrowano w dwóch grupach za pomocą analogowej skali bólu (VAS, zakres 0-10, najniższa wartość oznacza mniejszy ból, a najwyższa wartość wskazuje)
7 dni
czas operacji całkowitego wycięcia zatoki (minuty)
Ramy czasowe: minuty (zakres 0-30 minut)
czas operacyjny dla całkowitego wycięcia został porównany w obu grupach
minuty (zakres 0-30 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ospedale di Cavalese

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCavalese172018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami