Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Landiolol u pooperační fibrilace síní (MMELPOAF)

1. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Mikrocirkulační a makrocirkulační účinky landiololu v prevenci pooperační fibrilace síní: Randomizovaná studie.

Pooperační fibrilace síní je častou komplikací po operaci srdce a je spojena se zvýšením morbidity a mortality. Doporučená léčba zahrnuje kontrolu srdeční frekvence pomocí betablokátoru. Landiolol je beta-blokátor nové generace s příznivými farmakologickými vlastnostmi, což je zajímavý lék k léčbě pooperační fibrilace síní. Nicméně mikro a makrocirkulační účinky Landiololu na pozadí fibrilace síní nebyly dosud popsány. Cílem této studie je popsat mikrocirkulační účinky inkrementálních dávek landiololu u pooperační fibrilace síní ve srovnání s placebem. Naše hypotéza je, že Landiolol zlepší poruchy mikrocirkulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil klasickou kardiochirurgickou operaci
  • Věk > 18 let
  • Psaní spokojenost

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující chronická fibrilace síní
  • Kontraindikace beta-blokátorů
  • Oběhový šok (kardiální index 4 mmol/l)
  • Distribuční šok (kardiální index>2,2 L/min s dávkou norepinefrinu > 0,3 µg/kg/min k dosažení průměrného arteriálního tlaku > 65 mmHg).
  • Akutní respirační tíseň
  • Velké krvácení (>200 ml/h)
  • Pacient již zařazen do intervenční klinické studie
  • Těhotenství
  • Žádné sociální pojištění
  • Pacient nemůže dát souhlas (kurátoři, pacienti zbavení veřejných práv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Landiolol skupina
Perfuze landiololu v přírůstkových dávkách (rozsah 0,5 až 10 µg/kg/min) po dobu 2 hodin
Lék: Landiolol
Perfuze landiololu po dobu 120 minut v přírůstkových dávkách: 0,5, 1, 2, 5 a 10 µg/kg/min. Dávky se upravují každých 20 minut
Komparátor placeba: Placebo skupina
Perfuze placeba v přírůstkových dávkách (rozsah 0,03 až 0,6 ml/kg/h) po dobu 2 hodin
Lék: Placebo
Placebo perfuze je chlorid sodný NaCl 0,9% po dobu 120 minut v přírůstkových dávkách: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 a 0,6 ml/kg/h. Dávky se upravují každých 20 minut. Perfuze jsou podobné ve skupině landiololu pro zachování slepoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 20 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 20 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 40 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 40 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: v 60 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
v 60 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: v 80 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
v 80 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 100 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 100 minutách
Rychlost tkáňové resaturace měřená somatickou blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: ve 120 minutách
Rychlost tkáňové resaturace se měří po testu vaskulární okluze. V každém časovém koncovém bodě se provede okluze toku krve v paži turniketem. Po dosažení nejnižší hodnoty tkáňové saturace paže se turniket uvolní a pomocí NIRS se měří rychlost resaturace.
ve 120 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index středního průtoku mikrocirkulace (MIF) získaný sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
podíl perfundovaných cév získaných sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
funkční kapilární hustota získaná sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
De Backerovo skóre získané sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
heterogenita středního indexu toku získaného sublingvální mikroskopií
Časové okno: ve 120 minutách
ve 120 minutách
Tepová frekvence
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
systolický arteriální tlak
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
diastolický arteriální tlak
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
srdeční výdej měřený transtorakální echokardiografií
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
systémová vaskulární rezistence
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
arteriální elastance.
Časové okno: ve 120 minutách
hemodynamické parametry
ve 120 minutách
Ejekční frakce levé komory (FEVG)
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telesystolické objemy pravé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telesystolické objemy levé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telediastolické objemy pravé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
telediastolické objemy levé komory
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
kontraktilita pravé komory (měřeno pomocí TAPSE a trikuspidální S-vlny)
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
profily intrakardiálního plnícího tlaku (E/a, E/Vp, E/e')
Časové okno: ve 120 minutách
echokardiografické parametry
ve 120 minutách
spotřeba kyslíku (V02)
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách
dodávka kyslíku (DO2),
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách
produkce oxidu uhličitého (VCO2)
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách
arteriální laktát
Časové okno: ve 120 minutách
parametry tkáňové perfuze
ve 120 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení