Landiololi leikkauksen jälkeisessä eteisvärinässä (MMELPOAF)
Landiololin mikroverenkierron ja makroverenkierron vaikutukset postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn: satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hopital Louis Pradel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin perinteinen sydänleikkaus
- Ikä > 18 vuotta
- Tyytyväisyyden kirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen eteisvärinä
- Vasta-aihe beetasalpaajille
- Verenkiertoshokki (sydänindeksi 4 mmol/l)
- Distributiivinen sokki (sydänindeksi> 2.2 L/min noradrenaliiniannoksella > 0,3 µg/kg/min keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi > 65 mmHg).
- Akuutti hengitysvaikeus
- Suuri verenvuoto (>200 ml/h)
- Potilas on jo mukana interventiotutkimuksessa
- Raskaus
- Ei sosiaalivakuutusta
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta (kuraattorit, potilaat, joilta on riistetty julkiset oikeudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Landiololiryhmä
Landiololin perfuusio asteittain (0,5-10 µg/kg/min) 2 tunnin aikana
|
Landiololin perfuusio 120 minuutin ajan lisäannoksina: 0,5, 1, 2, 5 ja 10 µg/kg/min.
Annosta muutetaan 20 minuutin välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeperfuusio asteittain (0,03-0,6 ml/kg/h) 2 tunnin aikana
|
Lumeperfuusio on natriumkloridi NaCl 0,9 % 120 minuutin aikana lisäannoksina: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 ja 0,6 ml/kg/h.
Annosta muutetaan 20 minuutin välein.
Perfuusio on samanlainen landiololiryhmässä sokean säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 20 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
20 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 40 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
40 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 60 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
60 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 80 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
80 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 100 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
100 minuutin kohdalla
|
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitattuna somaattisella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
Kudosten uudelleenkyllästymisnopeus mitataan verisuonten okkluusiotestin jälkeen.
Jokaisessa päätepisteessä tehdään käsivarren verenvirtauksen tukkeutuminen kiristyssideellä.
Kun käsivarren kudoskyllästys on saavutettu, kiristysside vapautetaan ja uudelleenkyllästymisnopeus mitataan NIRS:n avulla.
|
120 minuutin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikroverenkierron keskimääräinen virtausindeksi (MIF), joka on saatu sublingvaalisella mikroskopialla
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
sublingvaalisella mikroskopialla saatujen perfusoitujen suonien osuus
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
sublingvaalisella mikroskopialla saatu toiminnallinen kapillaaritiheys
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
De Backerin pistemäärä saatu sublingvaalisella mikroskopialla
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
sublingvaalisella mikroskopialla saadun keskimääräisen virtausindeksin heterogeenisuus
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
120 minuutin kohdalla
|
|
|
Syke
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
systolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
diastolinen valtimopaine
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
sydämen minuuttitilavuus mitattuna transthorakaalisella kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
valtimoiden elastisuus.
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
hemodynaamiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (FEVG)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
oikean kammion telesystoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
vasemman kammion telesystoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
oikean kammion telediastoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
vasemman kammion telediastoliset tilavuudet
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
oikean kammion supistumiskyky (mitattu TAPSE:lla ja kolmikuspidaalisella S-aaltolla)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
sydämensisäiset täyttöpaineprofiilit (E/a, E/Vp, E/e')
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kaikukardiografiset parametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
hapenkulutus (V02)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
hapen toimitus (DO2),
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
hiilidioksidin tuotanto (VCO2)
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
|
valtimolaktaatti
Aikaikkuna: 120 minuutin kohdalla
|
kudosperfuusioparametrit
|
120 minuutin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Eteisvärinä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adrenergiset aineet
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Lemialoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0743
- 2018-000307-17 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .