Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landiolol ved postoperativ atrieflimren (MMELPOAF)

1. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Mikrocirkulatoriske og makrocirkulatoriske virkninger af Landiolol til forebyggelse af postoperativ atrieflimren: en randomiseret undersøgelse.

Postoperativ atrieflimren er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og er forbundet med en stigning i morbiditet og dødelighed. Den anbefalede behandling omfatter pulskontrol med en betablokker. Landiolol er en ny generation af betablokker med gunstige farmakologiske egenskaber, hvilket gør et interessant lægemiddel til behandling af postoperativ atrieflimren. Landiolol mikro- og makrocirkulatoriske virkninger i omgivelserne af atrieflimren er dog endnu ikke beskrevet. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive mikrocirkulatoriske effekter af inkrementelle doser af landiolol ved postoperativ atrieflimren sammenlignet med placebo. Vores hypotese er, at Landiolol vil forbedre mikrocirkulationsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik konventionel hjertekirurgi
  • Alder > 18 år
  • At skrive tilfredshed

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk atrieflimren
  • Kontraindikation til betablokkere
  • Cirkulatorisk shock (hjerteindeks 4mmol/L)
  • Distributivt shock (hjerteindeks>2,2 L/min med noradrenalin dosis > 0,3 µg/kg/min for at nå gennemsnitligt arterielt tryk > 65 mmHg).
  • Akut åndedrætsbesvær
  • Større blødning (>200 ml/t)
  • Patienten er allerede inkluderet i en interventionel klinisk undersøgelse
  • Graviditet
  • Ingen socialsikring
  • Patient ikke i stand til at give samtykke (kuratorer, patienter frataget offentlige rettigheder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Landiolol gruppe
Landiolol perfusion i trinvise doser (interval 0,5 til 10 µg/kg/min) over 2 timer
Medicin: Landiolol
Landiolol perfusion over 120 minutter i trinvise doser: 0,5, 1, 2, 5 og 10 µg/kg/min. Doserne ændres hvert 20. minut
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-perfusion i trinvise doser (fra 0,03 til 0,6 ml/kg/time) over 2 timer
Medicin: Placebo
Placebo-perfusion er natriumchlorid NaCl 0,9 % over 120 minutter i trinvise doser: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 og 0,6 ml/kg/time. Doserne ændres hvert 20. minut. Perfusion er ens i landiolol gruppe for at bevare blind.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 20 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 20 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 40 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 40 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 60 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 60 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 80 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 80 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 100 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 100 minutter
Vævsomættningshastighed målt ved somatisk nær-infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: på 120 minutter
Vævs genmætningshastighed måles efter vaskulær okklusionstest. Ved hvert endepunkt foretages en okklusion af armens blodgennemstrømning med en tourniquet. Efter nadir for vævsmætning af armen er nået, frigives tourniquet, og genmætningshastigheden måles ved hjælp af NIRS.
på 120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrocirkulationsmiddelflowindeks (MIF) erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
andel af perfunderede kar erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
funktionel kapillær tæthed erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
De Backer score erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
heterogenitet af middelflowindekset erhvervet ved sublingual mikroskopi
Tidsramme: på 120 minutter
på 120 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
systolisk arterielt tryk
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
diastolisk arterielt tryk
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
hjerteoutput målt ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
arteriel elastance.
Tidsramme: på 120 minutter
hæmodynamiske parametre
på 120 minutter
Ejektionsfraktion af venstre ventrikel (FEVG)
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telesystoliske volumener af højre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telesystoliske volumener af venstre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telediastoliske volumener af højre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
telediastoliske volumener af venstre ventrikel
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
højre ventrikel kontraktilitet (målt med TAPSE og trikuspidal S-bølge)
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
intrakardiale fyldningstrykprofiler (E/a, E/Vp, E/e')
Tidsramme: på 120 minutter
ekkokardiografiske parametre
på 120 minutter
iltforbrug (V02)
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter
ilttilførsel (DO2),
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter
kuldioxidproduktion (VCO2)
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter
arteriel laktat
Tidsramme: på 120 minutter
vævsperfusionsparametre
på 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger