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Landiololo nella fibrillazione atriale postoperatoria (MMELPOAF)

1 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetti microcircolatori e macrocircolatori del landiololo nella prevenzione della fibrillazione atriale postoperatoria: uno studio randomizzato.

La fibrillazione atriale postoperatoria è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Il trattamento raccomandato include il controllo della frequenza cardiaca con un beta-bloccante. Il landiololo è un beta-bloccante di nuova generazione con proprietà farmacologiche favorevoli che lo rendono un farmaco interessante per il trattamento della fibrillazione atriale postoperatoria. Tuttavia, gli effetti micro e macrocircolatori del landiololo nel contesto della fibrillazione atriale devono ancora essere descritti. Lo scopo di questo studio è descrivere gli effetti microcircolatori di dosi incrementali di landiololo nella fibrillazione atriale postoperatoria rispetto a un placebo. La nostra ipotesi è che il landiololo migliorerà i disturbi del microcircolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Louis Pradel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a cardiochirurgia convenzionale
  • Età > 18 anni
  • Scrivere contentezza

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale cronica preesistente
  • Controindicazione ai beta-bloccanti
  • Shock circolatorio (indice cardiaco 4mmol/L)
  • Shock distributivo (indice cardiaco>2,2 l/min con una dose di norepinefrina > 0,3 µg/kg/min per raggiungere una pressione arteriosa media > 65 mmHg).
  • Distress respiratorio acuto
  • Sanguinamento maggiore (>200 ml/h)
  • Paziente già incluso in uno studio clinico interventistico
  • Gravidanza
  • Nessuna assicurazione sociale
  • Paziente non in grado di prestare il consenso (curatori, pazienti privati ​​di diritti pubblici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Landiololo
Perfusione di landiololo in dosi incrementali (intervallo da 0,5 a 10 µg/kg/min) nell'arco di 2 ore
Droga: Landiololo
Perfusione di landiololo per 120 minuti in dosi incrementali: 0,5, 1, 2, 5 e 10 µg/kg/min. Le dosi vengono modificate ogni 20 minuti
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Perfusione con placebo in dosi incrementali (range da 0,03 a 0,6 ml/kg/h) nell'arco di 2 ore
Droga: Placebo
La perfusione del placebo è cloruro di sodio NaCl 0,9% in 120 minuti in dosi incrementali: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 e 0,6 mL/kg/h. Le dosi vengono modificate ogni 20 minuti. La perfusione è simile nel gruppo landiololo per preservare alla cieca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 20 minuti
La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare. Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico. Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
a 20 minuti
Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 40 minuti
La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare. Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico. Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
a 40 minuti
Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 60 minuti
La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare. Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico. Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
a 60 minuti
Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 80 minuti
La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare. Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico. Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
a 80 minuti
Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 100 minuti
La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare. Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico. Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
a 100 minuti
Velocità di risaturazione tissutale misurata mediante spettroscopia somatica nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: a 120 minuti
La velocità di risaturazione tissutale viene misurata dopo il test di occlusione vascolare. Ad ogni punto finale del tempo, viene eseguita un'occlusione del flusso sanguigno del braccio con un laccio emostatico. Dopo aver raggiunto il nadir della saturazione tissutale del braccio, il laccio emostatico viene rilasciato e la velocità di risaturazione viene misurata utilizzando il NIRS.
a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flusso medio microcircolatorio (MIF) acquisito mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
a 120 minuti
percentuale di vasi perfusi acquisiti mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
a 120 minuti
densità capillare funzionale acquisita mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
a 120 minuti
Punteggio di De Backer acquisito mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
a 120 minuti
eterogeneità dell'indice di flusso medio acquisito mediante microscopia sublinguale
Lasso di tempo: a 120 minuti
a 120 minuti
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri emodinamici
a 120 minuti
pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri emodinamici
a 120 minuti
pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri emodinamici
a 120 minuti
gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri emodinamici
a 120 minuti
resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri emodinamici
a 120 minuti
elastanza arteriosa.
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri emodinamici
a 120 minuti
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (FEVG)
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri ecocardiografici
a 120 minuti
volumi telesistolici del ventricolo destro
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri ecocardiografici
a 120 minuti
volumi telesistolici del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri ecocardiografici
a 120 minuti
volumi telediastolici del ventricolo destro
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri ecocardiografici
a 120 minuti
volumi telediastolici del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri ecocardiografici
a 120 minuti
contrattilità del ventricolo destro (misurata con TAPSE e onda S della tricuspide)
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri ecocardiografici
a 120 minuti
profili di pressione di riempimento intracardiaco (E/a, E/Vp, E/e')
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri ecocardiografici
a 120 minuti
consumo di ossigeno (V02)
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri di perfusione tissutale
a 120 minuti
erogazione di ossigeno (DO2),
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri di perfusione tissutale
a 120 minuti
produzione di anidride carbonica (VCO2)
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri di perfusione tissutale
a 120 minuti
lattato arterioso
Lasso di tempo: a 120 minuti
parametri di perfusione tissutale
a 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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