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Landiolol bei postoperativem Vorhofflimmern (MMELPOAF)

1. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mikrozirkulatorische und makrozirkulatorische Wirkungen von Landiolol bei der Prävention von postoperativem Vorhofflimmern: eine randomisierte Studie.

Postoperatives Vorhofflimmern ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen und mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Die empfohlene Behandlung umfasst die Herzfrequenzkontrolle mit einem Betablocker. Landiolol ist ein Betablocker der neuen Generation mit günstigen pharmakologischen Eigenschaften, die ein interessantes Medikament zur Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern darstellen. Die mikro- und makrozirkulatorischen Wirkungen von Landiolol bei Vorhofflimmern müssen jedoch noch beschrieben werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die mikrozirkulatorischen Wirkungen von inkrementellen Dosen von Landiolol bei postoperativem Vorhofflimmern im Vergleich zu einem Placebo zu beschreiben. Unsere Hypothese ist, dass Landiolol Mikrozirkulationsstörungen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde einer konventionellen Herzoperation unterzogen
  • Alter > 18 Jahre
  • Zufriedenheit schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes chronisches Vorhofflimmern
  • Kontraindikation für Betablocker
  • Kreislaufschock (Herzindex4mmol/L)
  • Verteilungsschock (Herzindex > 2,2 l/min mit Norepinephrin-Dosis > 0,3 µg/kg/min, um einen mittleren arteriellen Druck > 65 mmHg zu erreichen).
  • Akute Atemnot
  • Starke Blutung (>200 ml/h)
  • Patient bereits in eine interventionelle klinische Studie eingeschlossen
  • Schwangerschaft
  • Keine Sozialversicherung
  • Patient nicht einwilligungsfähig (Kuratoren, öffentlich entrechtete Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Landiolol-Gruppe
Landiolol-Perfusion in inkrementellen Dosen (Bereich 0,5 bis 10 µg/kg/min) über 2 Stunden
Arzneimittel: Landiolol
Landiolol-Perfusion über 120 Minuten in inkrementellen Dosen: 0,5, 1, 2, 5 und 10 µg/kg/min. Die Dosen werden alle 20 Minuten geändert
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Perfusion in inkrementellen Dosen (Bereich 0,03 bis 0,6 ml/kg/h) über 2 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Perfusion ist Natriumchlorid NaCl 0,9 % über 120 Minuten in inkrementellen Dosen: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 und 0,6 ml/kg/h. Die Dosen werden alle 20 Minuten geändert. Die Perfusion ist in der Landiolol-Gruppe ähnlich, um Blind zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 20 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 40 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 40 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 60 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 60 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 80 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 80 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 100 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 100 Minuten
Gewebsaufsättigungsgeschwindigkeit gemessen durch somatische Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Die Gewebswiedersättigungsgeschwindigkeit wird nach dem Gefäßverschlusstest gemessen. An jedem Endpunkt wird ein Verschluss des Armblutflusses mit einem Tourniquet vorgenommen. Nachdem der Nadir der Gewebesättigung des Arms erreicht ist, wird das Tourniquet gelöst und die Aufsättigungsgeschwindigkeit mit dem NIRS gemessen.
bei 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrozirkulatorischer mittlerer Flussindex (MIF), erfasst durch sublinguale Mikroskopie
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
Anteil der durch sublinguale Mikroskopie erfassten perfundierten Gefäße
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
funktionelle Kapillardichte durch sublinguale Mikroskopie erfasst
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
De-Backer-Score, ermittelt durch sublinguale Mikroskopie
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
Heterogenität des durch sublinguale Mikroskopie erfassten mittleren Flussindex
Zeitfenster: bei 120 Minuten
bei 120 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
systolischer Arteriendruck
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
diastolischer Arteriendruck
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
Herzzeitvolumen gemessen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
arterielle Elastizität.
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Hämodynamische Parameter
bei 120 Minuten
Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (FEVG)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
telesystolische Volumina des rechten Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
telesystolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
telediastolische Volumina des rechten Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
Telediastolisches Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
Kontraktilität des rechten Ventrikels (gemessen mit TAPSE und Trikuspidal-S-Welle)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
intrakardiale Fülldruckprofile (E/a, E/Vp, E/e')
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Echokardiographische Parameter
bei 120 Minuten
Sauerstoffverbrauch (V02)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten
Sauerstoffzufuhr (DO2),
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten
Kohlendioxidproduktion (VCO2)
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten
arterielles Laktat
Zeitfenster: bei 120 Minuten
Gewebeperfusionsparameter
bei 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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