Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Landiolol en la fibrilación auricular posoperatoria (MMELPOAF)

1 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efectos microcirculatorios y macrocirculatorios del landiolol en la prevención de la fibrilación auricular posoperatoria: un estudio aleatorizado.

La fibrilación auricular posoperatoria es una complicación común después de la cirugía cardíaca y se asocia con una elevación de la morbilidad y la mortalidad. El tratamiento recomendado incluye el control de la frecuencia cardíaca con un bloqueador beta. Landiolol es un betabloqueante de nueva generación con propiedades farmacológicas favorables que lo convierten en un fármaco interesante para tratar la fibrilación auricular posoperatoria. Sin embargo, los efectos micro y macrocirculatorios de Landiolol en el contexto de la fibrilación auricular aún no se han descrito. El objetivo de este estudio es describir los efectos microcirculatorios de dosis incrementales de landiolol en la fibrilación auricular postoperatoria en comparación con un placebo. Nuestra hipótesis es que Landiolol mejorará los trastornos de la microcirculación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia
        • Hopital Louis Pradel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente intervenido de cirugía cardiaca convencional
  • Edad > 18 años
  • escribir contentamiento

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular crónica preexistente
  • Contraindicación de los betabloqueantes
  • Choque circulatorio (índice cardíaco 4mmol/L)
  • Choque distributivo (índice cardíaco>2.2 L/min con dosis de noradrenalina > 0,3 µg/kg/min para alcanzar una presión arterial media > 65 mmHg).
  • Dificultad respiratoria aguda
  • Sangrado mayor (>200mL/h)
  • Paciente ya incluido en un estudio clínico intervencionista
  • El embarazo
  • Sin seguro de seguridad social
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento (curadores, pacientes privados de derechos públicos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo landiolol
Perfusión de landiolol en dosis incrementales (rango de 0,5 a 10 µg/kg/min) durante 2 horas
Droga: Landiolol
Perfusión de landiolol durante 120 minutos en dosis incrementales: 0,5, 1, 2, 5 y 10 µg/kg/min. Las dosis se modifican cada 20 minutos
Comparador de placebos: Grupo placebo
Perfusión de placebo en dosis incrementales (rango de 0,03 a 0,6 ml/kg/h) durante 2 horas
Droga: Placebo
La perfusión del placebo es cloruro de sodio NaCl al 0,9 % durante 120 minutos en dosis incrementales: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 y 0,6 ml/kg/h. Las dosis se modifican cada 20 minutos. Las perfusiones son similares en el grupo de landiolol para preservar la ceguera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 20 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 40 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 40 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 60 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 60 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 80 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 80 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 100 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 100 minutos
Velocidad de resaturación tisular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano somática (NIRS)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
La velocidad de resaturación tisular se mide después de la prueba de oclusión vascular. En cada punto final de tiempo, se realiza una oclusión del flujo sanguíneo del brazo con un torniquete. Una vez que se alcanza el punto más bajo de la saturación tisular del brazo, se suelta el torniquete y se mide la velocidad de resaturación utilizando el NIRS.
a los 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de flujo medio microcirculatorio (MIF) adquirido por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
proporción de vasos perfundidos adquiridos por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
densidad capilar funcional adquirida por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
Puntaje de De Backer adquirido por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
heterogeneidad del índice de flujo medio adquirido por microscopía sublingual
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
a los 120 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
gasto cardíaco medido por ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
elastancia arterial.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros hemodinámicos
a los 120 minutos
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVG)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telesistólicos del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telesistólicos del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telediastólicos del ventrículo derecho.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
Volúmenes telediastólicos del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
contractilidad del ventrículo derecho (medida con TAPSE y onda S tricuspídea)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
perfiles de presión de llenado intracardiaco (E/a, E/Vp, E/e')
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros ecocardiográficos
a los 120 minutos
consumo de oxígeno (V02)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos
suministro de oxígeno (DO2),
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos
producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos
lactato arterial
Periodo de tiempo: a los 120 minutos
parámetros de perfusión tisular
a los 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones