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Landiolol na Fibrilação Atrial Pós-Operatória (MMELPOAF)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efeitos Microcirculatórios e Macrocirculatórios do Landiolol na Prevenção da Fibrilação Atrial Pós-Operatória: um Estudo Randomizado.

A fibrilação atrial pós-operatória é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e está associada a uma elevação da morbidade e mortalidade. O tratamento recomendado inclui o controle da frequência cardíaca com betabloqueador. Landiolol é um betabloqueador de nova geração com propriedades farmacológicas favoráveis, tornando-se uma droga interessante para tratar a fibrilação atrial pós-operatória. No entanto, os efeitos micro e macrocirculatórios do Landiolol no cenário de fibrilação atrial ainda não foram descritos. O objetivo deste estudo é descrever os efeitos microcirculatórios de doses incrementais de landiolol na fibrilação atrial pós-operatória em comparação com um placebo. Nossa hipótese é que o Landiolol melhorará os distúrbios da microcirculação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hopital Louis Pradel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a cirurgia cardíaca convencional
  • Idade > 18 anos
  • Escrevendo contentamento

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial crônica pré-existente
  • Contraindicação aos betabloqueadores
  • Choque circulatório (índice cardíaco 4mmol/L)
  • Choque distributivo (índice cardíaco>2,2 L/min com dose de norepinefrina > 0,3 µg/kg/min para atingir pressão arterial média > 65mmHg).
  • Desconforto respiratório agudo
  • Sangramento maior (>200mL/h)
  • Paciente já incluído em um estudo clínico intervencionista
  • Gravidez
  • Sem seguro social
  • Paciente incapaz de dar consentimento (curadores, pacientes privados de direitos públicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo Landiolol
Perfusão de Landiolol em doses incrementais (intervalo de 0,5 a 10 µg/kg/min) durante 2 horas
Medicamento: Landiolol
Perfusão de Landiolol durante 120 minutos em doses incrementais: 0,5, 1, 2, 5 e 10 µg/kg/min. As doses são modificadas a cada 20 minutos
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Perfusão de placebo em doses incrementais (intervalo de 0,03 a 0,6 mL/kg/h) durante 2 horas
Medicamento: Placebo
A perfusão placebo é cloreto de sódio NaCl 0,9% durante 120 minutos em doses incrementais: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 e 0,6 mL/kg/h. As doses são modificadas a cada 20 minutos. A perfusão é semelhante no grupo landiolol para preservar o cego.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 20 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 20 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 40 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 40 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 60 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 60 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 80 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 80 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 100 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 100 minutos
Velocidade de ressaturação tissular medida por espectroscopia somática de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: aos 120 minutos
A velocidade de ressaturação tissular é medida após o teste de oclusão vascular. Em cada ponto final de tempo, é feita uma oclusão do fluxo sanguíneo do braço com um torniquete. Depois que o nadir da saturação tissular do braço é atingido, o torniquete é liberado e a velocidade de ressaturação é medida usando o NIRS.
aos 120 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de fluxo médio microcirculatório (MIF) adquirido por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
proporção de vasos perfundidos adquiridos por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
densidade capilar funcional adquirida por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
Pontuação De Backer adquirida por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
heterogeneidade do índice de fluxo médio adquirido por microscopia sublingual
Prazo: aos 120 minutos
aos 120 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
pressão arterial sistólica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
pressão arterial diastólica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
débito cardíaco medido por ecocardiografia transtorácica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
resistência vascular sistêmica
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
elastância arterial.
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros hemodinâmicos
aos 120 minutos
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVG)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telessistólicos do ventrículo direito
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telessistólicos do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telediastólicos do ventrículo direito
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
volumes telediastólicos do ventrículo esquerdo
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
contratilidade do ventrículo direito (medida com TAPSE e onda S tricúspide)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
perfis de pressão de enchimento intracardíaco (E/a, E/Vp, E/e')
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros ecocardiográficos
aos 120 minutos
consumo de oxigênio (V02)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos
fornecimento de oxigênio (DO2),
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos
produção de dióxido de carbono (VCO2)
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos
lactato arterial
Prazo: aos 120 minutos
parâmetros de perfusão tissular
aos 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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