Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Landiolol w pooperacyjnym migotaniu przedsionków (MMELPOAF)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Mikrokrążenie i makrokrążenie Wpływ Landiololu na zapobieganie pooperacyjnemu migotaniu przedsionków: badanie z randomizacją.

Pooperacyjne migotanie przedsionków jest częstym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze wzrostem zachorowalności i śmiertelności. Zalecane leczenie obejmuje kontrolę rytmu serca za pomocą beta-blokera. Landiolol jest beta-blokerem nowej generacji o korzystnych właściwościach farmakologicznych, co czyni go interesującym lekiem w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków. Jednak wpływ Landiololu na mikro- i makrokrążenie w przypadku migotania przedsionków nie został jeszcze opisany. Celem pracy jest opis wpływu na mikrokrążenie zwiększanych dawek landiololu w pooperacyjnym migotaniu przedsionków w porównaniu z placebo. Nasza hipoteza jest taka, że ​​Landiolol poprawi zaburzenia mikrokrążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hopital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł konwencjonalną operację kardiochirurgiczną
  • Wiek > 18 lat
  • Pisanie zadowolenia

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej przewlekłe migotanie przedsionków
  • Przeciwwskazanie do beta-blokerów
  • Wstrząs krążeniowy (indeks sercowy 4 mmol/l)
  • Wstrząs dystrybucyjny (indeks sercowy >2,2 l/min przy dawce noradrenaliny > 0,3 µg/kg/min do osiągnięcia średniego ciśnienia tętniczego > 65 mmHg).
  • Ostra niewydolność oddechowa
  • Duże krwawienie (>200 ml/godz.)
  • Pacjent już włączony do interwencyjnego badania klinicznego
  • Ciąża
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (kuratorzy, pacjenci pozbawieni praw publicznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Landiololu
Perfuzja landiololu w dawkach przyrostowych (zakres od 0,5 do 10 µg/kg/min) przez 2 godziny
Lek: Landiolol
Perfuzja landiololu przez 120 minut w dawkach przyrostowych: 0,5, 1, 2, 5 i 10 µg/kg/min. Dawki są modyfikowane co 20 minut
Komparator placebo: Grupa placebo
Perfuzja placebo w dawkach przyrostowych (zakres od 0,03 do 0,6 ml/kg/h) przez 2 godziny
Lek: Placebo
Perfuzja placebo to chlorek sodu 0,9% NaCl w ciągu 120 minut w dawkach wzrastających: 0,03, 0,06, 0,12, 0,3 i 0,6 ml/kg/h. Dawki są modyfikowane co 20 minut. Perfuzja jest podobna w grupie landiololu w celu zachowania ślepoty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 20 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 20 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 40 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 40 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 60 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 60 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: w 80 minucie
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
w 80 minucie
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 100 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 100 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek mierzona metodą spektroskopii somatycznej w bliskiej podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: po 120 minutach
Szybkość ponownego nasycenia tkanek jest mierzona po teście okluzji naczyń. W każdym punkcie czasowym wykonuje się zamknięcie przepływu krwi w ramieniu za pomocą opaski uciskowej. Po osiągnięciu nadiru wysycenia tkankowego ramienia opaska uciskowa jest zwalniana i mierzona jest szybkość ponownego nasycenia za pomocą NIRS.
po 120 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik średniego przepływu w mikrokrążeniu (MIF) uzyskany za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
odsetek naczyń poddanych perfuzji, uzyskanych za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych uzyskana za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
Punktacja De Backer uzyskana za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
niejednorodność średniego wskaźnika przepływu uzyskanego za pomocą mikroskopii podjęzykowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
po 120 minutach
Tętno
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
rzut serca mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
ogólnoustrojowy opór naczyniowy
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
elastyczność tętnic.
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry hemodynamiczne
po 120 minutach
Frakcja wyrzutowa lewej komory (FEVG)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości teleskurczowe prawej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości teleskurczowe lewej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości telerozkurczowe prawej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
objętości telerozkurczowe lewej komory
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
kurczliwość prawej komory (mierzona za pomocą TAPSE i załamka S zastawki trójdzielnej)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
profile ciśnienia napełniania wewnątrzsercowego (E/a, E/Vp, E/e')
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry echokardiograficzne
po 120 minutach
zużycie tlenu (V02)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach
dostarczanie tlenu (DO2),
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach
produkcja dwutlenku węgla (VCO2)
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach
mleczan tętniczy
Ramy czasowe: po 120 minutach
parametry perfuzji tkankowej
po 120 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0743
  • 2018-000307-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami