Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky E2007 k léčbě parciálních a generalizovaných záchvatů u lidí s epilepsií

17. prosince 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky E2007 u epileptických pacientů s parciálními a generalizovanými záchvaty

Cílem této studie bylo zhodnotit snášenlivost a bezpečnost E2007 u pacientů s refrakterními parciálními nebo generalizovanými záchvaty a zhodnotit farmakokinetiku E2007 u epileptických pacientů užívajících současně alespoň jedno antiepileptikum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hennigsdorf, Německo
        • 3ClinicalResearch AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Do studie se mohl zapojit pacient, který splnil následující kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy s jednoduchými nebo komplexními parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty podle klasifikace Mezinárodní ligy proti epilepsii. Záznamy pacientů měly dokumentovat četnost záchvatů.
  2. Věk: 18 až 65 let.
  3. Rasa: jakákoli.
  4. Pacienti užívající až dvě další antiepileptika v dávkách, které byly stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů bezprostředně předcházejících výchozí hodnotě.
  5. Pacienti ochotní a schopni spolupracovat na studijních postupech včetně vyplňování pacientských deníků.
  6. Pacienti žijící doma s partnerem nebo pečovatelem, kteří jsou schopni sledovat dodržování.
  7. Pacienti poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

Pacient, který splnil následující kritéria vyloučení, nebyl způsobilý k účasti ve studii:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Ženy ve fertilním věku, pokud (1) chirurgicky sterilní nebo (2) nepraktikují účinnou antikoncepci (např. abstinence, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus hormonální metoda) a nemají negativní výsledek sérového beta-HCG při screeningu a nejsou ochotny setrvat ve stávající formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohly být zahrnuty, ale měly mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, aby byly považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  3. Plodní muži, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou antikoncepci, nebo s partnerkami, které nejsou ochotné používat spolehlivou antikoncepci.
  4. Pacienti se status epilepticus během posledních 24 měsíců.
  5. Pacienti s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, abdominálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studované medikace.
  6. Pacienti s významně zvýšenými jaterními enzymy (abnormální hladina bilirubinu nebo hladiny sérových transamináz více než 1,5násobek horní hranice normy).
  7. Pacienti užívající jiné léky než antiepileptika, která indukují enzym cytochrom P450 3A4 (protože mohou snižovat plazmatickou koncentraci E2007), včetně dexametazonu, rifabutinu, rifampacinu, třezalky tečkované.
  8. Pacienti s minulým nebo současným zneužíváním drog nebo alkoholu.
  9. Pacienti s nestabilním psychiatrickým onemocněním.
  10. Pacienti, kteří dostali testovaný lék během tří měsíců před výchozím stavem.
  11. Pacienti bez spolehlivého partnera nebo pečovatele.
  12. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E2007 1 mg
Tableta se užívá jednou denně ráno ústy, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.
Lék: E2007
1 mg E2007 byl podáván ústy jednou denně.
Lék: E2007
2 mg E2007 byly podávány ústy jednou denně.
Experimentální: E2007 2 mg
Tableta se užívá jednou denně ráno ústy, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.
Lék: E2007
1 mg E2007 byl podáván ústy jednou denně.
Lék: E2007
2 mg E2007 byly podávány ústy jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo
Tableta se užívá jednou denně ráno, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.
Lék: Placebo
Placebo ve formě perorálních tablet jednou denně, které se užívá ráno, hodinu před snídaní, se sklenicí vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku až do 42 dnů.
TEAE byly definovány jako ty nežádoucí příhody (AE), které začínají při nebo po první dávce léčby až do konce studie. AE byly zkoušejícím klasifikovány jako „nesouvisející“, „možná související“ nebo „pravděpodobně související“.
Od podání první dávky studovaného léku až do 42 dnů.
Globální klinický dojem snášenlivosti (CGIT)
Časové okno: Den 28
Celkové dojmy zkoušejícího o snášenlivosti studijní léčby byly založeny na pětibodové škále: 1 – velmi dobrá, 2 – dobrá, 3 – střední, 4 – špatná a 5 – velmi špatná.
Den 28
Farmakokinetický parametr: Plocha pod křivkou (AUC) (0-24h) E2007
Časové okno: Den 1 a den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Míra systémové expozice léčivu během 24 hodin, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Den 1 a den 14
Farmakokinetický parametr: Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace) E2007
Časové okno: Den 1 a den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Maximální koncentrace léčiva pozorovaná po jeho podání.
Den 1 a den 14
Farmakokinetický parametr: Tmax (čas do maximální koncentrace) E2007
Časové okno: Den 1 a den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Doba po podání, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax).
Den 1 a den 14
Farmakokinetický parametr: Css,min (minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků. Nejnižší plazmatická koncentrace v rámci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 14
Farmakokinetický parametr: Cav (průměrná plazmatická koncentrace) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků.
Den 14
Farmakokinetický parametr: Fluktuace od vrcholu k minimu (PTF) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků.
Den 14
Farmakokinetický parametr: Pozorovaný akumulační poměr (Rac) E2007
Časové okno: Den 14
Standardní farmakokinetické parametry pro E2007 byly odvozeny z plazmatických koncentrací léčiva u epileptických účastníků.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie Bond a Lader Scale
Časové okno: Výchozí stav, den 28 a den 42
Bondova a Laderova vizuální analogová škála nálady (VAMS) měla skóre od 0 do 100; vyšší skóre představovalo zhoršení stavu účastníků přisuzované 3 faktorům, (1) úzkost (např. klid), (2) sedace (např. bdělost, (3) dysforie (např. spokojenost). Změna byla návštěva mínus základní čára.
Výchozí stav, den 28 a den 42
Změna od základní linie Peak Saccadic Velocity (PSV)
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Saccadická rychlost je rychlost pohybu očí v reakci na podnět. Sakadický pohyb očí byl použit k umožnění srovnání jakýchkoli pozorovaných sedativních účinků.
Výchozí stav, den 28, den 42
Počet účastníků užívajících během léčby jiná antiepileptika
Časové okno: Den 1 a den 14
Den 1 a den 14
Procentuální změna od základní linie neúspěšných sakád
Časové okno: Výchozí stav, den 28, den 42
Neúspěšné sakády je podnět, který vede k tomu, že během stanovené doby nedojde k žádnému pohybu očí nad definovanou prahovou hodnotu.
Výchozí stav, den 28, den 42
Průměrné minimální koncentrace E2007
Časové okno: Den 7, den 21 a den 28
Den 7, den 21 a den 28
Počet záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (den 1) do dne 42
Výchozí stav (den 1) do dne 42
Klinický globální dojem změny
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2007-E049-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení