Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af E2007 til behandling af partielle og generaliserede anfald hos mennesker med epilepsi

Inklusionskriterier

En patient, der opfyldte følgende inklusionskriterier, var kvalificeret til at deltage i undersøgelsen:

1. Mænd eller kvinder med simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald i henhold til klassifikationen International League against Epilepsy. Patientjournaler skulle dokumentere hyppigheden af ​​anfald.
2. Alder: 18 til 65 år.
3. Race: enhver.
4. Patienter, der fik op til to yderligere antiepileptiske lægemidler i doser, der var stabile i mindst de fire uger umiddelbart forud for baseline.
5. Patienter, der er villige og i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne, herunder færdiggørelse af patientdagbøger.
6. Patienter, der bor hjemme med en partner eller plejer, der er i stand til at overvåge compliance.
7. Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

En patient, der opfyldte følgende eksklusionskriterier, var ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre (1) kirurgisk sterile eller (2) praktiserer effektiv prævention (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode plus hormonmetode) og har et negativt serum beta-HCG-resultat ved screening og er villige til at forblive på den nuværende form prævention i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausale kvinder kunne inkluderes, men de skulle have været amenorré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke i den fødedygtige alder.
3. Fertile mænd, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention eller med partnere, der ikke er villige til at bruge pålidelig prævention.
4. Patienter med status epilepticus inden for de seneste 24 måneder.
5. Patienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, abdominale, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske systemer, som kan komplicere vurderingen af ​​tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
6. Patienter med signifikant forhøjede leverenzymer (unormalt bilirubinniveau eller serumtransaminaseniveauer mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse).
7. Patienter, der tager andre lægemidler end antiepileptiske midler, som inducerer enzymet cytochrom P450 3A4 (da disse kan reducere plasmakoncentrationen af ​​E2007), herunder dexamethason, rifabutin, rifampacin, perikon.
8. Patienter med tidligere eller nuværende stof- eller alkoholmisbrug.
9. Patienter med ustabil psykiatrisk sygdom.
10. Patienter, der havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for de tre måneder før baseline.
11. Patienter uden en pålidelig partner eller plejer.
12. Patienter med en hvilken som helst tilstand, som ville gøre patienten, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen.