Estudio de seguridad y farmacocinética de E2007 para tratar convulsiones parciales y generalizadas en personas con epilepsia
17 de diciembre de 2018 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de E2007 en pacientes epilépticos con convulsiones parciales y generalizadas
Los objetivos de este estudio fueron evaluar la tolerabilidad y seguridad de E2007 en pacientes con convulsiones parciales o generalizadas refractarias y evaluar la farmacocinética de E2007 en pacientes epilépticos que reciben al menos un fármaco antiepiléptico concomitante.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hennigsdorf, Alemania
- 3ClinicalResearch AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Un paciente que cumplió con los siguientes criterios de inclusión fue elegible para participar en el estudio:
- Hombres o mujeres con crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria, o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia. Los registros de los pacientes debían documentar la frecuencia de las convulsiones.
- Edad: 18 a 65 años.
- Raza: cualquiera.
- Pacientes que recibieron hasta dos medicamentos antiepilépticos adicionales en dosis estables durante al menos las cuatro semanas inmediatamente anteriores al inicio.
- Pacientes dispuestos y capaces de cooperar con los procedimientos del estudio, incluida la finalización de los diarios de los pacientes.
- Pacientes que viven en casa con una pareja o cuidador capaz de monitorear el cumplimiento.
- Pacientes que den su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
Un paciente que cumplió con los siguientes criterios de exclusión no fue elegible para participar en el estudio:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil a menos que (1) estén quirúrgicamente esterilizadas o (2) practiquen un método anticonceptivo eficaz (p. ej., abstinencia, DIU o método de barrera más método hormonal) y tengan un resultado negativo de beta-HCG en el examen de detección y estén dispuestas a permanecer en el formulario actual de anticoncepción durante la duración del estudio. Las mujeres posmenopáusicas podían ser incluidas, pero debían haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para que se considerara que no estaban en edad fértil.
- Hombres fértiles que no desean usar métodos anticonceptivos confiables o con parejas que no desean usar métodos anticonceptivos confiables.
- Pacientes con estado epiléptico en los últimos 24 meses.
- Pacientes con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, abdominal, hematológico, endocrino o metabólico que puedan complicar la evaluación de la tolerabilidad de la medicación del estudio.
- Pacientes con enzimas hepáticas significativamente elevadas (nivel anormal de bilirrubina o niveles de transaminasas séricas más de 1,5 veces el límite superior de lo normal).
- Pacientes que toman medicamentos distintos de los agentes antiepilépticos que inducen la enzima citocromo P450 3A4 (ya que estos pueden reducir la concentración plasmática de E2007), incluyendo dexametasona, rifabutina, rifampacina, hierba de San Juan.
- Pacientes con abuso pasado o presente de drogas o alcohol.
- Pacientes con enfermedad psiquiátrica inestable.
- Pacientes que habían recibido un fármaco en investigación en los tres meses anteriores al inicio.
- Pacientes sin pareja o cuidador de confianza.
- Pacientes con cualquier condición que haría al paciente, en opinión del investigador, inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: E2007 1 mg
Comprimido, una vez al día para tomar por la mañana, una hora antes del desayuno, con un vaso de agua.
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Se administró 1 mg de E2007 por vía oral una vez al día.
Se administraron 2 mg de E2007 por vía oral una vez al día.
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Experimental: E2007 2 miligramos
Comprimido, una vez al día para tomar por la mañana, una hora antes del desayuno, con un vaso de agua.
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Se administró 1 mg de E2007 por vía oral una vez al día.
Se administraron 2 mg de E2007 por vía oral una vez al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimido, una vez al día para tomar por la mañana, una hora antes del desayuno, con un vaso de agua.
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Placebo una vez al día de formulación en comprimidos orales para tomar por la mañana, una hora antes del desayuno, con un vaso de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 42 días.
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Los TEAE se definieron como aquellos Eventos Adversos (EA) que comienzan en o después de la primera dosis del tratamiento hasta el final del estudio.
El investigador clasificó los EA como "no relacionados", "posiblemente relacionados" o "probablemente relacionados".
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Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 42 días.
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Impresión Clínica Global de Tolerabilidad (CGIT)
Periodo de tiempo: Día 28
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Las impresiones globales del investigador sobre la tolerabilidad del tratamiento del estudio se basaron en una escala de cinco puntos: 1: muy buena, 2: buena, 3: moderada, 4: mala y 5: muy mala.
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Día 28
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Parámetro farmacocinético: Área bajo la curva (AUC)(0-24hr) de E2007
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Los parámetros farmacocinéticos estándar para E2007 se derivaron de las concentraciones plasmáticas del fármaco en participantes epilépticos.
Medida de la exposición sistémica a un fármaco durante 24 horas, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones de fármaco en cada muestra.
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Día 1 y Día 14
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Parámetro farmacocinético: Cmax (Concentración plasmática máxima observada) de E2007
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Los parámetros farmacocinéticos estándar para E2007 se derivaron de las concentraciones plasmáticas del fármaco en participantes epilépticos.
La concentración máxima de un fármaco observada después de su administración.
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Día 1 y Día 14
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Parámetro farmacocinético: Tmax (tiempo hasta la concentración máxima) de E2007
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Los parámetros farmacocinéticos estándar para E2007 se derivaron de las concentraciones plasmáticas del fármaco en participantes epilépticos.
El tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax).
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Día 1 y Día 14
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Parámetro farmacocinético: Css,min (Concentración plasmática mínima en estado estacionario) de E2007
Periodo de tiempo: Día 14
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Los parámetros farmacocinéticos estándar para E2007 se derivaron de las concentraciones plasmáticas del fármaco en participantes epilépticos.
La concentración plasmática más baja dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario.
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Día 14
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Parámetro farmacocinético: Cav (concentración plasmática promedio) de E2007
Periodo de tiempo: Día 14
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Los parámetros farmacocinéticos estándar para E2007 se derivaron de las concentraciones plasmáticas del fármaco en participantes epilépticos.
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Día 14
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Parámetro farmacocinético: Fluctuación de pico a valle (PTF) de E2007
Periodo de tiempo: Día 14
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Los parámetros farmacocinéticos estándar para E2007 se derivaron de las concentraciones plasmáticas del fármaco en participantes epilépticos.
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Día 14
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Parámetro farmacocinético: Relación de acumulación observada (Rac) de E2007
Periodo de tiempo: Día 14
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Los parámetros farmacocinéticos estándar para E2007 se derivaron de las concentraciones plasmáticas del fármaco en participantes epilépticos.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto a la línea de base de Bond y Lader Scale
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28 y día 42
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La escala analógica visual del estado de ánimo (VAMS, por sus siglas en inglés) de Bond and Lader tuvo una puntuación de 0 a 100; una puntuación más alta representó un empeoramiento de la condición de los participantes atribuida a 3 factores, (1) Ansiedad (p. ej., calma), (2) Sedación (p. ej., estado de alerta), (3) Disforia (p. ej., satisfacción).
El cambio fue visita menos línea de base.
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Línea de base, día 28 y día 42
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Cambio desde la línea de base de la velocidad sacádica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
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La velocidad sacádica es la tasa de movimiento ocular en respuesta a un estímulo.
Se utilizó el movimiento sacádico de los ojos para permitir la comparación de los efectos sedantes observados.
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Línea de base, día 28, día 42
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Número de participantes que recibieron otros agentes antiepilépticos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
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Día 1 y Día 14
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Cambio porcentual desde la línea de base de movimientos sacádicos fallidos
Periodo de tiempo: Línea de base, día 28, día 42
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Los movimientos sacádicos fallidos son estímulos que no provocan ningún movimiento ocular por encima de un umbral definido dentro de un tiempo específico.
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Línea de base, día 28, día 42
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Concentraciones valle medias de E2007
Periodo de tiempo: Día 7, Día 21 y Día 28
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Día 7, Día 21 y Día 28
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Número de incautaciones
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta el día 42
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Línea de base (día 1) hasta el día 42
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La impresión clínica global del cambio
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de febrero de 2003
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
19 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E2007-E049-203
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