Estudo de segurança e farmacocinética de E2007 para tratar convulsões parciais e generalizadas em pessoas com epilepsia

Critério de inclusão

Um paciente que atendeu aos seguintes critérios de inclusão foi elegível para participar do estudo:

1. Homens ou mulheres com crises parciais simples ou complexas com ou sem generalização secundária, ou crises tônico-clônicas generalizadas primárias de acordo com a classificação da Liga Internacional contra a Epilepsia. Os registros dos pacientes deveriam documentar a frequência das convulsões.
2. Idade: 18 a 65 anos.
3. Raça: qualquer.
4. Pacientes que receberam até dois medicamentos antiepilépticos adicionais em doses estáveis ​​por pelo menos quatro semanas imediatamente anteriores ao início do estudo.
5. Pacientes dispostos e capazes de cooperar com os procedimentos do estudo, incluindo preenchimento de diários de pacientes.
6. Pacientes que moram em casa com um parceiro ou cuidador capaz de monitorar a adesão.
7. Pacientes dando consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão

Um paciente que atendesse aos seguintes critérios de exclusão não era elegível para participar do estudo:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que (1) cirurgicamente estéreis ou (2) praticando contracepção eficaz (por exemplo, abstinência, DIU ou método de barreira mais método hormonal) e com resultado negativo de beta-HCG sérico na triagem e dispostas a permanecer no formulário atual de contracepção durante o estudo. Mulheres pós-menopáusicas poderiam ser incluídas, mas deveriam ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
3. Homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis ​​ou com parceiros que não desejam usar métodos contraceptivos confiáveis.
4. Pacientes com estado de mal epiléptico nos últimos 24 meses.
5. Pacientes com anormalidades instáveis ​​dos sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratório, abdominal, hematológico, endócrino ou metabólico que podem complicar a avaliação da tolerabilidade da medicação do estudo.
6. Pacientes com enzimas hepáticas significativamente elevadas (níveis anormais de bilirrubina ou níveis séricos de transaminases superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal).
7. Doentes a tomar outros medicamentos que não agentes antiepilépticos que induzem a enzima citocromo P450 3A4 (uma vez que estes podem reduzir a concentração plasmática de E2007), incluindo dexametasona, rifabutina, rifampicina, erva de São João.
8. Pacientes com abuso de drogas ou álcool no passado ou presente.
9. Pacientes com doença psiquiátrica instável.
10. Pacientes que receberam um medicamento experimental nos três meses anteriores ao início do estudo.
11. Pacientes sem um parceiro ou cuidador confiável.
12. Pacientes com qualquer condição que o torne, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.